Uno studio per verificare se la somministrazione congiunta di Fianlimab e Cemiplimab è migliore rispetto al solo Cemiplimab nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico
5 maggio 2026 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Studio randomizzato di fase II su Fianlimab più Cemiplimab rispetto a Cemiplimab più Placebo nel trattamento di prima linea di partecipanti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC) ricorrente o metastatico (R/M) positivo per l'espressione di PD-L1
Questo studio sta ricercando un farmaco sperimentale chiamato fianlimab (chiamato anche REGN3767), combinato con un farmaco chiamato cemiplimab rispetto a cemiplimab combinato con placebo (un placebo sembra un trattamento ma non contiene alcun medicinale reale), chiamati collettivamente "farmaci in studio" in questo modulo.
Lo studio si concentra su partecipanti con tumori della testa e del collo che non sono stati precedentemente trattati per tumori della testa e del collo che si sono ripresentati o si sono diffusi ad altre parti del corpo, definiti squamosi della testa e del collo ricorrenti o metastatici (R/M). carcinoma cellulare (HNSCC).
Lo studio sta esaminando diverse altre domande di ricerca, tra cui:
- Quali effetti collaterali possono verificarsi dall'assunzione dei farmaci in studio
- La quantità di ciascun farmaco in studio presente nel sangue in momenti diversi
- Se l'organismo produce anticorpi contro i farmaci in studio individualmente (il che potrebbe rendere i farmaci in studio meno efficaci o portare a effetti collaterali)
- Ricerca compatibile per comprendere meglio i farmaci in studio e l'HNSCC
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
120
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Administrator
- Numero di telefono: 844-734-6643
- Email: clinicaltrials@regeneron.com
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University School Of Medicine
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stati Uniti, 41017
- Reclutamento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Cancer Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
- Reclutamento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- Ohio State University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Reclutamento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Reclutamento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Reclutamento
- Inova Schar Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Avere confermato istologicamente (da patologia locale) HNSCC R/M considerato incurabile con terapie locali
- Localizzazione del tumore primario della cavità orale, dell'orofaringe, della laringe o dell'ipofaringe (pazienti con SCC del nodo cervicale con primario occulto come descritto nel protocollo
- Espressione di PD-L1 Punteggio positivo combinato (CPS) ≥1 documentato con un risultato immunoistochimico (IHC) ottenuto in precedenza per PD-L1 prima dello screening, come descritto nel protocollo
- Solo partecipanti con cancro dell'orofaringe: lo stato HPV, basato su un risultato precedentemente documentato prima dello screening, deve essere stato stabilito in un campione di biopsia chirurgica o in un campione di biopsia principale come descritto nel protocollo
- Almeno 1 lesione misurabile mediante i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1 come descritto nel protocollo
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Funzione adeguata degli organi e del midollo osseo come descritto nel protocollo
Criteri chiave di esclusione:
Condizioni mediche
- Partecipanti che presentano una malattia progressiva (PD) entro 6 mesi dal completamento del trattamento sistemico a scopo curativo per HNSCC locoregionalmente avanzato come descritto nel protocollo
- Partecipanti che hanno un sito tumorale primario del rinofaringe, del seno paranasale o della ghiandola salivare (qualsiasi istologia)
- SCC della testa e del collo con sede primaria sconosciuta come descritto nel protocollo
- Partecipanti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta che ha richiesto una terapia sistemica entro 5 anni dalla data di arruolamento prevista come descritto nel protocollo
- Anamnesi di malattia polmonare interstiziale (p. es., fibrosi polmonare idiopatica, polmonite organizzata) o polmonite attiva non infettiva che ha richiesto dosi immunosoppressive di glucocorticoidi per assistere nella gestione
Anamnesi o evidenza attuale di malattie cardiovascolari significative tra cui miocardite, insufficienza cardiaca congestizia (come definita dalla classificazione funzionale III e IV della New York Heart Association), angina instabile, aritmia grave non controllata e infarto miocardico 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
Terapia precedente/concomitante
- Partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica nel contesto HNSCC R/M come descritto nel protocollo
- Partecipanti con una condizione che richiede terapia con corticosteroidi (>10 mg di prednisone/prednisolone/giorno o equivalente) entro 14 giorni dalla prima dose del farmaco in studio come descritto nel protocollo
Nota: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Coorte 1
Circa 60 partecipanti con HNSCC positivo all'HPV (papillomavirus umano).
Randomizzato 1:1 a Fianlimab + Cemiplmab combinazione a dose fissa (FDC) rispetto a Cemiplimab + Placebo.
|
Amministrato secondo il protocollo
Combinazione a dose fissa (FDC) Somministrata secondo il protocollo
Altri nomi:
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Coorte 2
Circa 60 partecipanti con HNSCC HPV negativo.
La randomizzazione è la stessa della Coorte 1.
|
Amministrato secondo il protocollo
Combinazione a dose fissa (FDC) Somministrata secondo il protocollo
Altri nomi:
Amministrato secondo il protocollo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di eventi avversi immunomediati (imAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di eventi avversi che portano alla sospensione
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di eventi avversi che portano alla morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza di anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Secondo i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v5.0
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
Tasso di controllo della malattia (DCR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore o decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Concentrazioni di cemiplimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Concentrazioni di fianlimab nel siero
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Incidenza degli anticorpi anti-farmaco (ADA) contro fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
|
|
Titolo di ADA per fianlimab
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Fino a 90 giorni dopo l'ultimo trattamento in studio, circa 58 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
4 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
28 dicembre 2030
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Attributi della malattia
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Ricorrenza
- Metastasi neoplastica
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Agenti antineoplastici
- Cemiplimab
Altri numeri di identificazione dello studio
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati del singolo paziente (IPD) che sono alla base dei risultati disponibili al pubblico verranno presi in considerazione per la condivisione
Periodo di condivisione IPD
Quando Regeneron ha:
- ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio dalle principali autorità sanitarie (ad esempio, FDA, Agenzia europea per i medicinali (EMA), Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA), ecc.) per il prodotto e l'indicazione o ha interrotto a livello globale lo sviluppo del prodotto per tutte le indicazioni a partire da o dopo aprile 2020 e non ha piani per lo sviluppo futuro
- reso pubblici i risultati dello studio (ad esempio, pubblicazioni scientifiche, conferenze scientifiche, registri di studi clinici)
- l'autorità legale per condividere i dati, e
- assicurata la capacità di proteggere la privacy dei partecipanti.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono presentare una proposta per l'accesso ai dati del singolo paziente o a livello aggregato da uno studio clinico sponsorizzato da Regeneron attraverso Vivli.
I criteri di valutazione delle richieste di ricerca indipendenti di Regeneron sono disponibili all'indirizzo: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .