Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, призванное выяснить, является ли совместное применение фианлимаба и цемиплимаба лучше, чем применение только цемиплимаба при лечении рецидивирующей или метастатической плоскоклеточной карциномы головы и шеи

20 августа 2026 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное исследование фазы II комбинации «фианлимаб плюс цемиплимаб» в сравнении с «цемиплимаб плюс плацебо» в лечении первой линии участников с рецидивирующей или метастатической (R/M) плоскоклеточной карциномой головы и шеи (HNSCC), положительной по экспрессии PD-L1

В этом исследовании изучается экспериментальный препарат под названием фианлимаб (также называемый REGN3767) в сочетании с препаратом под названием цемиплимаб по сравнению с цемиплимабом в сочетании с плацебо (плацебо выглядит как лекарство, но не содержит никакого реального лекарства), которые в совокупности называются «исследуемые препараты». эта форма.

Исследование ориентировано на участников с раком головы и шеи, которые ранее не лечились от рака головы и шеи, который вернулся или распространился на другие части тела, называемый рецидивирующим или метастатическим (R/M) плоскоклеточным раком головы и шеи. клеточная карцинома (HNSCC).

В исследовании рассматривается ряд других исследовательских вопросов, в том числе:

  • Какие побочные эффекты могут возникнуть при приеме исследуемых препаратов?
  • Сколько каждого исследуемого препарата находится в крови в разное время
  • Вырабатывает ли организм антитела против исследуемого препарата(ов) индивидуально (что может сделать исследуемые препараты менее эффективными или привести к побочным эффектам)
  • Совместимые исследования для лучшего понимания исследуемых препаратов и HNSCC.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Bundaberg, Queensland, Австралия, 4670
        • Рекрутинг
        • Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
      • Cairns, Queensland, Австралия, 4870
        • Рекрутинг
        • Cairns Hospital
      • Hervey Bay, Queensland, Австралия, 4655
        • Рекрутинг
        • Wide Bay Hospital and Health Service
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3050
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15009
        • Рекрутинг
        • Centro Oncologico de Galicia
      • Madrid, Испания, 28046
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Miguel Servet
    • Andalusia
      • Seville, Andalusia, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Испания, 15006
        • Рекрутинг
        • Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Италия
      • Milan, Италия, 20141
        • Рекрутинг
        • Istituto Europeo di Oncologia
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Milan
      • Pieve Emanuele, Milan, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • Humanitas Cancer Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • Рекрутинг
        • University of California Los Angeles
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Рекрутинг
        • Samuel Oschin Cancer Center
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
        • Рекрутинг
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Рекрутинг
        • Emory University School of Medicine
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60208
        • Рекрутинг
        • Northwestern University
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Рекрутинг
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Рекрутинг
        • Norton Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Рекрутинг
        • Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68130
        • Рекрутинг
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Рекрутинг
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
        • Рекрутинг
        • Asplundh Cancer Pavilion
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
        • Рекрутинг
        • University of Tennessee Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Соединенные Штаты, 79410
        • Рекрутинг
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77380
        • Рекрутинг
        • Renovatio Clinical
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Рекрутинг
        • Inova Schar Cancer Institute
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Рекрутинг
        • Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
  • Франция
    • Auvergne-Rhône
      • Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Франция, 63011
        • Рекрутинг
        • Centre Jean Perrin
    • Bordeaux
      • Marseille, Bordeaux, Франция, 13005
        • Рекрутинг
        • Timone Hospital - AP-HM
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Франция, 75015
        • Рекрутинг
        • Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Иметь гистологически подтвержденный (по местной патологии) Р/М HNSCC, который считается неизлечимым с помощью местной терапии.
  2. Первичное расположение опухоли в полости рта, ротоглотке, гортани или гортани (пациенты с ПКР шейно-шейного узла со скрытым первичным поражением, как описано в протоколе)
  3. Экспрессия PD-L1. Комбинированный положительный балл (CPS) ≥1, документально подтвержденный ранее полученным результатом иммуногистохимии (ИГХ) PD-L1 перед скринингом, как описано в протоколе.
  4. Только для участников с раком ротоглотки: статус ВПЧ, основанный на ранее задокументированном результате до скрининга, должен быть установлен в образце хирургической биопсии или образце основной биопсии, как описано в протоколе.
  5. По крайней мере 1 поражение, которое можно измерить с помощью критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, как описано в протоколе.
  6. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
  7. Адекватная функция органов и костного мозга, как описано в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

Медицинские условия

  1. Участники, у которых наблюдается прогрессирующее заболевание (ПД) в течение 6 месяцев после завершения лечебного системного лечения локорегионально-распространенного HNSCC, как описано в протоколе.
  2. Участники с первичной опухолью носоглотки, околоносовых пазух или слюнной железы (любая гистология)
  3. ПКР головы и шеи с неизвестной первичной локализацией, как описано в протоколе.
  4. Участники с активным, известным или предполагаемым аутоиммунным заболеванием, требующим системной терапии в течение 5 лет с предполагаемой даты включения, как описано в протоколе.
  5. Интерстициальное заболевание легких в анамнезе (например, идиопатический легочный фиброз, организующаяся пневмония) или активный неинфекционный пневмонит, который требовал иммуносупрессивных доз глюкокортикоидов для облегчения лечения.

  6. Анамнез или текущие данные о серьезных сердечно-сосудистых заболеваниях, включая миокардит, застойную сердечную недостаточность (согласно функциональной классификации III и IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации), нестабильную стенокардию, серьезную неконтролируемую аритмию и инфаркт миокарда за 6 месяцев до включения в исследование.

    Предыдущая/сопутствующая терапия

  7. Участники, которые ранее получали системную противораковую терапию в условиях R/M HNSCC, как описано в протоколе.
  8. Участники с состоянием, требующим терапии кортикостероидами (> 10 мг преднизолона/преднизолона в день или эквивалента) в течение 14 дней после первой дозы исследуемого препарата, как описано в протоколе.

Примечание. Определены другие протоколы. Применяются критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Примерно 60 участников с ВПЧ (вирусом папилломы человека) положительным HNSCC. Рандомизировано 1:1 для комбинации фианлимаба + цемиплмаба с фиксированными дозами (FDC) по сравнению с цемиплимабом + плацебо.
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Лекарство: ФДК фианлимаб+цемиплимаб
Комбинация с фиксированной дозой (FDC), вводимая согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
  • REGN3767
Лекарство: Цемиплимаб
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Либтайо
  • 2810 рэндов
Экспериментальный: Когорта 2
Примерно 60 участников с ВПЧ-отрицательным HNSCC. Рандомизация такая же, как и в когорте 1.
Лекарство: Плацебо
Вводится по протоколу
Лекарство: ФДК фианлимаб+цемиплимаб
Комбинация с фиксированной дозой (FDC), вводимая согласно протоколу
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
  • REGN3767
Лекарство: Цемиплимаб
Вводится по протоколу
Другие имена:
  • Либтайо
  • 2810 рэндов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответов (ORR)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Тяжесть НЯ
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота нежелательных явлений, возникших во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота иммуноопосредованных нежелательных явлений (imAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота возникновения НЯ, связанных с лечением
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота возникновения НЯ, приведших к прекращению лечения
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота НЯ, приводящих к смерти
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Согласно общим терминологическим критериям для нежелательных явлений Национального института рака (NCI-CTCAE), версия 5.0.
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Коэффициент контроля заболевания (DCR) по оценке исследователя
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Продолжительность ответа (DOR) по оценке исследователя или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя или смерть, в зависимости от того, что наступит раньше
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Концентрации цемиплимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Концентрации фианлимаба в сыворотке
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Частота появления антилекарственных антител (ADA) к фианлимабу
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
Титр ADA к фианлимабу
Временное ограничение: До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев
До 90 дней после последнего исследуемого лечения, примерно 58 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

4 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 января 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R3767-ONC-2431
  • 2024-517620-19-00 (Ктис: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), лежащие в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена.

Сроки обмена IPD

Когда Регенерон имеет:

  • получило разрешение на маркетинг от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA), Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию (PMDA) и т. д.) на продукт и показание или прекратило глобальную разработку продукта для всех показаний не позднее Апрель 2020 г., планов на будущее развитие нет.
  • сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических исследований)
  • юридические полномочия на обмен данными, и
  • обеспечена возможность защиты конфиденциальности участников.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут подать предложение о доступе к отдельным пациентам или совокупным данным клинического исследования, спонсируемого Regeneron, через Vivli. Критерии оценки запроса на независимые исследования Regeneron можно найти по адресу: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться