Een onderzoek om te zien of het samen geven van Fianlimab en Cemiplimab beter is dan alleen Cemiplimab bij de behandeling van recidiverend of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek
20 augustus 2026 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals
Gerandomiseerde fase II-studie van Fianlimab plus Cemiplimab versus Cemiplimab plus Placebo bij eerstelijnsbehandeling van deelnemers met recidiverend of gemetastaseerd (R/M) plaveiselcelcarcinoom van hoofd en nek (HNSCC) dat positief is voor PD-L1-expressie
In deze studie wordt onderzoek gedaan naar een experimenteel medicijn genaamd fianlimab (ook wel REGN3767 genoemd), gecombineerd met een medicijn genaamd cemiplimab, vergeleken met cemiplimab gecombineerd met placebo (een placebo ziet eruit als een behandeling maar bevat geen echt medicijn), gezamenlijk 'studiegeneesmiddelen' genoemd. dit formulier.
Het onderzoek is gericht op deelnemers met hoofd- en nekkanker die niet eerder zijn behandeld voor hoofd- en nekkanker die is teruggekomen of zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam, ook wel terugkerende of metastatische (R/M) hoofd- en nekkanker genoemd. celcarcinoom (HNSCC).
In het onderzoek wordt gekeken naar verschillende andere onderzoeksvragen, waaronder:
- Welke bijwerkingen kunnen optreden bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Hoeveel van elk onderzoeksgeneesmiddel zit er op verschillende tijdstippen in het bloed?
- Of het lichaam individueel antilichamen aanmaakt tegen de onderzoeksgeneesmiddelen (waardoor de onderzoeksgeneesmiddelen minder effectief kunnen worden of tot bijwerkingen kunnen leiden)
- Compatibel onderzoek om de onderzoeksgeneesmiddelen en HNSCC beter te begrijpen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Clinical Trials Administrator
- Telefoonnummer: 844-734-6643
- E-mail: clinicaltrials@regeneron.com
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australië, 4670
- Werving
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Australië, 4870
- Werving
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australië, 4655
- Werving
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3050
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Frankrijk, 63011
- Werving
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, Frankrijk, 13005
- Werving
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75015
- Werving
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20141
- Werving
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- Werving
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Italië, 25123
- Werving
- Humanitas Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanje, 15009
- Werving
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Spanje, 28046
- Werving
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanje, 41013
- Werving
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
- Werving
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90024
- Werving
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- Werving
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Werving
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60208
- Werving
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
- Werving
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Werving
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Werving
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
- Werving
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- Werving
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19090
- Werving
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- Werving
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79410
- Werving
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77380
- Werving
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- Werving
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigd (door lokale pathologie) R/M HNSCC dat als ongeneeslijk wordt beschouwd door lokale therapieën
- Primaire tumorlocatie van de mondholte, orofarynx, strottenhoofd of hypofarynx (patiënten met SCC in de cervicale nekknoop met occulte primaire zoals beschreven in het protocol
- PD-L1-expressie Gecombineerde positieve score (CPS) ≥1 gedocumenteerd met een eerder PD-L1 verkregen immunohistochemie (IHC)-resultaat voorafgaand aan screening, zoals beschreven in het protocol
- Alleen deelnemers aan orofarynxkanker: De HPV-status moet, gebaseerd op een eerder gedocumenteerd resultaat voorafgaand aan de screening, zijn vastgesteld in een chirurgisch biopsiemonster of een kernbiopsiemonster zoals beschreven in het protocol
- Tenminste 1 laesie die meetbaar is volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 zoals beschreven in het protocol
- Prestatiestatus van Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 of 1
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals beschreven in het protocol
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
Medische aandoeningen
- Deelnemers die progressieve ziekte (PD) hebben binnen 6 maanden na voltooiing van de curatief beoogde systemische behandeling voor locoregionaal gevorderd HNSCC zoals beschreven in het protocol
- Deelnemers met een primaire tumorplaats in de nasopharynx, neusbijholte of speekselklier (elke histologie)
- Hoofd- en nek-SCC met onbekende primaire lokalisatie zoals beschreven in het protocol
- Deelnemers met een actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig is binnen 5 jaar na de verwachte inschrijvingsdatum, zoals beschreven in het protocol
- Voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv. idiopathische longfibrose, organiserende longontsteking) of actieve, niet-infectieuze pneumonitis waarvoor immuunonderdrukkende doses glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling
Geschiedenis of huidig bewijs van significante hart- en vaatziekten, waaronder myocarditis, congestief hartfalen (zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Functional Classification III en IV), instabiele angina, ernstige ongecontroleerde aritmie en myocardinfarct 6 maanden voorafgaand aan de deelname aan het onderzoek.
Voorafgaande/concomitante therapie
- Deelnemers die eerder systemische antikankertherapie hebben gekregen in de R/M HNSCC-setting, zoals beschreven in het protocol
- Deelnemers met een aandoening die behandeling met corticosteroïden vereist (>10 mg prednison/prednisolon/dag of equivalent) binnen 14 dagen na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel, zoals beschreven in het protocol
Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1
Ongeveer 60 deelnemers met HPV (humaan papillomavirus) positief HNSCC.
Gerandomiseerd 1:1 naar Fianlimab + Cemiplmab vaste dosiscombinatie (FDC) versus Cemiplimab + Placebo.
|
Toegediend volgens het protocol
Vaste dosiscombinatie (FDC) Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Cohort 2
Ongeveer 60 deelnemers met HPV-negatieve HNSCC.
De randomisatie is hetzelfde als in Cohort 1.
|
Toegediend volgens het protocol
Vaste dosiscombinatie (FDC) Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
Toegediend volgens het protocol
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Totaal responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van immuungemedieerde bijwerkingen (imAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen van bijzonder belang (AESI's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van bijwerkingen die tot de dood leiden
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Volgens National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Duur van de respons (DOR) per beoordeling door de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS) volgens beoordeling van de onderzoeker of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Concentraties van cemiplimab in serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Concentraties van fianlimab in serum
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Incidentie van antidrugsantilichamen (ADA) tegen fianlimab
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
|
|
Titer van ADA naar fianlimab
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Tot 90 dagen na de laatste onderzoeksbehandeling, ongeveer 58 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 april 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
4 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
28 december 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekte attributen
- Neoplasmata per histologisch type
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Neoplastische processen
- Carcinoom
- Carcinoom, plaveiselcel
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals
- Herhaling
- Neoplasma metastase
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antineoplastische middelen
- cemiplimab
Andere studie-ID-nummers
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Alle individuele patiëntgegevens (IPD) die ten grondslag liggen aan openbaar beschikbare resultaten komen in aanmerking voor delen
IPD-tijdsbestek voor delen
Wanneer Regeneron:
- een vergunning voor het in de handel brengen heeft gekregen van grote gezondheidsautoriteiten (bijv. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), enz.) voor het product en de indicatie, of de ontwikkeling van het product wereldwijd heeft stopgezet voor alle indicaties op of na April 2020 en heeft geen plannen voor toekomstige ontwikkeling
- de onderzoeksresultaten openbaar beschikbaar hebben gemaakt (bijv. wetenschappelijke publicatie, wetenschappelijke conferentie, register van klinische proeven)
- de wettelijke bevoegdheid om de gegevens te delen, en
- verzekerde de mogelijkheid om de privacy van de deelnemers te beschermen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via Vivli een voorstel indienen voor toegang tot gegevens van individuele patiënten of geaggregeerde gegevens uit een door Regeneron gesponsorde klinische proef.
De onafhankelijke evaluatiecriteria voor onderzoeksverzoeken van Regeneron zijn te vinden op: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .