Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která má zjistit, zda společné podávání Fianlimabu a cemiplimabu je lepší než samotný cemiplimab při léčbě recidivujícího nebo metastatického spinocelulárního karcinomu hlavy a krku

5. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizovaná studie fáze II Fianlimab Plus Cemiplimab versus Cemiplimab Plus Placebo v léčbě první linie u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým (R/M) spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC), který je pozitivní pro expresi PD-L1

Tato studie zkoumá experimentální lék zvaný fianlimab (také nazývaný REGN3767), kombinovaný s lékem zvaným cemiplimab ve srovnání s cemiplimabem kombinovaným s placebem (placebo vypadá jako léčba, ale neobsahuje žádný skutečný lék), souhrnně nazývané „léky pro studie“ v tento formulář.

Studie je zaměřena na účastníky s rakovinou hlavy a krku, kteří nebyli dříve léčeni na rakovinu hlavy a krku, která se vrátila nebo se rozšířila do jiných částí těla, označovaná jako recidivující nebo metastatická (R/M) skvamózní hlava a krk. buněčný karcinom (HNSCC).

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké vedlejší účinky mohou nastat při užívání studovaných léků
  • Kolik každého zkoumaného léku je v krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (látkám) individuálně (což by mohlo snížit účinnost studovaných léků nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Kompatibilní výzkum pro lepší pochopení studovaných léků a HNSCC

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3050
        • Nábor
        • Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Nábor
        • Emory University School of Medicine
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Spojené státy, 41017
        • Nábor
        • St. Elizabeth Healthcare
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • Norton Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • Nábor
        • Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • Ohio State University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Nábor
        • Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • Nábor
        • Inova Schar Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mít histologicky potvrzený (lokální patologií) R/M HNSCC, který je lokálními terapiemi považován za nevyléčitelný
  2. Lokalizace primárního nádoru dutiny ústní, orofaryngu, hrtanu nebo hypofaryngu (pacienti s SCC krční krční uzliny s okultní primární, jak je popsáno v protokolu
  3. Kombinované pozitivní skóre exprese PD-L1 (CPS) ≥1 dokumentované dříve získaným výsledkem imunohistochemie (IHC) PD-L1 před screeningem, jak je popsáno v protokolu
  4. Pouze účastníci rakoviny orofaryngu: Stav HPV na základě dříve zdokumentovaného výsledku před screeningem musí být stanoven ve vzorku z chirurgické biopsie nebo ve vzorku z biopsie jádra, jak je popsáno v protokolu
  5. Alespoň 1 léze, která je měřitelná pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1, jak je popsáno v protokolu
  6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je popsáno v protokolu

Klíčová kritéria vyloučení:

Zdravotní stav

  1. Účastníci, kteří mají progresivní onemocnění (PD) do 6 měsíců od dokončení kurativní systémové léčby lokoregionálně pokročilého HNSCC, jak je popsáno v protokolu
  2. Účastníci, kteří mají primární místo nádoru nosohltanu, vedlejších nosních dutin nebo slinných žláz (jakákoli histologie)
  3. SCC hlavy a krku s neznámým primárním místem, jak je popsáno v protokolu
  4. Účastníci s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním, které vyžadovalo systémovou léčbu do 5 let od plánovaného data zařazení, jak je popsáno v protokolu
  5. Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze (např. idiopatická plicní fibróza, organizující se pneumonie) nebo aktivní, neinfekční pneumonitida, která vyžadovala imunosupresivní dávky glukokortikoidů, které by pomohly s léčbou

  6. Anamnéza nebo současné známky významného kardiovaskulárního onemocnění včetně myokarditidy, městnavého srdečního selhání (jak je definováno podle funkční klasifikace III a IV New York Heart Association), nestabilní anginy pectoris, závažné nekontrolované arytmie a infarktu myokardu 6 měsíců před zařazením do studie.

    Předcházející/souběžná terapie

  7. Účastníci, kteří dříve podstoupili systémovou protinádorovou terapii v nastavení R/M HNSCC, jak je popsáno v protokolu
  8. Účastníci se stavem vyžadujícím léčbu kortikosteroidy (>10 mg prednison/prednisolon/den nebo ekvivalent) do 14 dnů od první dávky studovaného léku, jak je popsáno v protokolu

Poznámka: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Přibližně 60 účastníků s HPV (lidský papilomavirus) pozitivní HNSCC. Randomizováno 1:1 na Fianlimab + cemiplmab s fixní kombinací dávek (FDC) versus cemiplimab + placebo.
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: FDC fianlimab+cemiplimab
Fixed-Dose Combination (FDC) Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Libtayo
  • R2810
Experimentální: Kohorta 2
Přibližně 60 účastníků s HPV negativní HNSCC. Randomizace je stejná jako v kohortě 1.
Lék: Placebo
Spravováno podle protokolu
Lék: FDC fianlimab+cemiplimab
Fixed-Dose Combination (FDC) Podává se podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN2810
  • Libtayo
  • REGN3767
Lék: Cemiplimab
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Libtayo
  • R2810

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Závažnost AE
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby (TEAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt imunitně zprostředkovaných nežádoucích příhod (imAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt AE souvisejících s léčbou
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt AE vedoucí k přerušení léčby
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt AE vedoucích ke smrti
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt laboratorních abnormalit
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (NCI-CTCAE) v5.0 podle Národního institutu pro rakovinu
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) na hodnocení zkoušejícím nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Koncentrace cemiplimabu v séru
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Koncentrace fianlimabu v séru
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Výskyt protilátek (ADA) k fianlimabu
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Titr ADA na fianlimab
Časové okno: Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců
Až 90 dní po poslední léčbě ve studii, přibližně 58 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

4. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R3767-ONC-2431
  • 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení

Časový rámec sdílení IPD

Když má Regeneron:

  • obdržela povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci nebo globálně ukončila vývoj produktu pro všechny indikace při nebo po dubna 2020 a nemá žádné plány dalšího rozvoje
  • zveřejnění výsledků studie (např. vědecká publikace, vědecká konference, registr klinických studií)
  • zákonné oprávnění sdílet údaje a
  • zajistila možnost ochrany soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k údajům o jednotlivých pacientech nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit