En studie för att se om att ge Fianlimab och Cemiplimab tillsammans är bättre än Cemiplimab ensam vid behandling av återkommande eller metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals
20 augusti 2026 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals
Fas II randomiserad studie av Fianlimab Plus Cemiplimab kontra Cemiplimab Plus Placebo i första linjens behandling av deltagare med återkommande eller metastaserande (R/M) skivepitelcancer i huvud och nacke (HNSCC) som är positiv för PD-L1-uttryck
Denna studie undersöker ett experimentellt läkemedel som heter fianlimab (även kallat REGN3767), kombinerat med ett läkemedel som heter cemiplimab jämfört med cemiplimab kombinerat med placebo (en placebo ser ut som en behandling men innehåller inte någon riktig medicin), gemensamt kallad "studieläkemedel" i detta formulär.
Studien är inriktad på deltagare med huvud- och nackcancer som inte tidigare har behandlats för huvud- och halscancer som har kommit tillbaka eller spridit sig till andra delar av kroppen, kallad återkommande eller metastaserande (R/M) skivepitel i huvud och hals cellkarcinom (HNSCC).
Studien tittar på flera andra forskningsfrågor, inklusive:
- Vilka biverkningar kan hända av att ta studieläkemedlen
- Hur mycket av varje studieläkemedel finns i blodet vid olika tidpunkter
- Huruvida kroppen gör antikroppar mot studieläkemedlet/läkemedlen individuellt (vilket kan göra studieläkemedlen mindre effektiva eller kan leda till biverkningar)
- Kompatibel forskning för att bättre förstå studieläkemedlen och HNSCC
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Clinical Trials Administrator
- Telefonnummer: 844-734-6643
- E-post: clinicaltrials@regeneron.com
Studieorter
-
-
Queensland
-
Bundaberg, Queensland, Australien, 4670
- Rekrytering
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
-
Cairns, Queensland, Australien, 4870
- Rekrytering
- Cairns Hospital
-
Hervey Bay, Queensland, Australien, 4655
- Rekrytering
- Wide Bay Hospital and Health Service
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Rekrytering
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
-
-
-
-
Auvergne-Rhône
-
Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Frankrike, 63011
- Rekrytering
- Centre Jean Perrin
-
-
Bordeaux
-
Marseille, Bordeaux, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Timone Hospital - AP-HM
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75015
- Rekrytering
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
- Rekrytering
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Rekrytering
- Samuel Oschin Cancer Center
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Rekrytering
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
- Rekrytering
- Emory University School of Medicine
-
-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60208
- Rekrytering
- Northwestern University
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Förenta staterna, 41017
- Rekrytering
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Rekrytering
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Rekrytering
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130
- Rekrytering
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- Rekrytering
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Förenta staterna, 19090
- Rekrytering
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- Rekrytering
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410
- Rekrytering
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77380
- Rekrytering
- Renovatio Clinical
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
- Rekrytering
- Inova Schar Cancer Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20141
- Rekrytering
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Rekrytering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Milan
-
Pieve Emanuele, Milan, Italien, 25123
- Rekrytering
- Humanitas Cancer Center
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15009
- Rekrytering
- Centro Oncologico de Galicia
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekrytering
- Hospital Universitario La Paz
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Rekrytering
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
-
Andalusia
-
Seville, Andalusia, Spanien, 41013
- Rekrytering
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
- Rekrytering
- Hospital Clinic
-
-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, Spanien, 15006
- Rekrytering
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
-
-
Navarre
-
Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Har histologiskt bekräftat (genom lokal patologi) R/M HNSCC som anses obotlig av lokala terapier
- Primär tumörplacering i munhålan, orofarynx, struphuvud eller hypofarynx (patienter med cervikal halsnod SCC med ockult primär enligt beskrivningen i protokollet
- PD-L1 expression Combined Positive Score (CPS) ≥1 dokumenterad med ett tidigare PD-L1 erhållet immunhistokemi (IHC) resultat före screening, enligt beskrivningen i protokollet
- Endast deltagare i orofarynxcancer: HPV-status, baserat på ett tidigare dokumenterat resultat före screening, måste ha fastställts i ett kirurgiskt biopsiprov eller ett kärnbiopsiprov enligt beskrivningen i protokollet
- Minst 1 lesion som är mätbar med Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 enligt beskrivningen i protokollet
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
- Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion enligt beskrivningen i protokollet
Viktiga uteslutningskriterier:
Medicinska tillstånd
- Deltagare som har progressiv sjukdom (PD) inom 6 månader efter avslutad kurativt avsedd systemisk behandling för lokoregionalt avancerad HNSCC enligt beskrivningen i protokollet
- Deltagare som har ett primärt tumörställe i nasofarynx, paranasal sinus eller spottkörtel (valfri histologi)
- Huvud och hals SCC med okänd primär plats enligt beskrivningen i protokollet
- Deltagare med aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom som har krävt systemisk terapi inom 5 år från det beräknade registreringsdatumet enligt beskrivningen i protokollet
- Historik av interstitiell lungsjukdom (t.ex. idiopatisk lungfibros, organiserande lunginflammation) eller aktiv, icke-infektiös lunginflammation som krävde immunsuppressiva doser av glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen
Historik eller aktuella bevis för betydande kardiovaskulär sjukdom inklusive myokardit, kongestiv hjärtsvikt (enligt definitionen av New York Heart Association Functional Classification III och IV), instabil angina, allvarlig okontrollerad arytmi och hjärtinfarkt 6 månader före studieregistreringen.
Tidigare/Samtidig terapi
- Deltagare som tidigare har fått systemisk anticancerterapi i R/M HNSCC-inställningen enligt beskrivningen i protokollet
- Deltagare med ett tillstånd som kräver kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/prednisolon/dag eller motsvarande) inom 14 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet enligt beskrivningen i protokollet
Obs: Andra protokoll definierade inkluderings-/exklusionskriterier gäller
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
Cirka 60 deltagare med HPV (humant papillomvirus) positiv HNSCC.
Randomiserad 1:1 till Fianlimab + Cemiplmab Fixed Dos Combination (FDC) kontra Cemiplimab + Placebo.
|
Administreras enligt protokollet
Fixed-Dose Combination (FDC) Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort 2
Cirka 60 deltagare med HPV-negativ HNSCC.
Randomisering är densamma som i Kohort 1.
|
Administreras enligt protokollet
Fixed-Dose Combination (FDC) Administreras enligt protokollet
Andra namn:
Administreras enligt protokollet
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av akuta behandlingsbiverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Incidensen av immunmedierade biverkningar (imAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till utsättning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av biverkningar som leder till döden
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Enligt National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) v5.0
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR) per utredares bedömning
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Duration of Response (DOR) per utredares bedömning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) per utredares bedömning eller dödsfall, beroende på vilket som inträffar först
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Koncentrationer av cemiplimab i serum
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Koncentrationer av fianlimab i serum
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Förekomst av anti-läkemedelsantikroppar (ADA) mot fianlimab
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
|
|
Titer på ADA till fianlimab
Tidsram: Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Upp till 90 dagar efter senaste studiebehandling, cirka 58 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
4 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
28 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2025
Första postat (Faktisk)
10 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Sjukdomsegenskaper
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer i huvud och hals
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplastiska processer
- Carcinom
- Karcinom, skivepitel
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Skivepitelcancer i huvud och hals
- Upprepning
- Neoplasma Metastas
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antineoplastiska medel
- cemiplimab
Andra studie-ID-nummer
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla individuella patientdata (IPD) som ligger till grund för offentligt tillgängliga resultat kommer att övervägas för delning
Tidsram för IPD-delning
När Regeneron har:
- fått marknadsföringstillstånd från större hälsomyndigheter (t.ex. FDA, European Medicines Agency (EMA), Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), etc.) för produkten och indikationen eller har globalt avbrutit utvecklingen av produkten för alla indikationer på eller efter april 2020 och har inga planer för framtida utveckling
- gjorde studieresultaten offentligt tillgängliga (t.ex. vetenskaplig publikation, vetenskaplig konferens, register över kliniska prövningar)
- den juridiska befogenheten att dela uppgifterna, och
- säkerställt möjligheten att skydda deltagarnas integritet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade forskare kan lämna in ett förslag för tillgång till individuell patient eller samlad nivådata från en Regeneron-sponsrad klinisk prövning genom Vivli.
Regeneron's Independent Research Request Evaluation Criteria finns på: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .