Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie, czy jednoczesne podawanie fianlimabu i cemiplimabu jest lepsze niż samego cemiplimabu w leczeniu nawracającego lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego głowy i szyi

5 maja 2026 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane badanie fazy II dotyczące stosowania leku Fianlimab w skojarzeniu z cemiplimabem w porównaniu z cemiplimabem w połączeniu z placebo w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z nawrotowym lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (HNSCC), z dodatnim wynikiem ekspresji PD-L1

W ramach tego badania badany jest eksperymentalny lek o nazwie fianlimab (zwany także REGN3767) w połączeniu z lekiem o nazwie cemiplimab w porównaniu z cemiplimabem w połączeniu z placebo (placebo wygląda jak lek, ale nie zawiera żadnego prawdziwego leku), zwanego łącznie „lekami badanymi” w ten formularz.

Badanie skupia się na uczestnikach chorych na nowotwory głowy i szyi, którzy nie byli wcześniej leczeni z powodu raka głowy i szyi, który nawrócił lub rozprzestrzenił się na inne części ciała, określanego jako nawracający lub przerzutowy (R/M) rak płaskonabłonkowy głowy i szyi rak komórkowy (HNSCC).

W badaniu analizowano kilka innych pytań badawczych, w tym:

  • Jakie skutki uboczne mogą wystąpić po zażyciu badanych leków
  • Ile każdego badanego leku znajduje się we krwi w różnym czasie
  • Czy organizm wytwarza przeciwciała indywidualnie przeciwko badanemu lekowi (co może sprawić, że badany lek będzie mniej skuteczny lub może prowadzić do skutków ubocznych)
  • Zgodne badania mające na celu lepsze zrozumienie badanych leków i HNSCC

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rekrutacyjny
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Rekrutacyjny
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • Rekrutacyjny
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Rekrutacyjny
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Inova Schar Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Mają potwierdzony histologicznie (w drodze lokalnej patologii) R/M HNSCC, który jest uważany za nieuleczalny w przypadku terapii lokalnych
  2. Lokalizacja guza pierwotnego jamy ustnej, części ustnej gardła, krtani lub gardła dolnego (pacjenci z SCC węzła szyjnego szyi z utajonym pierwotnym guzem zgodnie z opisem w protokole
  3. Ekspresja PD-L1 Łączny wynik dodatni (CPS) ≥1 udokumentowany wcześniej uzyskanym wynikiem immunohistochemicznym (IHC) PD-L1 przed badaniem przesiewowym, jak opisano w protokole
  4. Tylko uczestnicy z rakiem jamy ustnej i gardła: status HPV, na podstawie wcześniej udokumentowanego wyniku przed badaniem przesiewowym, musi zostać ustalony w próbce z biopsji chirurgicznej lub grubopsyjnej, jak opisano w protokole
  5. Co najmniej 1 zmiana mierzalna za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 zgodnie z opisem w protokole
  6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1
  7. Prawidłowa czynność narządów i szpiku kostnego zgodnie z opisem w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Warunki medyczne

  1. Uczestnicy, u których występuje choroba postępująca (PD) w ciągu 6 miesięcy od zakończenia planowego leczenia systemowego w przypadku lokoregionalnie zaawansowanego HNSCC, zgodnie z opisem w protokole
  2. Uczestnicy, u których pierwotny guz dotyczy nosogardła, zatok przynosowych lub gruczołów ślinowych (dowolna histologia)
  3. SCC głowy i szyi o nieznanym umiejscowieniu pierwotnym, zgodnie z opisem w protokole
  4. Uczestnicy z aktywną, znaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu 5 lat od przewidywanej daty włączenia, zgodnie z opisem w protokole
  5. Śródmiąższowa choroba płuc w wywiadzie (np. idiopatyczne zwłóknienie płuc, organizujące się zapalenie płuc) lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc wymagające leczenia immunosupresyjnymi dawkami glukokortykoidów

  6. Historia lub aktualne dowody istotnej choroby układu krążenia, w tym zapalenia mięśnia sercowego, zastoinowej niewydolności serca (zgodnie z definicją III i IV klasyfikacji funkcjonalnej New York Heart Association), niestabilnej dławicy piersiowej, poważnej niekontrolowanej arytmii i zawału mięśnia sercowego 6 miesięcy przed włączeniem do badania.

    Terapia wcześniejsza/jednoczesna

  7. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w warunkach R/M HNSCC zgodnie z opisem w protokole
  8. Uczestnicy ze stanem wymagającym terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/prednizolonu/dobę lub odpowiednik) w ciągu 14 dni od pierwszej dawki badanego leku zgodnie z opisem w protokole

Uwaga: Obowiązują inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Około 60 uczestników z HNSCC pozytywnym pod względem HPV (wirusa brodawczaka ludzkiego). Randomizowano 1:1 do grupy Fianlimab + Cemiplmab w postaci skojarzonej o ustalonej dawce (FDC) w porównaniu z Cemiplimabem + Placebo.
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: FDC fianlimab + cemiplimab
Preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) Podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
  • REGN3767
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Libtajo
  • R2810
Eksperymentalny: Kohorta 2
Około 60 uczestników z HPV-ujemnym HNSCC. Randomizacja jest taka sama jak w Kohorcie 1.
Lek: Placebo
Podawane zgodnie z protokołem
Lek: FDC fianlimab + cemiplimab
Preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) Podawany zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
  • REGN3767
Lek: Cemiplimab
Podawane zgodnie z protokołem
Inne nazwy:
  • Libtajo
  • R2810

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pojawiających się podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o podłożu immunologicznym (imAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania działań niepożądanych prowadzących do śmierci
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Według National Cancer Institute — wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (NCI-CTCAE) wersja 5.0
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) według oceny badacza lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Stężenia cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Stężenia lianlimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Częstość występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko fianlimabowi
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Miano ADA w stosunku do fianlimabu
Ramy czasowe: Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy
Do 90 dni od ostatniego leczenia objętego badaniem, około 58 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R3767-ONC-2431
  • 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które stanowią podstawę publicznie dostępnych wyników, zostaną uwzględnione przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy Regeneron:

  • otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. FDA, Europejskiej Agencji Leków (EMA), Agencji Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA) itp.) dla produktu i wskazania lub globalnie zaprzestał opracowywania produktu dla wszystkich wskazań w dniu lub po Kwiecień 2020 i nie ma planów na dalszy rozwój
  • udostępnił wyniki badań publicznie (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych)
  • upoważnienie prawne do udostępniania danych oraz
  • zapewniła możliwość ochrony prywatności uczestników.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć za pośrednictwem Vivli propozycję dostępu do danych dotyczących poszczególnych pacjentów lub danych zbiorczych z badania klinicznego sponsorowanego przez firmę Regeneron. Kryteria oceny niezależnych wniosków badawczych firmy Regeneron można znaleźć pod adresem: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj