Porównanie morfologii tunelu i gojenia przeszczepu w rekonstrukcjach więzadła krzyżowego przedniego z wykorzystaniem ścięgien mięśnia strzałkowego długiego i ścięgna podkolanowego
24 marca 2026 zaktualizowane przez: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Porównanie przeszczepów za pomocą rezonansu magnetycznego (MR) w celu ustalenia, czy ich dojrzewanie i integracja kości różnią się,
- Porównanie przeszczepów za pomocą tomografii komputerowej (CT) w celu ustalenia, czy ich wpływ na tunele otwierane w operacjach rekonstrukcji więzadeł krzyżowych jest różny,
- W przypadku, gdy gojenie się przeszczepu i wpływ na tunele różnią się pomiędzy przeszczepami, ustalenie, czy różnice te mają związek z przychodnią pacjenta,
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Metoda projektu; Pacjenci, którzy będą operowani z użyciem 2 różnych przeszczepów stosowanych w operacjach więzadła krzyżowego przedniego, zostaną włączeni do 2 różnych randomizowanych grup po 29 osób (grupa ścięgna podkolanowego i strzałkowego), określonych na podstawie uzyskania ich świadomej zgody przed operacją, a następnie,
- Dojrzewanie przeszczepów zostanie zmierzone i porównane z wartością SNQ (współczynnik sygnału/szumu) oraz integracją przeszczepu z kością z wartością SI (intensywność sygnału) z rezonansem magnetycznym (MR), który zostanie pobrany podczas kontroli w pierwszym roku po operacja,
- Zmiany w morfologii tunelu; Objętość kanałów zostanie zmierzona metodą obrazowania tomografii komputerowej (CT), którą należy wykonać prospektywnie w ciągu pierwszego tygodnia od daty operacji i 1 rok od daty operacji, a zmiany w ciągu 1 roku zostaną obliczone poprzez ich porównanie.
- W poradni ambulatoryjnej kontrole obu grup; Wiotkość kolana zostanie określona za pomocą testów Lachmana, szuflady przedniej i przesunięcia Pivot, a wyniki i poziomy aktywności kolana zostaną uzyskane przy użyciu skal IKDC, Lysholma i Marksa i zostanie sprawdzone, czy dane te są powiązane z SNQ, SI i rozszerzaniem tunelu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
58
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Trabzon, Turcja (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat.
- BMI w przedziale od 18 do 28.
- Zdiagnozowano uszkodzenie więzadła krzyżowego przedniego (ACL), potwierdzone przedoperacyjnie za pomocą rezonansu magnetycznego.
- Pacjenci, u których uznano za właściwe pobranie ścięgien mięśnia uda po tej samej stronie lub ścięgna mięśnia strzałkowego długiego w celu wykorzystania jako przeszczep.
Kryteria wykluczenia:
- Historia poprzednich operacji na dotkniętym kolanie lub kostce.
- Obecność wielu uszkodzeń więzadeł w dotkniętym kolanie.
- Diagnostyka zaawansowanej osteoporozy.
- Urazy ACL, które wystąpiły ponad 12 miesięcy przed operacją.
- Dowody niestabilnego uszkodzenia łąkotki w przedoperacyjnym MRI, które mogą zmienić proces rehabilitacji pooperacyjnej.
- Dowody niestabilnego uszkodzenia łąkotki w przedoperacyjnym MRI, które mogą zmienić proces rehabilitacji pooperacyjnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Peroneus Longus
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna Peroneusa Longusa.
|
Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem Peroneus Longus do rekonstrukcji ACL.
|
|
Aktywny komparator: Grupa ścięgien
Uczestnicy, którzy przeszli rekonstrukcję ACL przy użyciu przeszczepu ścięgna podkolanowego.
|
Procedura: Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem ścięgien mięśnia podkolanowego do rekonstrukcji ACL.
Zabieg chirurgiczny z wykorzystaniem ścięgien mięśnia podkolanowego do rekonstrukcji ACL.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dojrzewanie przeszczepu oceniane za pomocą ilorazu sygnału do szumu (SNQ) w badaniu MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
|
Porównanie dojrzewania przeszczepu między autoprzeszczepami strzałkowego długiego i ścięgna ścięgna podkolanowego przy użyciu wartości SNQ uzyskanych z 1 roku po operacji MRI.
|
1 rok po operacji.
|
|
Zmiana objętości tunelu oceniona za pomocą tomografii komputerowej
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia po operacji i 1 rok po operacji.
|
Porównanie zmian objętości tunelu pomiędzy autoprzeszczepami ścięgna strzałkowego długiego i ścięgna podkolanowego poprzez pomiar objętości tunelu za pomocą tomografii komputerowej wykonanej w pierwszym tygodniu i roku po operacji.
|
W ciągu 1 tygodnia po operacji i 1 rok po operacji.
|
|
Ocena gojenia ścięgno-kość za pomocą systemu klasyfikacji MRI
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
|
Porównanie integracji przeszczepu z kością między autoprzeszczepami ścięgna strzałkowego długiego a ścięgna mięśni kulszowo-goleniowych przy użyciu systemu oceny MRI uzyskanego z 1-rocznego pooperacyjnego badania rezonansu magnetycznego.
|
1 rok po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek między zmianami w tunelu a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
|
Ocena, czy zmiany objętości tunelu korelują z funkcją kolana, poziomem aktywności lub wynikami testu wiotkości. Statystyczna analiza korelacji między zmianami objętości tunelu a wynikami klinicznymi.
|
Po 1 roku obserwacji.
|
|
Sztywność kolana oceniana za pomocą testów klinicznych
Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji.
|
Porównanie niestabilności stawu kolanowego (testy Lachmana, szuflady przedniej i przeskakiwania) pomiędzy grupami oraz korelacja z gojeniem przeszczepu (SNQ, stopień gojenia ścięgna i kości) i poszerzeniem tuneli. Kliniczna ocena niestabilności w oparciu o standardowe protokoły badania.
|
Po 1 roku obserwacji.
|
|
Porównanie gojenia się przeszczepu i zmian tunelowych między grupami
Ramy czasowe: 1 rok po operacji.
|
Ocena, czy różnice w SNQ, stopniu zrostu ścięgna z kością lub zmianach objętości tunelu są specyficzne dla danych demograficznych pacjenta lub cech klinicznych.
|
1 rok po operacji.
|
|
Funkcja kolana i poziomy aktywności zgłaszane przez pacjenta
Ramy czasowe: W 1 rocznej obserwacji.
|
Porównanie funkcji kolana i poziomów aktywności między grupami z wykorzystaniem skal IKDC, Lysholm i Marx oraz ocena korelacji ze wskaźnikiem SNQ, stopniem gojenia ścięgna z kością i zmianami objętości tunelu. Standaryzowane punktowanie według skal IKDC, Lysholm i Marx Activity.
|
W 1 rocznej obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24237859510
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnych uczestników, w tym dane demograficzne, kliniczne i radiologiczne, będą udostępniane.
Dokumenty pomocnicze, takie jak protokół badania i plan analizy statystycznej, również będą dostępne.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne od 6 miesięcy po publikacji i będą dostępne przez 2 lata.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane będą dostępne dla badaczy, którzy przedstawią metodologicznie uzasadniony projekt.
Wnioski należy kierować do odpowiedniego autora, a dostęp zostanie przyznany po zatwierdzeniu przez badaczy prowadzących badanie.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .