재발성 또는 전이성 두경부 편평 세포 암종 치료에 Fianlimab과 Cemiplimab을 함께 투여하는 것이 Cemiplimab을 단독으로 투여하는 것보다 나은지 확인하기 위한 연구
2026년 8월 20일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
PD-L1 발현에 양성인 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평 세포 암종(HNSCC) 참가자의 1차 치료에서 피안리맙 + 세미플리맙과 세미플리맙 + 위약의 제2상 무작위 연구
본 연구는 위약(위약은 치료제처럼 보이지만 실제 약이 전혀 포함되어 있지 않음)과 결합된 세미플리맙과 비교하여 세미플리맙이라는 약물과 결합된 피안리맙(REGN3767이라고도 함)이라는 실험 약물을 연구하고 있으며, 총칭하여 "연구 약물"이라고 합니다. 이 양식.
이 연구는 재발성 또는 전이성(R/M) 두경부 편평상피증이라고 불리는 재발되거나 신체의 다른 부위로 퍼진 두경부암에 대해 이전에 치료를 받은 적이 없는 두경부암 환자에 초점을 맞췄습니다. 세포암종(HNSCC).
이 연구에서는 다음을 포함하여 몇 가지 다른 연구 질문을 검토하고 있습니다.
- 연구 약물 복용으로 인해 발생할 수 있는 부작용
- 각기 다른 시기에 혈액 속에 각 연구 약물의 양이 얼마나 들어있나요?
- 신체가 연구 약물에 대한 항체를 개별적으로 생성하는지 여부(이로 인해 연구 약물의 효과가 떨어지거나 부작용이 발생할 수 있음)
- 연구 약물과 HNSCC를 더 잘 이해하기 위한 호환 가능한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Administrator
- 전화번호: 844-734-6643
- 이메일: clinicaltrials@regeneron.com
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- University of California Los Angeles
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Samuel Oschin Cancer Center
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- 모병
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston, Illinois, 미국, 60208
- 모병
- Northwestern University
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Kentucky
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Edgewood, Kentucky, 미국, 41017
- 모병
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 모병
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- 모병
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- Ohio State University
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Pennsylvania
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Willow Grove, Pennsylvania, 미국, 19090
- 모병
- Asplundh Cancer Pavilion
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- 모병
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- 모병
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Lubbock, Texas, 미국, 79410
- 모병
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77380
- 모병
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- 모병
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, 미국, 23298
- 모병
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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A Coruña, 스페인, 15009
- 모병
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, 스페인, 50009
- 모병
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalusia
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Seville, Andalusia, 스페인, 41013
- 모병
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clinic
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-
Galicia
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A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
- 모병
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Hospital Universitario de Navarra
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Milan, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan
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Pieve Emanuele, Milan, 이탈리아, 25123
- 모병
- Humanitas Cancer Center
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Auvergne-Rhône
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, 프랑스, 63011
- 모병
- Centre Jean Perrin
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Bordeaux
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Marseille, Bordeaux, 프랑스, 13005
- 모병
- Timone Hospital - AP-HM
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, 프랑스, 75015
- 모병
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
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Queensland
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Bundaberg, Queensland, 호주, 4670
- 모병
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, 호주, 4870
- 모병
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, 호주, 4655
- 모병
- Wide Bay Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 국소 요법으로 치료가 불가능한 것으로 간주되는 조직학적으로 확인된(국소 병리학에 의해) R/M HNSCC가 있음
- 구강, 구인두, 후두 또는 하인두의 원발성 종양 위치(프로토콜에 설명된 바와 같이 잠복성 원발성 경부 경부 결절 SCC 환자)
- PD-L1 발현 결합 양성 점수(CPS) ≥1이 프로토콜에 설명된 대로 스크리닝 전에 이전에 PD-L1에서 획득한 면역조직화학(IHC) 결과로 기록됨
- 구강인두암 참가자만 해당: HPV 상태는 검사 전 이전에 기록된 결과를 기반으로 프로토콜에 설명된 대로 외과적 생검 검체 또는 핵심 생검 검체에서 확립되어야 합니다.
- 프로토콜에 설명된 대로 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1로 측정할 수 있는 병변이 1개 이상
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 0 또는 1
- 프로토콜에 설명된 대로 적절한 기관 및 골수 기능
주요 제외 기준:
건강 상태
- 프로토콜에 설명된 대로 국소적으로 진행된 HNSCC에 대한 완치 목적의 전신 치료 완료 후 6개월 이내에 진행성 질환(PD)이 있는 참가자
- 비인두, 부비동, 타액선 등의 원발성 종양 부위(조직학적 상관없이)를 갖고 있는 참가자
- 프로토콜에 설명된 대로 기본 부위를 알 수 없는 두경부 SCC
- 프로토콜에 설명된 대로 예상 등록 날짜로부터 5년 이내에 전신 치료가 필요한 활동성, 알려진 또는 의심되는 자가면역 질환이 있는 참가자
- 간질성 폐질환(예: 특발성 폐섬유증, 조직성 폐렴) 또는 관리를 돕기 위해 면역 억제 용량의 글루코코르티코이드가 필요한 활동성 비감염성 폐렴의 병력
연구 등록 6개월 전 심근염, 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 기능 분류 III 및 IV에 의해 정의됨), 불안정 협심증, 심각한 조절되지 않는 부정맥 및 심근경색을 포함한 심각한 심혈관 질환의 병력 또는 현재 증거.
이전/병용 치료
- 프로토콜에 설명된 대로 R/M HNSCC 환경에서 이전에 전신 항암 치료를 받은 참가자
- 프로토콜에 설명된 대로 연구 약물의 첫 번째 투여 후 14일 이내에 코르티코스테로이드 요법(>10 mg 프레드니손/프레드니솔론/일 또는 이와 동등한)이 필요한 상태를 가진 참가자
참고: 정의된 기타 프로토콜 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
HPV(인유두종바이러스) 양성 HNSCC 환자 약 60명.
Fianlimab + Cemiplmab 고정 용량 조합(FDC) 대 Cemiplimab + 위약으로 1:1 무작위 배정.
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프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 투여되는 고정 용량 조합(FDC)
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2
HPV 음성 HNSCC 환자 약 60명.
무작위화는 코호트 1과 동일합니다.
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프로토콜에 따라 관리됨
프로토콜에 따라 투여되는 고정 용량 조합(FDC)
다른 이름들:
프로토콜에 따라 관리됨
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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AE의 심각도
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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면역 매개 부작용(imAE)의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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치료 관련 AE의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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특별 관심 대상 부작용(AESI) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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중단으로 이어지는 AE 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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사망으로 이어지는 AE 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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실험실 이상 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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국립 암 연구소(NCI-CTCAE) v5.0에 따른 부작용에 대한 공통 용어 기준
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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조사자 평가당 질병 통제율(DCR)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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조사자 평가 또는 사망 중 먼저 발생하는 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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조사자 평가 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 기준)당 무진행 생존(PFS)
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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혈청 내 세미플리맙의 농도
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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혈청 내 피안리맙의 농도
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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피안리맙에 대한 항약물 항체(ADA)의 발생률
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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Fianlimab에 대한 ADA의 역가
기간: 마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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마지막 연구 치료 후 최대 90일, 약 58개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 14일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 4일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 1월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 1월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (씨티스: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
공개적으로 이용 가능한 결과의 기초가 되는 모든 개별 환자 데이터(IPD)는 공유 대상으로 간주됩니다.
IPD 공유 기간
Regeneron이 다음을 수행하는 경우:
- 해당 제품 및 적응증에 대해 주요 보건 당국(예: FDA, 유럽의약청(EMA), 의약품 및 의료기기청(PMDA) 등)으로부터 판매 승인을 받았거나 해당 제품 및 적응증에 대한 제품 개발을 전 세계적으로 중단한 경우 2020년 4월이며 향후 개발 계획은 없습니다.
- 연구 결과를 공개적으로 제공(예: 과학 출판, 과학 회의, 임상 시험 등록)
- 데이터를 공유할 수 있는 법적 권한, 그리고
- 참가자의 개인 정보를 보호하는 기능을 보장합니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구자는 Vivli를 통해 Regeneron이 후원하는 임상 시험의 개별 환자 또는 집계 수준 데이터에 대한 접근에 대한 제안서를 제출할 수 있습니다.
Regeneron의 독립적인 연구 요청 평가 기준은 다음에서 확인할 수 있습니다: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .