Tutkimus sen selvittämiseksi, onko fianlimabin ja kemiplimabin antaminen yhdessä parempi kuin kemiplimabin yksinään hoidettaessa toistuvaa tai metastaattista pään ja kaulan okasolusyöpää
torstai 20. elokuuta 2026 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals
Vaiheen II satunnaistettu tutkimus Fianlimab Plus Cemiplimab versus Cemiplimab Plus lumelääke PD-L1:n ilmentymiselle positiivista toistuvaa tai metastaattista (R/M) pään ja kaulan okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien ensilinjan hoidossa
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kokeellista lääkettä nimeltä fianlimabi (kutsutaan myös nimellä REGN3767), yhdistettynä kemiplimabi-nimiseen lääkkeeseen verrattuna kemiplimabiin yhdistettynä lumelääkkeeseen (plasebo näyttää hoidolta, mutta ei sisällä todellista lääkettä), jota kutsutaan yhteisesti "tutkimuslääkkeiksi". tämä lomake.
Tutkimus keskittyy osallistujiin, joilla on pään ja kaulan syöpiä, joita ei ole aiemmin hoidettu pään ja kaulan syöpää, joka on palannut tai levinnyt muihin kehon osiin, jota kutsutaan toistuvaksi tai metastaattiseksi (R/M) pään ja kaulan levyepiteeliksi. solusyöpä (HNSCC).
Tutkimuksessa tarkastellaan useita muita tutkimuskysymyksiä, mukaan lukien:
- Mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeiden ottamisesta voi aiheutua
- Kuinka paljon kutakin tutkimuslääkettä on veressä eri aikoina
- Tuottaako elimistö vasta-aineita tutkimuslääkkeitä vastaan yksittäin (mikä voi tehdä tutkimuslääkkeistä vähemmän tehokkaita tai johtaa sivuvaikutuksiin)
- Yhteensopiva tutkimus tutkimuslääkkeiden ja HNSCC:n ymmärtämiseksi paremmin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Administrator
- Puhelinnumero: 844-734-6643
- Sähköposti: clinicaltrials@regeneron.com
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Rekrytointi
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekrytointi
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Rekrytointi
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15009
- Rekrytointi
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Espanja, 28046
- Rekrytointi
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Espanja, 41013
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
- Rekrytointi
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekrytointi
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Italia, 25123
- Rekrytointi
- Humanitas Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Ranska, 63011
- Rekrytointi
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75015
- Rekrytointi
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
- Rekrytointi
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Rekrytointi
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Rekrytointi
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60208
- Rekrytointi
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Yhdysvallat, 41017
- Rekrytointi
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Rekrytointi
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- Rekrytointi
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Rekrytointi
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19090
- Rekrytointi
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Rekrytointi
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Yhdysvallat, 79410
- Rekrytointi
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77380
- Rekrytointi
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Rekrytointi
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- sinulla on histologisesti vahvistettu (paikallisen patologian perusteella) R/M HNSCC, jota pidetään parantumattomana paikallisilla hoidoilla
- Primaarisen kasvaimen sijainti suuontelossa, suunnielun, kurkunpään tai hypofarynxissa (potilaat, joilla on kohdunkaulan kaulasolmukkeen SCC ja okkulttinen primaarinen tuumori, kuten protokollassa on kuvattu
- PD-L1-ekspression yhdistetty positiivinen pistemäärä (CPS) ≥1 dokumentoitu aiemmin PD-L1:llä saadulla immunohistokemian (IHC) tuloksella ennen seulontaa, kuten protokollassa on kuvattu
- Vain suunielun syöpäpotilaat: HPV-statuksen, joka perustuu aiemmin dokumentoituun tulokseen ennen seulontaa, on oltava määritetty kirurgisesta biopsianäytteestä tai ydinbiopsianäytteestä pöytäkirjassa kuvatulla tavalla
- Vähintään yksi leesio, joka on mitattavissa Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1, kuten protokollassa on kuvattu
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1
- Riittävä elimen ja luuytimen toiminta protokollassa kuvatulla tavalla
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
Lääketieteelliset olosuhteet
- Osallistujat, joilla on progressiivinen sairaus (PD) 6 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen HNSCC:n parantavasti tarkoitetun systeemisen hoidon päättymisestä protokollassa kuvatulla tavalla
- Osallistujat, joilla on nenänielun, sivuonteloiden tai sylkirauhasen primaarinen kasvainpaikka (mikä tahansa histologia)
- Pään ja kaulan SCC tuntemattomalla ensisijaisella paikalla, kuten protokollassa on kuvattu
- Osallistujat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa 5 vuoden sisällä ennakoidusta ilmoittautumispäivästä, kuten protokollassa on kuvattu
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. idiopaattinen keuhkofibroosi, organisoituva keuhkokuume) tai aktiivinen, ei-tarttuva pneumoniitti, joka vaati immuunivastetta heikentäviä glukokortikoidiannoksia hoidon helpottamiseksi
Aiemmat tai nykyiset todisteet merkittävistä sydän- ja verisuonitaudeista, mukaan lukien sydänlihastulehdus, sydämen vajaatoiminta (määritelty New York Heart Associationin toiminnallisessa luokituksessa III ja IV), epästabiili angina pectoris, vakava hallitsematon rytmihäiriö ja sydäninfarkti 6 kuukautta ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Aikaisempi/samaaikainen hoito
- Osallistujat, jotka ovat saaneet aikaisempaa systeemistä syövänvastaista hoitoa R/M HNSCC -ympäristössä protokollan mukaisesti
- Osallistujat, joilla on tila, joka vaatii kortikosteroidihoitoa (>10 mg prednisonia/prednisolonia/vrk tai vastaava) 14 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, kuten protokollassa on kuvattu
Huomautus: Muut protokollalla määritellyt sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Noin 60 osallistujaa, joilla oli HPV (ihmisen papilloomavirus) positiivinen HNSCC.
Satunnaistettu 1:1 Fianlimab + Cemiplmab Fixed Dose Combination (FDC) verrattuna kemiplimabin + lumelääkkeeseen.
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Noin 60 osallistujaa, joilla oli HPV-negatiivinen HNSCC.
Satunnaistaminen on sama kuin kohortissa 1.
|
Hoidetaan protokollan mukaan
Kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) Annetaan protokollan mukaisesti
Muut nimet:
Hoidetaan protokollan mukaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten ilmaantuvuus (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Immuunivälitteisten haittatapahtumien (imAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Erityistä kiinnostavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (AESI)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
AE-tapaukset, jotka johtavat hoidon lopettamiseen
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Kuolemaan johtavien haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Laboratoriovirheiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
Disease Control Rate (DCR) tutkijaa kohden
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arviota tai kuolemaa kohti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijan arviota tai kuolemaa kohti sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Cemiplimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Fianlimabin pitoisuudet seerumissa
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
Lääkevasta-aineen (ADA) esiintyvyys fianlimabille
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
|
|
ADA:n tiitteri fianlimabiksi
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Jopa 90 päivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen, noin 58 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pään ja kaulan okasolusyöpä
- Toistuminen
- Neoplasman metastaasit
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antineoplastiset aineet
- cemiplimab
Muut tutkimustunnusnumerot
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkia julkisesti saatavilla olevien tulosten taustalla olevia yksittäisiä potilastietoja (IPD) harkitaan jaettavaksi
IPD-jaon aikakehys
Kun Regeneronilla on:
- saanut myyntiluvan merkittäviltä terveysviranomaisilta (esim. FDA, Euroopan lääkevirasto (EMA), Pharmaceutical and Medical Devices Agency (PMDA)) tuotteelle ja käyttöaiheelle tai on maailmanlaajuisesti lopettanut tuotteen kehittämisen kaikkia käyttöaiheita varten tai sen jälkeen huhtikuuta 2020, eikä hänellä ole tulevaisuuden kehityssuunnitelmia
- asettanut tutkimustulokset julkisesti saataville (esim. tieteellinen julkaisu, tieteellinen konferenssi, kliinisten tutkimusten rekisteri)
- laillinen valtuutus jakaa tiedot, ja
- varmistanut kyvyn suojata osallistujien yksityisyyttä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat tehdä Vivlin kautta ehdotuksen Regeneronin sponsoroiman kliinisen tutkimuksen yksittäisten potilaiden tai aggregoidun tason tietojen saamisesta.
Regeneronin riippumattomien tutkimuspyyntöjen arviointikriteerit löytyvät osoitteesta: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .