En studie for å se om det å gi Fianlimab og Cemiplimab sammen er bedre enn Cemiplimab alene ved behandling av tilbakevendende eller metastaserende hode- og nakkeplateepitelkarsinom
20. august 2026 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals
Fase II randomisert studie av Fianlimab Plus Cemiplimab versus Cemiplimab Plus Placebo i førstelinjebehandling av deltakere med tilbakevendende eller metastatisk (R/M) hode- og nakkeplateepitelkarsinom (HNSCC) som er positiv for PD-L1-ekspresjon
Denne studien forsker på et eksperimentelt legemiddel kalt fianlimab (også kalt REGN3767), kombinert med et medikament kalt cemiplimab sammenlignet med cemiplimab kombinert med placebo (en placebo ser ut som en behandling, men inneholder ikke noen ekte medisin), samlet kalt "studiemedisiner" i dette skjemaet.
Studien er fokusert på deltakere med hode- og nakkekreft som ikke tidligere har blitt behandlet for hode- og nakkekreft som har kommet tilbake eller spredt seg til andre deler av kroppen, referert til som tilbakevendende eller metastaserende (R/M) hode- og nakkeplateepitel. cellekarsinom (HNSCC).
Studien ser på flere andre forskningsspørsmål, inkludert:
- Hvilke bivirkninger kan oppstå ved å ta studiemedisinene
- Hvor mye av hvert studiemedisin er i blodet til forskjellige tider
- Om kroppen lager antistoffer mot studiemedikamentet(e) individuelt (som kan gjøre studiemedikamentene mindre effektive eller kan føre til bivirkninger)
- Kompatibel forskning for bedre å forstå studiemedisinene og HNSCC
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
120
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Rekruttering
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Rekruttering
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Rekruttering
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90024
- Rekruttering
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Rekruttering
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
- Rekruttering
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Forente stater, 41017
- Rekruttering
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Rekruttering
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68130
- Rekruttering
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forente stater, 19090
- Rekruttering
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- Rekruttering
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
- Rekruttering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77380
- Rekruttering
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Rekruttering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Rekruttering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Frankrike, 63011
- Rekruttering
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, Frankrike, 13005
- Rekruttering
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekruttering
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20141
- Rekruttering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Italia, 25123
- Rekruttering
- Humanitas Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spania, 15009
- Rekruttering
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Rekruttering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spania, 41013
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spania, 15006
- Rekruttering
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spania, 31008
- Rekruttering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Har histologisk bekreftet (ved lokal patologi) R/M HNSCC som anses som uhelbredelig av lokale terapier
- Primær svulstplassering av munnhulen, orofarynx, strupehode eller hypofarynx (pasienter med cervical neck node SCC med okkult primær som beskrevet i protokollen
- PD-L1 uttrykk Combined Positive Score (CPS) ≥1 dokumentert med et tidligere PD-L1 oppnådd immunhistokjemi (IHC) resultat før screening, som beskrevet i protokollen
- Kun deltakere i orofarynxkreft: HPV-status, basert på et tidligere dokumentert resultat før screening, må ha blitt etablert i en kirurgisk biopsiprøve eller en kjernebiopsiprøve som beskrevet i protokollen
- Minst 1 lesjon som er målbar ved responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) v1.1 som beskrevet i protokollen
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
- Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon som beskrevet i protokollen
Nøkkelekskluderingskriterier:
Medisinske tilstander
- Deltakere som har progressiv sykdom (PD) innen 6 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt systemisk behandling for lokoregionalt avansert HNSCC som beskrevet i protokollen
- Deltakere som har et primært svulststed i nasopharynx, paranasal sinus eller spyttkjertel (enhver histologi)
- Hode og nakke SCC med ukjent primærsted som beskrevet i protokollen
- Deltakere med aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom som har krevd systemisk terapi innen 5 år etter forventet påmeldingsdato som beskrevet i protokollen
- Anamnese med interstitiell lungesykdom (f.eks. idiopatisk lungefibrose, organiserende lungebetennelse) eller aktiv, ikke-infeksiøs lungebetennelse som krevde immundempende doser av glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen
Anamnese eller nåværende bevis på betydelig kardiovaskulær sykdom, inkludert myokarditt, kongestiv hjertesvikt (som definert av New York Heart Association Functional Classification III og IV), ustabil angina, alvorlig ukontrollert arytmi og hjerteinfarkt 6 måneder før studieregistrering.
Tidligere/Samtidig terapi
- Deltakere som tidligere har mottatt systemisk kreftbehandling i R/M HNSCC-innstillingen som beskrevet i protokollen
- Deltakere med en tilstand som krever kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/prednisolon/dag eller tilsvarende) innen 14 dager etter den første dosen av studiemedikamentet som beskrevet i protokollen
Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort 1
Omtrent 60 deltakere med HPV (humant papillomavirus) positiv HNSCC.
Randomisert 1:1 til Fianlimab + Cemiplmab Fixed Dose Combination (FDC) versus Cemiplimab + Placebo.
|
Administrert i henhold til protokollen
Fastdosekombinasjon (FDC) Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort 2
Omtrent 60 deltakere med HPV-negativ HNSCC.
Randomisering er den samme som i kohort 1.
|
Administrert i henhold til protokollen
Fastdosekombinasjon (FDC) Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
Administrert i henhold til protokollen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Alvorlighetsgraden av AE
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av akutte behandlingsbivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av immunmedierte bivirkninger (imAEs)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av uønskede hendelser av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av AE som fører til seponering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av AE som fører til død
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Per National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
Disease Control Rate (DCR) per etterforskers vurdering
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Varighet av respons (DOR) per etterforskervurdering eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per etterforskervurdering eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Konsentrasjoner av cemiplimab i serum
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Konsentrasjoner av fianlimab i serum
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Forekomst av antistoff-antistoff (ADA) mot fianlimab
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
|
|
Titer på ADA til fianlimab
Tidsramme: Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Inntil 90 dager etter siste studiebehandling, ca. 58 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
4. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
28. desember 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdomsattributter
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i hode og nakke
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplastiske prosesser
- Karsinom
- Karsinom, plateepitel
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Plateepitelkarsinom i hode og nakke
- Tilbakefall
- Neoplasma Metastase
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Antineoplastiske midler
- Cemiplimab
Andre studie-ID-numre
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle individuelle pasientdata (IPD) som ligger til grunn for offentlig tilgjengelige resultater vil bli vurdert for deling
IPD-delingstidsramme
Når Regeneron har:
- mottatt markedsføringstillatelse fra store helsemyndigheter (f.eks. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) for produktet og indikasjonen eller har globalt avbrutt utviklingen av produktet for alle indikasjoner på eller etter april 2020 og har ingen planer for fremtidig utvikling
- gjorde studieresultatene offentlig tilgjengelige (f.eks. vitenskapelig publikasjon, vitenskapelig konferanse, register over kliniske forsøk)
- den juridiske myndigheten til å dele dataene, og
- sikret muligheten til å beskytte deltakernes personvern.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan sende inn et forslag om tilgang til individuelle pasient- eller aggregerte data fra en Regeneron-sponset klinisk studie gjennom Vivli.
Regenerons uavhengige evalueringskriterier for forskningsforespørsel finnes på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .