長腓骨筋とハムストリング腱を用いた前十字靱帯再建術におけるトンネル形態と移植片治癒の比較
2026年6月26日 更新者：Fevzi Gurkan Aslan、Karadeniz Technical University
- 磁気共鳴画像法 (MR) を使用して移植片を比較し、成熟と骨の統合が異なるかどうかを確認します。
- コンピュータ断層撮影 (CT) を使用して移植片を比較し、十字靱帯再建手術で開けられたトンネルに対する影響が異なるかどうかを確認します。
- 移植片の治癒とトンネルへの影響が移植片間で異なる場合、これらの違いが患者の診療所に関連しているかどうかを判断し、
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの方法。前十字靱帯手術で使用される 2 つの異なる移植片で手術を受ける患者は、手術前にインフォームドコンセントを得ることによって決定された 29 人からなる 2 つの異なる無作為化グループ (ハムストリングおよび腓骨筋グループ) に含まれます。
- 移植片の成熟度が測定され、SNQ (信号/雑音指数) 値と比較され、移植後 1 年目の対照時に測定される磁気共鳴 (MR) による移植片と骨の統合と SI (信号強度) 値が比較されます。手術、
- トンネル形態の変化。手術日から1週間以内と手術日から1年以内に将来を見据えてコンピューター断層撮影法（CT）でトンネル容積を計測し、比較することで1年間の変化を算出します。
- 外来診療では両方のグループの追跡調査が行われます。膝の弛緩性はラックマン、前方引き出し、およびピボットシフトテストで取得され、膝スコアと活動レベルは IKDC、リショルム、マルクススケールを使用して取得され、これらのデータが SNQ、SI、およびトンネル拡張に関連しているかどうかが検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Trabzon、トルコ（Türkiye）
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの患者。
- BMIは18から28の範囲です。
- 前十字靱帯（ACL）損傷と診断され、術前にMRIで確認された。
- 移植片として使用するために同側ハムストリング腱または長腓骨筋腱を採取することが適切と判断される患者。
除外基準:
- 影響を受けた膝または足首に対する以前の手術歴。
- 影響を受けた膝に複数の靱帯損傷がある。
- 進行した骨粗鬆症の診断。
- 手術の12か月以上前に発生したACL損傷。
- 術前のMRIで不安定な半月板損傷の証拠が得られ、術後のリハビリテーションプロセスが変わる可能性があります。
- 術前のMRIで不安定な半月板損傷の証拠が得られ、術後のリハビリテーションプロセスが変わる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：長腓骨筋グループ
長腓骨筋腱移植片を用いたACL再建術を受けた参加者。
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長腓骨筋を使用したACL再建術。
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アクティブコンパレータ：ハムストリンググループ
ハムストリング腱移植によるACL再建術を受けた参加者。
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ハムストリング腱を使用したACL再建術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 上の信号対雑音指数 (SNQ) によって評価される移植片の成熟
時間枠：術後1年。
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術後 1 年の MRI から得られた SNQ 値を使用した、長腓骨筋とハムストリング腱の自家移植片間の移植片成熟の比較。
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術後1年。
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CT によって評価されたトンネル容積の変化
時間枠：術後1週間以内と術後1年以内。
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術後1週間以内と1年以内に行われたCT画像によるトンネル容積の測定による、長腓骨筋とハムストリング腱の自家移植片のトンネル容積の変化の比較。
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術後1週間以内と術後1年以内。
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MRIグレーディングシステムによる腱骨癒合の評価
時間枠：術後1年。
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術後1年MRIから得たMRIグレーディングシステムを用いた腓骨長筋腱およびハムストリング腱自家移植片における移植骨統合の比較
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術後1年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トンネルの変化と臨床転帰の関係
時間枠：1年間の追跡調査時。
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トンネル容積の変化が膝の機能、活動レベル、または弛緩性テストの結果と相関するかどうかの評価。トンネル容積の変化と臨床転帰の間の統計的相関分析。
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1年間の追跡調査時。
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臨床検査により評価される膝関節弛緩性
時間枠：1年後のフォローアップで。
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群間における膝の不安定性（ラックマンテスト、前方引き出しテスト、ピボットシフトテスト）の比較、および移植片の治癒（SNQ、腱骨治癒グレード）とトンネル拡大との相関。標準的な検査プロトコルに基づく不安定性の臨床的評価。
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1年後のフォローアップで。
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グループ間における移植片治癒とトンネル変化の比較
時間枠：術後1年。
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SNQ、腱骨癒合グレード、またはトンネル体積変化の差異が患者の人口統計学的特性または臨床的特徴に特異的であるかどうかの評価。
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術後1年。
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患者報告膝機能と活動レベル
時間枠：1年後の経過観察において。
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IKDC、Lysholm、Marxスケールを用いたグループ間の膝機能と活動レベルの比較、およびSNQ、腱骨癒合グレード、トンネル体積変化との相関の評価。IKDC、Lysholm、Marx Activityスケールからの標準化スコアリング。
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1年後の経過観察において。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月1日
一次修了 (実際)
2026年6月1日
研究の完了 (実際)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年1月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月7日
最初の投稿 (実際)
2025年1月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月26日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個別参加者データ（人口統計学的、臨床的、放射線学的アウトカムを含む）が共有されます。
研究プロトコールや統計解析計画書などの関連文書も提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、公開から6か月後に利用可能となり、2年間利用可能です。
IPD 共有アクセス基準
データは、方法論的に適切な提案を提供する研究者に利用可能となります。
リクエストは対応する著者に送信され、研究担当者の承認後にアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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