一项研究，探讨 Fianlimab 和 Cemiplimab 一起治疗复发性或转移性头颈鳞状细胞癌是否比单独使用 Cemiplimab 更好
2026年8月20日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
Fianlimab 加 Cemiplimab 与 Cemiplimab 加安慰剂一线治疗 PD-L1 表达阳性的复发性或转移性 (R/M) 头颈鳞状细胞癌 (HNSCC) 受试者的 II 期随机研究
这项研究正在研究一种名为fianlimab（也称为REGN3767）的实验药物，与一种名为cemiplimab的药物相结合，与cemiplimab联合安慰剂（安慰剂看起来像治疗但不含任何真正的药物）进行比较，统称为“研究药物”这种形式。
该研究的重点是患有头颈癌的参与者，他们之前没有接受过头颈癌复发或扩散到身体其他部位的治疗，称为复发性或转移性 (R/M) 头颈鳞状细胞癌细胞癌（HNSCC）。
该研究正在研究其他几个研究问题，包括：
- 服用研究药物可能会出现哪些副作用
- 不同时间血液中每种研究药物的含量有多少
- 身体是否单独产生针对研究药物的抗体（这可能会降低研究药物的疗效或导致副作用）
- 兼容研究以更好地了解研究药物和 HNSCC
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Administrator
- 电话号码：844-734-6643
- 邮箱：clinicaltrials@regeneron.com
学习地点
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Milan、意大利、20141
- 招聘中
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lombardy
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Milan、Lombardy、意大利、20132
- 招聘中
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan
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Pieve Emanuele、Milan、意大利、25123
- 招聘中
- Humanitas Cancer Center
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Auvergne-Rhône
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Clermont-Ferrand、Auvergne-Rhône、法国、63011
- 招聘中
- Centre Jean Perrin
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Bordeaux
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Marseille、Bordeaux、法国、13005
- 招聘中
- Timone Hospital - AP-HM
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Île-de-France Region
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Paris、Île-de-France Region、法国、75015
- 招聘中
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
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Queensland
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Bundaberg、Queensland、澳大利亚、4670
- 招聘中
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
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Cairns、Queensland、澳大利亚、4870
- 招聘中
- Cairns Hospital
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Hervey Bay、Queensland、澳大利亚、4655
- 招聘中
- Wide Bay Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3050
- 招聘中
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
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California
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Los Angeles、California、美国、90024
- 招聘中
- University of California Los Angeles
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Samuel Oschin Cancer Center
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Florida
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Orlando、Florida、美国、32806
- 招聘中
- Orlando Health
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30308
- 招聘中
- Emory University School of Medicine
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- 招聘中
- Northwestern University
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Kentucky
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Edgewood、Kentucky、美国、41017
- 招聘中
- St. Elizabeth Healthcare
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Norton Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48202
- 招聘中
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68130
- 招聘中
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
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New York
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Rochester、New York、美国、14642
- 招聘中
- University of Rochester
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University
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Pennsylvania
-
Willow Grove、Pennsylvania、美国、19090
- 招聘中
- Asplundh Cancer Pavilion
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37920
- 招聘中
- University of Tennessee Medical Center
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Lubbock、Texas、美国、79410
- 招聘中
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
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The Woodlands、Texas、美国、77380
- 招聘中
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Fairfax、Virginia、美国、22031
- 招聘中
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond、Virginia、美国、23298
- 招聘中
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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-
A Coruña、西班牙、15009
- 招聘中
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid、西班牙、28046
- 招聘中
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza、西班牙、50009
- 招聘中
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
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Seville、Andalusia、西班牙、41013
- 招聘中
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
- 招聘中
- Hospital Clinic
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Galicia
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A Coruña、Galicia、西班牙、15006
- 招聘中
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Navarre
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Pamplona、Navarre、西班牙、31008
- 招聘中
- Hospital Universitario de Navarra
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
主要纳入标准：
- 经组织学证实（通过局部病理学）被认为局部治疗无法治愈的 R/M HNSCC
- 原发肿瘤位置为口腔、口咽部、喉部或下咽部（颈颈淋巴结 SCC 患者，如方案中所述，具有隐匿性原发灶）
- PD-L1 表达组合阳性评分 (CPS) ≥1 与筛选前先前获得的 PD-L1 免疫组织化学 (IHC) 结果一起记录，如方案中所述
- 仅限口咽癌参与者：HPV 状态基于筛查前先前记录的结果，必须已在手术活检标本或核心活检标本中确定，如方案中所述
- 至少 1 个病变可按照方案中所述通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) v1.1 进行测量
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
- 足够的器官和骨髓功能，如方案中所述
主要排除标准：
医疗状况
- 根据方案中所述，在完成局部晚期 HNSCC 的治疗性全身治疗后 6 个月内出现疾病进展 (PD) 的参与者
- 原发肿瘤部位为鼻咽、鼻旁窦或唾液腺（任何组织学）的参与者
- 头颈 SCC 原发部位未知，如方案中所述
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病的参与者，在方案中所述的预计入组日期后 5 年内需要进行全身治疗
- 有间质性肺疾病（例如特发性肺纤维化、机化性肺炎）或活动性非感染性肺炎病史，需要免疫抑制剂量的糖皮质激素来协助治疗
研究入组前 6 个月内患有重大心血管疾病的病史或当前证据，包括心肌炎、充血性心力衰竭（根据纽约心脏协会功能分类 III 和 IV 的定义）、不稳定心绞痛、严重不受控制的心律失常和心肌梗死。
先前/伴随治疗
- 如方案所述，在 R/M HNSCC 环境中接受过全身抗癌治疗的参与者
- 按照方案中所述，在首次服用研究药物后 14 天内患有需要皮质类固醇治疗（>10 mg 泼尼松/泼尼松龙/天或同等药物）的受试者
注意：其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
大约 60 名参与者患有 HPV（人乳头瘤病毒）阳性 HNSCC。
按 1:1 随机分配至 Fianlimab + Cemiplmab 固定剂量组合 (FDC) 与 Cemiplimab + 安慰剂。
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根据协议进行管理
固定剂量组合 (FDC) 按方案给药
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
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实验性的：第 2 组
大约 60 名参与者患有 HPV 阴性 HNSCC。
随机化与队列 1 中的相同。
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根据协议进行管理
固定剂量组合 (FDC) 按方案给药
其他名称：
根据协议进行管理
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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总体缓解率 (ORR)
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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AE 的严重程度
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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免疫介导的不良事件 (imAE) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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治疗相关 AE 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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特别关注的不良事件 (AESI) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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导致停药的 AE 发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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导致死亡的 AE 发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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实验室异常发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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根据国家癌症研究所不良事件通用术语标准 (NCI-CTCAE) v5.0
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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每个研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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每次研究者评估或死亡的缓解持续时间 (DOR)，以先发生者为准
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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根据研究者评估或死亡（以先发生者为准）的无进展生存期 (PFS)
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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血清中 cemiplimab 的浓度
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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血清中fianlimab的浓度
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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Fianlimab 抗药物抗体 (ADA) 的发生率
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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ADA 对 fiianlimab 的效价
大体时间：最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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最后一次研究治疗后最多 90 天，大约 58 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trial Management、Regeneron Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月14日
初级完成 (估计的)
2028年6月4日
研究完成 (估计的)
2030年12月28日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月20日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (克蒂斯：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为公开结果基础的个人患者数据 (IPD) 将被考虑共享
IPD 共享时间框架
当再生元具有：
- 已获得主要卫生当局（例如 FDA、欧洲药品管理局 (EMA)、药品和医疗器械管理局 (PMDA) 等）针对该产品和适应症的营销授权，或已在全球范围内停止针对该产品所有适应症的开发2020年4月，未来无发展计划
- 公开研究结果（例如科学出版物、科学会议、临床试验登记）
- 共享数据的法定权力，以及
- 确保了保护参与者隐私的能力。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以提交一份提案，通过 Vivli 获取 Regeneron 赞助的临床试验中的个体患者或汇总水平数据。
再生元的独立研究请求评估标准可在以下网址找到：https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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