Srovnání morfologie tunelu a hojení štěpu u rekonstrukcí předního zkříženého vazu pomocí Peroneus Longus a šlach hamstringů
24. března 2026 aktualizováno: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Porovnání štěpů pomocí magnetické rezonance (MR), aby se zjistilo, zda se jejich zrání a integrace kosti liší,
- Porovnání štěpů pomocí počítačové tomografie (CT) k určení, zda se jejich účinky na tunely otevřené při rekonstrukčních operacích zkřížených vazů liší,
- V případě, že se hojení štěpu a účinky na tunely mezi štěpy liší, určení, zda tyto rozdíly souvisí s klinikami pacientů,
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Metoda projektu; Pacienti, kterým budou operovány 2 různé štěpy používané při operacích předního zkříženého vazu, budou zařazeni do 2 různých randomizovaných skupin po 29 lidech (skupiny hamstringů a peroneus) určených na základě získání jejich informovaného souhlasu před operací a poté,
- Zrání štěpů bude měřeno a porovnáno s hodnotou SNQ (kvocient signálu/šumu) a integrací štěpu a kosti s hodnotou SI (intenzita signálu) s magnetickou rezonancí (MR), která se odebere při kontrolách 1. roku po operace,
- Změny v morfologii tunelu; Objem tunelů bude měřen zobrazovací metodou počítačovou tomografií (CT) prospektivně první týden po datu operace a 1 rok po datu operace a jejich porovnáním budou vypočítány změny za 1 rok.
- V ambulanci sledování obou skupin; Laxita kolena bude získána pomocí testů Lachman, Přední zásuvka a Pivot shift a skóre kolen a úrovně aktivity budou získány pomocí IKDC, Lysholmovy, Marxovy škály a bude zkoumáno, zda tato data souvisí s SNQ, SI a expanzí tunelu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
58
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Trabzon, Turecko (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku od 18 do 45 let.
- BMI v rozmezí 18 až 28.
- Diagnostikováno poraněním předního zkříženého vazu (ACL) předoperačně potvrzeným MRI.
- Pacienti, u kterých se považuje za vhodné odebrat ipsilaterální šlachy hamstringů nebo šlachu Peroneus Longus pro použití jako štěp.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace na postiženém koleni nebo kotníku v anamnéze.
- Přítomnost mnohočetných poranění vazů v postiženém koleni.
- Diagnóza pokročilé osteoporózy.
- Poranění ACL, ke kterým došlo více než 12 měsíců před operací.
- Důkaz nestabilního poranění menisku na předoperační MRI, které může změnit pooperační rehabilitační proces.
- Důkaz nestabilního poranění menisku na předoperační MRI, které může změnit pooperační rehabilitační proces.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Peroneus Longus
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí šlachového štěpu Peroneus Longus.
|
Chirurgický postup s použitím Peroneus Longus pro rekonstrukci ACL.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina hamstringů
Účastníci, kteří podstoupili rekonstrukci ACL pomocí šlachového štěpu hamstringů.
|
Chirurgický postup s použitím šlach hamstring pro rekonstrukci ACL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zrání štěpu hodnoceno kvocientem signálu k šumu (SNQ) na MRI
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Srovnání zrání štěpu mezi autoštěpy peroneus longus a šlach hamstringů pomocí hodnot SNQ získaných z 1-roční pooperační MRI.
|
1 rok po operaci.
|
|
Změna objemu tunelu posouzena CT
Časové okno: Do 1 týdne po operaci a do 1 roku po operaci.
|
Porovnání změn objemu tunelu mezi autoštěpy šlach peroneus longus a hamstring měřením objemu tunelu pomocí CT zobrazení provedeného během prvního týdne a 1 roku po operaci.
|
Do 1 týdne po operaci a do 1 roku po operaci.
|
|
Hojení šlachy a kosti hodnocené pomocí MRI klasifikačního systému
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Srovnání integrace štěpu a kosti mezi autografty z dlouhého lýtkového svalu a hamstringových šlach pomocí MRI klasifikačního systému získaného z 1 rok po operaci provedeného MRI.
|
1 rok po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi tunelovými změnami a klinickými výsledky
Časové okno: Při sledování po 1 roce.
|
Posouzení, zda změny objemu tunelu korelují s funkcí kolena, úrovní aktivity nebo výsledky testů laxnosti. Statistická korelační analýza mezi změnami objemu tunelu a klinickými výsledky.
|
Při sledování po 1 roce.
|
|
Posouzení uvolněnosti kolena klinickými testy
Časové okno: Na kontrolu po 1 roce.
|
Porovnání laxity kolenního kloubu (Lachmanův test, test předního zásuvkového příznaku a test pivot shift) mezi skupinami a korelace s hojením štěpu (SNQ, stupeň hojení šlachy a kosti) a expanzí tunelu. Klinické hodnocení laxity na základě standardních vyšetřovacích protokolů.
|
Na kontrolu po 1 roce.
|
|
Srovnání hojení štěpu a změn tunelu mezi skupinami
Časové okno: 1 rok po operaci.
|
Vyhodnocení, zda jsou rozdíly v SNQ, stupni hojení šlachy a kosti nebo změnách objemu tunelu specifické pro demografické nebo klinické charakteristiky pacienta.
|
1 rok po operaci.
|
|
Funkce kolena a úroveň aktivity hlášená pacientem
Časové okno: Po 1 roce sledování.
|
Porovnání funkce kolena a úrovně aktivity mezi skupinami pomocí IKDC, Lysholm a Marx stupnic a vyhodnocení korelací s SNQ, stupněm hojení šlachy a kostí a změnami objemu tunelu. Standardizované skórování z IKDC, Lysholm a Marx Activity stupnic.
|
Po 1 roce sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. ledna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24237859510
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Budou sdílena deidentifikovaná individuální data účastníků, včetně demografických, klinických a radiologických výsledků.
Podpůrné dokumenty, jako je studijní protokol a plán statistické analýzy, budou také k dispozici.
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici počínaje 6 měsíců po zveřejnění a budou dostupná po dobu 2 let.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Data budou k dispozici výzkumníkům, kteří předloží metodologicky podložený návrh.
Žádosti by měly být směřovány na odpovídajícího autora a přístup bude udělen po schválení výzkumníky studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .