Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at se, om det er bedre at give Fianlimab og Cemiplimab sammen end Cemiplimab alene til behandling af tilbagevendende eller metastaserende pladecellekræft i hoved og hals

5. maj 2026 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Fase II randomiseret undersøgelse af Fianlimab Plus Cemiplimab versus Cemiplimab Plus Placebo i førstelinjebehandling af deltagere med tilbagevendende eller metastaserende (R/M) hoved- og halspladecellekræft (HNSCC), der er positiv for PD-L1-ekspression

Denne undersøgelse forsker i et eksperimentelt lægemiddel kaldet fianlimab (også kaldet REGN3767), kombineret med en medicin kaldet cemiplimab sammenlignet med cemiplimab kombineret med placebo (en placebo ligner en behandling, men indeholder ikke nogen egentlig medicin), samlet kaldet "studiemedicin" i denne form.

Undersøgelsen er fokuseret på deltagere med hoved- og nakkekræft, som ikke tidligere er blevet behandlet for hoved- og halskræft, der er kommet tilbage eller spredt sig til andre dele af kroppen, kaldet tilbagevendende eller metastaserende (R/M) pladeepitel i hoved og hals. cellekarcinom (HNSCC).

Undersøgelsen ser på flere andre forskningsspørgsmål, herunder:

  • Hvilke bivirkninger kan der ske ved at tage undersøgelsesmedicinen
  • Hvor meget af hvert forsøgslægemiddel er der i blodet på forskellige tidspunkter
  • Om kroppen danner antistoffer mod undersøgelseslægemidlerne individuelt (hvilket kan gøre undersøgelseslægemidlerne mindre effektive eller kunne føre til bivirkninger)
  • Kompatibel forskning for bedre at forstå undersøgelsesstofferne og HNSCC

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rekruttering
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Rekruttering
        • Emory University School Of Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Rekruttering
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • Rekruttering
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Rekruttering
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Har histologisk bekræftet (ved lokal patologi) R/M HNSCC, der anses for uhelbredelig af lokale terapier
  2. Primær tumorplacering i mundhulen, oropharynx, strubehovedet eller hypopharynx (patienter med cervikal halsknude SCC med okkult primær som beskrevet i protokollen
  3. PD-L1 ekspression kombineret positiv score (CPS) ≥1 dokumenteret med et tidligere PD-L1 opnået immunhistokemi (IHC) resultat før screening, som beskrevet i protokol
  4. Kun deltagere i orofarynxcancer: HPV-status, baseret på et tidligere dokumenteret resultat før screening, skal være fastslået i en kirurgisk biopsiprøve eller en kernebiopsiprøve som beskrevet i protokollen
  5. Mindst 1 læsion, der kan måles ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 som beskrevet i protokollen
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  7. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion som beskrevet i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

Medicinske forhold

  1. Deltagere, der har progressiv sygdom (PD) inden for 6 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet systemisk behandling for lokoregionalt fremskreden HNSCC som beskrevet i protokollen
  2. Deltagere, der har et primært tumorsted i nasopharynx, paranasal sinus eller spytkirtel (enhver histologi)
  3. Hoved og hals SCC med ukendt primært sted som beskrevet i protokollen
  4. Deltagere med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom, der har krævet systemisk terapi inden for 5 år efter den forventede tilmeldingsdato som beskrevet i protokollen
  5. Anamnese med interstitiel lungesygdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetændelse) eller aktiv, ikke-infektiøs lungebetændelse, der krævede immunsuppressive doser af glukokortikoider for at hjælpe med behandlingen

  6. Anamnese eller aktuelle tegn på signifikant kardiovaskulær sygdom, herunder myokarditis, kongestiv hjerteinsufficiens (som defineret af New York Heart Association Functional Classification III og IV), ustabil angina, alvorlig ukontrolleret arytmi og myokardieinfarkt 6 måneder før studieindskrivning.

    Forudgående/Samtidig terapi

  7. Deltagere, der tidligere har modtaget systemisk anticancerterapi i R/M HNSCC-indstillingen som beskrevet i protokollen
  8. Deltagere med en tilstand, der kræver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/prednisolon/dag eller tilsvarende) inden for 14 dage efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet som beskrevet i protokollen

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
Cirka 60 deltagere med HPV (humant papillomavirus) positiv HNSCC. Randomiseret 1:1 til Fianlimab + Cemiplmab Fixed Dose Combination (FDC) versus Cemiplimab + Placebo.
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: FDC fianlimab+cemiplimab
Fixed-Dose Combination (FDC) Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Libtayo
  • 2810 kr
Eksperimentel: Kohorte 2
Cirka 60 deltagere med HPV negativ HNSCC. Randomisering er den samme som i kohorte 1.
Medicin: Placebo
Administreret i henhold til protokollen
Medicin: FDC fianlimab+cemiplimab
Fixed-Dose Combination (FDC) Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Medicin: Cemiplimab
Administreret i henhold til protokollen
Andre navne:
  • Libtayo
  • 2810 kr

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Hyppighed af akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af immunmedierede bivirkninger (imAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til seponering
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af AE'er, der fører til døden
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
I henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. investigator vurdering
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. investigator vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator vurdering eller død, alt efter hvad der indtræffer først
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Koncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Koncentrationer af fianlimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Forekomst af antistof antistof (ADA) mod fianlimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Titer på ADA til fianlimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder
Op til 90 dage efter sidste undersøgelsesbehandling, ca. 58 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

4. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

28. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R3767-ONC-2431
  • 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Når Regeneron har:

  • modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) osv.) for produktet og indikationen eller har globalt indstillet udviklingen af ​​produktet til alle indikationer på eller efter april 2020 og har ingen planer om fremtidig udvikling
  • gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg)
  • den juridiske hjemmel til at dele dataene, og
  • sikret muligheden for at beskytte deltagernes privatliv.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan indsende et forslag om adgang til individuelle patient- eller aggregerede data fra et Regeneron-sponsoreret klinisk forsøg gennem Vivli. Regenerons uafhængige forskningsanmodningsevalueringskriterier kan findes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner