腓骨长肌和腘绳肌腱重建前交叉韧带隧道形态和移植物愈合的比较
2026年6月26日 更新者：Fevzi Gurkan Aslan、Karadeniz Technical University
- 使用磁共振成像 (MR) 比较移植物，以确定其成熟度和骨整合是否不同，
- 使用计算机断层扫描 (CT) 比较移植物，以确定它们对十字韧带重建手术中打开的隧道的影响是否不同，
- 如果移植物之间的移植物愈合和对隧道的影响不同，请确定这些差异是否与患者诊所有关，
研究概览
详细说明
项目方法；将在前十字韧带手术中使用 2 种不同移植物进行手术的患者将被纳入 2 个不同的随机组，每组 29 人（腿筋组和腓骨肌组），这些组是通过在手术前获得患者的知情同意而确定的，然后，
- 将测量移植物的成熟度，并将其与 SNQ（信号/噪声商）值以及移植物骨整合与 SI（信号强度）值以及在第一年对照后进行的磁共振（MR）进行比较。手术，
- 隧道形态的变化；手术后第一周和手术后一年内采用计算机断层扫描（CT）成像方法前瞻性测量隧道的体积，并通过比较计算出一年内的变化。
- 两组均门诊随访；将通过 Lachman、前抽屉和枢轴移位测试获得膝关节松弛度，并使用 IKDC、Lysholm、Marx 量表获得膝关节评分和活动水平，并将检查这些数据是否与 SNQ、SI 和隧道扩展相关。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Trabzon、土耳其（türkiye）
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患者年龄在18岁至45岁之间。
- BMI在18到28之间。
- 术前经 MRI 确诊为前十字韧带 (ACL) 损伤。
- 被认为适合收获同侧腘绳肌腱或腓骨长肌腱用作移植物的患者。
排除标准：
- 受影响的膝盖或脚踝之前接受过手术史。
- 受影响的膝盖存在多处韧带损伤。
- 晚期骨质疏松症的诊断。
- 手术前 12 个月以上发生的 ACL 损伤。
- 术前 MRI 显示不稳定半月板损伤的证据，这可能会改变术后康复过程。
- 术前 MRI 显示不稳定半月板损伤的证据，这可能会改变术后康复过程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：佩罗尼斯·长格斯集团
使用腓骨长肌腱移植物进行 ACL 重建的参与者。
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使用腓骨长肌进行 ACL 重建的外科手术。
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有源比较器：腿筋组
使用腿筋肌腱移植物进行 ACL 重建的参与者。
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使用腘绳肌腱进行 ACL 重建的外科手术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 MRI 信噪比 (SNQ) 评估移植物成熟度
大体时间：术后1年。
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使用术后 1 年 MRI 获得的 SNQ 值比较腓骨长肌腱和自体腘绳肌腱移植物的成熟度。
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术后1年。
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CT 评估的隧道容积变化
大体时间：术后 1 周内和术后 1 年。
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通过术后第一周和一年内进行的 CT 成像测量隧道体积，比较腓骨长肌和自体腘绳肌腱移植物的隧道体积变化。
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术后 1 周内和术后 1 年。
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通过MRI分级系统评估肌腱-骨骼愈合
大体时间：术后1年。
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使用术后1年MRI获得的MRI分级系统比较腓骨长肌腱与腘绳肌腱自体移植物的骨整合情况。
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术后1年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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隧道变化与临床结果之间的关系
大体时间：1年随访时。
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评估隧道体积变化是否与膝关节功能、活动水平或松弛测试结果相关。隧道体积变化与临床结果之间的统计相关性分析。
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1年随访时。
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通过临床测试评估膝关节松弛度
大体时间：在1年随访时。
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比较组间膝关节松弛度（Lachman试验、前抽屉试验和轴移试验）及其与移植物愈合（信噪比、肌腱骨愈合等级）和隧道扩张的相关性。基于标准检查方案的松弛度临床分级。
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在1年随访时。
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组间移植物愈合与隧道变化的比较
大体时间：术后1年。
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评估SNQ、肌腱骨愈合等级或隧道体积变化是否与患者人口统计学特征或临床特征相关。
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术后1年。
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患者报告的膝关节功能与活动水平
大体时间：在1年随访时。
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使用IKDC、Lysholm和Marx量表比较各组间的膝关节功能与活动水平，并评估其与SNQ、肌腱骨愈合分级及隧道体积变化的相关性。基于IKDC、Lysholm和Marx活动量表的标准化评分。
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在1年随访时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年1月1日
初级完成 (实际的)
2026年6月1日
研究完成 (实际的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2025年1月1日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月7日
首次发布 (实际的)
2025年1月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月26日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将共享去识别化的个体参与者数据，包括人口统计学、临床和放射学结果。
研究方案和统计分析计划等支持文件也将提供。
IPD 共享时间框架
数据将在发布后6个月开始提供，并持续提供2年。
IPD 共享访问标准
数据将向提供方法学上合理提案的研究人员开放。
申请应提交给通讯作者，经研究调查人员批准后即可获得访问权限。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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