Um estudo para verificar se administrar Fianlimabe e Cemiplimabe juntos é melhor do que Cemiplimabe sozinho no tratamento de carcinoma espinocelular recorrente ou metastático de cabeça e pescoço
20 de agosto de 2026 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudo randomizado de fase II de Fianlimab Plus Cemiplimabe versus Cemiplimab Plus Placebo no tratamento de primeira linha de participantes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço (HNSCC) recorrente ou metastático (R/M) positivo para expressão de PD-L1
Este estudo está pesquisando um medicamento experimental chamado fianlimabe (também chamado REGN3767), combinado com um medicamento chamado cemiplimabe em comparação com cemiplimabe combinado com placebo (um placebo parece um tratamento, mas não contém nenhum medicamento real), chamados coletivamente de "medicamentos do estudo" em este formulário.
O estudo está focado em participantes com câncer de cabeça e pescoço que não foram tratados anteriormente para câncer de cabeça e pescoço que voltou ou se espalhou para outras partes do corpo, referido como cabeça e pescoço escamoso recorrente ou metastático (R/M). carcinoma celular (CECP).
O estudo está analisando várias outras questões de pesquisa, incluindo:
- Que efeitos colaterais podem ocorrer ao tomar os medicamentos do estudo
- Quanto de cada medicamento do estudo está no sangue em momentos diferentes
- Se o corpo produz anticorpos contra o(s) medicamento(s) do estudo individualmente (o que poderia tornar os medicamentos do estudo menos eficazes ou levar a efeitos colaterais)
- Pesquisa compatível para compreender melhor os medicamentos do estudo e o HNSCC
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Número de telefone: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Austrália, 4670
- Recrutamento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Austrália, 4870
- Recrutamento
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Austrália, 4655
- Recrutamento
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanha, 15009
- Recrutamento
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanha, 41013
- Recrutamento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Recrutamento
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Recrutamento
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Recrutamento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Recrutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Recrutamento
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Recrutamento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Recrutamento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Recrutamento
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Recrutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Recrutamento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, França, 63011
- Recrutamento
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, França, 13005
- Recrutamento
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, França, 75015
- Recrutamento
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
-
Milan, Itália, 20141
- Recrutamento
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Itália, 25123
- Recrutamento
- Humanitas Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Ter HNSCC R/M confirmado histologicamente (por patologia local) que é considerado incurável por terapias locais
- Localização do tumor primário na cavidade oral, orofaringe, laringe ou hipofaringe (pacientes com CEC de nódulo cervical com primário oculto, conforme descrito no protocolo
- Expressão de PD-L1 Pontuação Positiva Combinada (CPS) ≥1 documentada com um resultado de imunohistoquímica (IHC) obtido anteriormente por PD-L1 antes da triagem, conforme descrito no protocolo
- Somente participantes com câncer de orofaringe: o status do HPV, com base em um resultado previamente documentado antes da triagem, deve ter sido estabelecido em uma amostra de biópsia cirúrgica ou em uma amostra de biópsia central, conforme descrito no protocolo
- Pelo menos 1 lesão que seja mensurável pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) v1.1 conforme descrito no protocolo
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
- Função adequada de órgãos e medula óssea conforme descrito no protocolo
Principais critérios de exclusão:
Condições Médicas
- Participantes que têm Doença Progressiva (DP) dentro de 6 meses após a conclusão do tratamento sistêmico com intenção curativa para CECP locorregionalmente avançado, conforme descrito no protocolo
- Participantes que têm tumor primário na nasofaringe, seios paranasais ou glândula salivar (qualquer histologia)
- CEC de cabeça e pescoço com sítio primário desconhecido conforme descrito no protocolo
- Participantes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita que necessitou de terapia sistêmica dentro de 5 anos a partir da data de inscrição projetada, conforme descrito no protocolo
- História de doença pulmonar intersticial (por exemplo, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia em organização) ou pneumonite não infecciosa ativa que exigiu doses imunossupressoras de glicocorticóides para auxiliar no manejo
História ou evidência atual de doença cardiovascular significativa, incluindo miocardite, insuficiência cardíaca congestiva (conforme definido pela Classificação Funcional III e IV da New York Heart Association), angina instável, arritmia grave não controlada e infarto do miocárdio 6 meses antes da inscrição no estudo.
Terapia Prévia/Concomitante
- Participantes que receberam terapia anticâncer sistêmica anterior no ambiente R/M HNSCC, conforme descrito no protocolo
- Participantes com uma condição que requer terapia com corticosteroides (>10 mg de prednisona/prednisolona/dia ou equivalente) dentro de 14 dias após a primeira dose do medicamento do estudo, conforme descrito no protocolo
Nota: Aplicam-se outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
Aproximadamente 60 participantes com HNSCC positivo para HPV (papilomavírus humano).
Randomizado 1:1 para combinação de dose fixa de Fianlimabe + Cemiplmabe (FDC) versus Cemiplimabe + Placebo.
|
Administrado de acordo com o protocolo
Combinação de dose fixa (FDC) administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
|
Experimental: Coorte 2
Aproximadamente 60 participantes com HNSCC HPV negativo.
A randomização é a mesma da Coorte 1.
|
Administrado de acordo com o protocolo
Combinação de dose fixa (FDC) administrada de acordo com o protocolo
Outros nomes:
Administrado de acordo com o protocolo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Gravidade dos EAs
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos imunomediados (imAEs)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de EAs relacionados ao tratamento
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de Eventos Adversos de Interesse Especial (EAIEs)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de EAs que levam à descontinuação
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de EAs que levam à morte
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de anormalidades laboratoriais
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
De acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do Instituto Nacional do Câncer (NCI-CTCAE) v5.0
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR) por avaliação do investigador
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Duração da Resposta (DOR) por avaliação do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por avaliação do investigador ou morte, o que ocorrer primeiro
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Concentrações de cemiplimabe no soro
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Concentrações de fianlimabe no soro
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Incidência de anticorpo antidrogas (ADA) ao fianlimabe
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
|
|
Título de ADA para fianlimab
Prazo: Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Até 90 dias após o último tratamento do estudo, aproximadamente 58 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Atributos da doença
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Processos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Carcinoma Espinocelular de Cabeça e Pescoço
- Recorrência
- Neoplasia Metástase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Agentes Antineoplásicos
- cemiplimab
Outros números de identificação do estudo
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os Dados Individuais do Paciente (DPI) subjacentes aos resultados disponíveis publicamente serão considerados para compartilhamento
Prazo de Compartilhamento de IPD
Quando Regeneron tem:
- recebeu autorização de comercialização das principais autoridades de saúde (por exemplo, FDA, Agência Europeia de Medicamentos (EMA), Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para o produto e indicação ou interrompeu globalmente o desenvolvimento do produto para todas as indicações em ou após abril de 2020 e não tem planos para desenvolvimento futuro
- disponibilizou publicamente os resultados do estudo (por exemplo, publicação científica, conferência científica, registro de ensaio clínico)
- a autoridade legal para compartilhar os dados, e
- garantiu a capacidade de proteger a privacidade dos participantes.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma proposta de acesso a dados individuais de pacientes ou dados agregados de um ensaio clínico patrocinado pela Regeneron por meio da Vivli.
Os critérios de avaliação de solicitação de pesquisa independente da Regeneron podem ser encontrados em: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .