Un estudio para ver si administrar Fianlimab y cemiplimab juntos es mejor que cemiplimab solo para tratar el carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico
20 de agosto de 2026 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado de fase II de Fianlimab más cemiplimab versus cemiplimab más placebo en el tratamiento de primera línea de participantes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello (HNSCC) recurrente o metastásico (R/M) que es positivo para la expresión de PD-L1
Este estudio investiga un fármaco experimental llamado fianlimab (también llamado REGN3767), combinado con un medicamento llamado cemiplimab en comparación con cemiplimab combinado con placebo (un placebo parece un tratamiento pero no contiene ningún medicamento real), denominados colectivamente "fármacos de estudio" en este formulario.
El estudio se centra en participantes con cánceres de cabeza y cuello que no han sido tratados previamente por cáncer de cabeza y cuello que ha regresado o se ha extendido a otras partes del cuerpo, conocido como cáncer escamoso de cabeza y cuello recurrente o metastásico (R/M). Carcinoma celular (HNSCC).
El estudio analiza varias otras preguntas de investigación, que incluyen:
- ¿Qué efectos secundarios pueden ocurrir al tomar los medicamentos del estudio?
- ¿Qué cantidad de cada fármaco del estudio hay en la sangre en diferentes momentos?
- Si el cuerpo produce anticuerpos contra los medicamentos del estudio individualmente (lo que podría hacer que los medicamentos del estudio sean menos efectivos o provocar efectos secundarios)
- Investigación compatible para comprender mejor los fármacos del estudio y el HNSCC
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trials Administrator
- Número de teléfono: 844-734-6643
- Correo electrónico: clinicaltrials@regeneron.com
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Bundaberg, Queensland, Australia, 4670
- Reclutamiento
- Wide Bay Hospital and Health Service - Cancer Care Services - Bundaberg
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Cairns, Queensland, Australia, 4870
- Reclutamiento
- Cairns Hospital
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Hervey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Reclutamiento
- Wide Bay Hospital and Health Service
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre (PMCC)
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-
A Coruña, España, 15009
- Reclutamiento
- Centro Oncologico de Galicia
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Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Andalusia
-
Seville, Andalusia, España, 41013
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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-
Galicia
-
A Coruña, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Complejo Hospitalario Universitario de A Coruña
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Navarre
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Pamplona, Navarre, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- Reclutamiento
- University of California Los Angeles
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Samuel Oschin Cancer Center
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-
Florida
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Health
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Reclutamiento
- Emory University School of Medicine
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-
Illinois
-
Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
- Reclutamiento
- Northwestern University
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Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Reclutamiento
- St. Elizabeth Healthcare
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Norton Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Henry Ford Cancer Institute/Henry Ford Health System
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
- Reclutamiento
- Oncology Hematology West P.C. dba Nebraska Cancer Specialists
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- Ohio State University
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-
Pennsylvania
-
Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
- Reclutamiento
- Asplundh Cancer Pavilion
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Reclutamiento
- University of Tennessee Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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-
Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Reclutamiento
- Joe Arrington Cancer Research & Treatment Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
- Reclutamiento
- Renovatio Clinical
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Inova Schar Cancer Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- Virginia Commonwealth University Massey Cancer Center
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Auvergne-Rhône
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Clermont-Ferrand, Auvergne-Rhône, Francia, 63011
- Reclutamiento
- Centre Jean Perrin
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Bordeaux
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Marseille, Bordeaux, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Timone Hospital - AP-HM
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75015
- Reclutamiento
- Hopital Europeen Geroges Pompidou AP-HP
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-
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Milan, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan
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Pieve Emanuele, Milan, Italia, 25123
- Reclutamiento
- Humanitas Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Tener HNSCC R/M confirmado histológicamente (por patología local) que se considera incurable mediante terapias locales.
- Ubicación del tumor primario de la cavidad oral, orofaringe, laringe o hipofaringe (pacientes con SCC del ganglio cervical con primario oculto como se describe en el protocolo
- Expresión de PD-L1 Puntuación positiva combinada (CPS) ≥1 documentada con un resultado de inmunohistoquímica (IHC) obtenido previamente de PD-L1 antes de la selección, como se describe en el protocolo
- Solo participantes con cáncer de orofaringe: el estado del VPH, basado en un resultado previamente documentado antes de la detección, debe haberse establecido en una muestra de biopsia quirúrgica o en una muestra de biopsia central como se describe en el protocolo.
- Al menos 1 lesión que sea medible mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 como se describe en el protocolo
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1
- Función adecuada de órganos y médula ósea como se describe en el protocolo.
Criterios de exclusión clave:
Condiciones médicas
- Participantes que tienen enfermedad progresiva (EP) dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del tratamiento sistémico con intención curativa para el HNSCC locorregionalmente avanzado como se describe en el protocolo.
- Participantes que tienen un sitio de tumor primario en nasofaringe, seno paranasal o glándula salival (cualquier histología)
- SCC de cabeza y cuello con sitio primario desconocido como se describe en el protocolo
- Participantes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada que haya requerido terapia sistémica dentro de los 5 años posteriores a la fecha de inscripción proyectada como se describe en el protocolo.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (p. ej., fibrosis pulmonar idiopática, neumonía organizada) o neumonitis activa no infecciosa que requirió dosis inmunosupresoras de glucocorticoides para ayudar con el tratamiento
Historial o evidencia actual de enfermedad cardiovascular significativa que incluye miocarditis, insuficiencia cardíaca congestiva (según lo definido por Clasificación funcional III y IV de la New York Heart Association), angina inestable, arritmia grave no controlada e infarto de miocardio 6 meses antes de la inscripción en el estudio.
Terapia previa/concomitante
- Participantes que hayan recibido terapia anticancerígena sistémica previa en el entorno R/M HNSCC como se describe en el protocolo.
- Participantes con una afección que requiera tratamiento con corticosteroides (>10 mg de prednisona/prednisolona/día o equivalente) dentro de los 14 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio como se describe en el protocolo
Nota: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos por el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
Aproximadamente 60 participantes con HNSCC positivo para VPH (virus del papiloma humano).
Aleatorizado 1:1 a Fianlimab + Cemiplmab Combinación de dosis fija (FDC) versus Cemiplimab + Placebo.
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Administrado según el protocolo.
Combinación de dosis fija (FDC) administrada según el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte 2
Aproximadamente 60 participantes con HNSCC VPH negativo.
La aleatorización es la misma que en la cohorte 1.
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Administrado según el protocolo.
Combinación de dosis fija (FDC) administrada según el protocolo
Otros nombres:
Administrado según el protocolo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Gravedad de los AA
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de eventos adversos mediados por el sistema inmunológico (EAim)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de EA relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de eventos adversos graves (EAS)
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de EA que llevaron a la interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de EA que conducen a la muerte
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de anomalías de laboratorio.
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Según los criterios de terminología común para eventos adversos (NCI-CTCAE) v5.0 del Instituto Nacional del Cáncer
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Tasa de control de enfermedades (DCR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador o muerte, lo que ocurra primero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Concentraciones de cemiplimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Concentraciones de fianlimab en suero
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Incidencia de anticuerpos antidrogas (ADA) frente a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Título de ADA a fianlimab
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Hasta 90 días después del último tratamiento del estudio, aproximadamente 58 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
4 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
28 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Procesos Neoplásicos
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello
- Reaparición
- Metástasis de neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Agentes antineoplásicos
- cemiplimab
Otros números de identificación del estudio
- R3767-ONC-2431
- 2024-517620-19-00 (Ctis: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se considerará la posibilidad de compartir todos los datos de pacientes individuales (IPD) que subyacen a los resultados disponibles públicamente.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cuando Regeneron tiene:
- recibió autorización de comercialización de las principales autoridades sanitarias (por ejemplo, FDA, Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA), etc.) para el producto y la indicación o ha descontinuado globalmente el desarrollo del producto para todas las indicaciones en o después Abril de 2020 y no tiene planes de desarrollo futuro.
- puso los resultados del estudio a disposición del público (por ejemplo, publicación científica, conferencia científica, registro de ensayos clínicos)
- la autoridad legal para compartir los datos, y
- aseguró la capacidad de proteger la privacidad de los participantes.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una propuesta para acceder a datos de pacientes individuales o a nivel agregado de un ensayo clínico patrocinado por Regeneron a través de Vivli.
Los criterios de evaluación de solicitudes de investigación independientes de Regeneron se pueden encontrar en: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluación-Criteria.pdf
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .