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Eine Studie, um herauszufinden, ob die gemeinsame Gabe von Fianlimab und Cemiplimab bei der Behandlung von rezidivierendem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich besser ist als Cemiplimab allein

5. Mai 2026 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Randomisierte Phase-II-Studie mit Fianlimab plus Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab plus Placebo in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit rezidivierendem oder metastasiertem (R/M) Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC), das positiv für die PD-L1-Expression ist

In dieser Studie wird ein experimentelles Medikament namens Fianlimab (auch REGN3767 genannt) in Kombination mit einem Medikament namens Cemiplimab im Vergleich zu Cemiplimab in Kombination mit Placebo (ein Placebo sieht aus wie eine Behandlung, enthält aber kein echtes Medikament) untersucht, das zusammenfassend als „Studienmedikamente“ bezeichnet wird dieses Formular.

Die Studie konzentriert sich auf Teilnehmer mit Kopf- und Halskrebs, die zuvor nicht wegen eines Kopf- und Halskrebses behandelt wurden, der erneut aufgetreten ist oder sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat, was als rezidivierendes oder metastasierendes (R/M) Plattenepithelkarzinom im Kopf- und Halsbereich bezeichnet wird Zellkarzinom (HNSCC).

Die Studie befasst sich mit mehreren anderen Forschungsfragen, darunter:

  • Welche Nebenwirkungen können bei der Einnahme der Studienmedikamente auftreten?
  • Wie viel von jedem Studienmedikament ist zu unterschiedlichen Zeitpunkten im Blut?
  • Ob der Körper individuell Antikörper gegen das/die Studienmedikament(e) bildet (was die Wirksamkeit der Studienmedikamente beeinträchtigen oder zu Nebenwirkungen führen könnte)
  • Kompatible Forschung zum besseren Verständnis der Studienmedikamente und des HNSCC

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rekrutierung
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Rekrutierung
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41017
        • Rekrutierung
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Rekrutierung
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Rekrutierung
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Rekrutierung
        • Inova Schar Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Ein R/M HNSCC, das durch lokale Therapien als unheilbar gilt, muss histologisch (durch lokale Pathologie) bestätigt sein
  2. Lokalisierung des Primärtumors in der Mundhöhle, im Oropharynx, im Larynx oder im Hypopharynx (Patienten mit Plattenepithelkarzinomen des Halsknotens mit okkultem Primärtumor, wie im Protokoll beschrieben).
  3. PD-L1-Expression Combined Positive Score (CPS) ≥1, dokumentiert mit einem zuvor erhaltenen PD-L1-Ergebnis der Immunhistochemie (IHC) vor dem Screening, wie im Protokoll beschrieben
  4. Nur für Teilnehmer mit Oropharynxkrebs: Der HPV-Status muss, basierend auf einem zuvor dokumentierten Ergebnis vor dem Screening, in einer chirurgischen Biopsieprobe oder einer Kernbiopsieprobe ermittelt worden sein, wie im Protokoll beschrieben
  5. Mindestens 1 Läsion, die anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 messbar ist, wie im Protokoll beschrieben
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  7. Angemessene Organ- und Knochenmarksfunktion, wie im Protokoll beschrieben

Wichtige Ausschlusskriterien:

Medizinische Bedingungen

  1. Teilnehmer, die innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten systemischen Behandlung für lokoregional fortgeschrittenes HNSCC wie im Protokoll beschrieben an einer progressiven Erkrankung (Progressive Disease, PD) leiden
  2. Teilnehmer mit einer primären Tumorstelle im Nasopharynx, Nasennebenhöhlen oder Speicheldrüse (jegliche Histologie)
  3. Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom mit unbekannter Primärlokalisation, wie im Protokoll beschrieben
  4. Teilnehmer mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung, die innerhalb von 5 Jahren nach dem voraussichtlichen Einschreibungsdatum, wie im Protokoll beschrieben, eine systemische Therapie erforderte
  5. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (z. B. idiopathische Lungenfibrose, organisierende Pneumonie) oder einer aktiven, nichtinfektiösen Pneumonitis, die zur Unterstützung der Behandlung immunsuppressive Dosen von Glukokortikoiden erforderte

  6. Anamnese oder aktuelle Anzeichen einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Myokarditis, Herzinsuffizienz (gemäß Definition durch die Funktionsklassifikation III und IV der New York Heart Association), instabile Angina pectoris, schwere unkontrollierte Arrhythmie und Myokardinfarkt 6 Monate vor Studieneinschluss.

    Vorherige/begleitende Therapie

  7. Teilnehmer, die zuvor eine systemische Krebstherapie im R/M-HNSCC-Setting erhalten haben, wie im Protokoll beschrieben
  8. Teilnehmer mit einer Erkrankung, die eine Kortikosteroidtherapie erfordert (>10 mg Prednison/Prednisolon/Tag oder Äquivalent) innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, wie im Protokoll beschrieben

Hinweis: Es gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Ungefähr 60 Teilnehmer mit HPV (humanes Papillomavirus) positivem HNSCC. Randomisiert im Verhältnis 1:1 zu Fianlimab + Cemiplimab Fixdosiskombination (FDC) im Vergleich zu Cemiplimab + Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: FDC Fianlimab+Cemiplimab
Kombination mit fester Dosis (FDC), verabreicht gemäß dem Protokoll
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Libtayo
  • R2810
Experimental: Kohorte 2
Ungefähr 60 Teilnehmer mit HPV-negativem HNSCC. Die Randomisierung ist die gleiche wie in Kohorte 1.
Arzneimittel: Placebo
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Arzneimittel: FDC Fianlimab+Cemiplimab
Kombination mit fester Dosis (FDC), verabreicht gemäß dem Protokoll
Andere Namen:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Arzneimittel: Cemiplimab
Wird gemäß Protokoll verabreicht
Andere Namen:
  • Libtayo
  • R2810

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz immunvermittelter unerwünschter Ereignisse (imAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz unerwünschter Ereignisse von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Auftreten von unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die zum Tod führen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Auftreten von Laboranomalien
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0 des National Cancer Institute
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR) pro Prüferbeurteilung
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) pro Beurteilung durch den Prüfer oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfer oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Konzentrationen von Cemiplimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Konzentrationen von Fianlimab im Serum
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Inzidenz von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) gegen Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Titer von ADA zu Fianlimab
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate
Bis zu 90 Tage nach der letzten Studienbehandlung, etwa 58 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

4. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R3767-ONC-2431
  • 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Patientendaten (IPD), die öffentlich verfügbaren Ergebnissen zugrunde liegen, werden für die Weitergabe berücksichtigt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn Regeneron:

  • die Marktzulassung von wichtigen Gesundheitsbehörden (z. B. FDA, Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), Arzneimittel- und Medizingeräte-Agentur (PMDA) usw.) für das Produkt und die Indikation erhalten oder die Entwicklung des Produkts für alle Indikationen am oder danach weltweit eingestellt hat April 2020 und es gibt keine Pläne für die zukünftige Entwicklung
  • die Studienergebnisse öffentlich zugänglich gemacht (z. B. wissenschaftliche Veröffentlichung, wissenschaftliche Konferenz, Register klinischer Studien)
  • die rechtliche Befugnis, die Daten weiterzugeben, und
  • gewährleistete den Schutz der Privatsphäre der Teilnehmer.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher können über Vivli einen Vorschlag für den Zugriff auf einzelne Patienten- oder aggregierte Daten aus einer von Regeneron gesponserten klinischen Studie einreichen. Die Bewertungskriterien für unabhängige Forschungsanfragen von Regeneron finden Sie unter: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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