Сравнение морфологии туннеля и заживления трансплантата при реконструкции передней крестообразной связки с использованием сухожилий длинной малоберцовой мышцы и подколенных сухожилий
26 июня 2026 г. обновлено: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Сравнение трансплантатов с помощью магнитно-резонансной томографии (МР), чтобы определить, различаются ли их созревание и интеграция в кость.
- Сравнение трансплантатов с помощью компьютерной томографии (КТ), чтобы определить, различно ли их влияние на туннели, открытые при операциях по реконструкции крестообразной связки.
- В случае, если заживление трансплантата и воздействие на туннели различаются в зависимости от трансплантата, необходимо определить, связаны ли эти различия с клиникой пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Метод проектов; Пациенты, которым будут прооперированы 2 различных трансплантата, используемых при операциях на передней крестообразной связке, будут включены в 2 различные рандомизированные группы по 29 человек (группы подколенного сухожилия и малоберцовой мышцы), определенные путем получения их информированного согласия перед операцией, а затем:
- Созревание трансплантатов будет измеряться и сравниваться со значением SNQ (коэффициент сигнала/шума), а интеграция трансплантата с костью - со значением SI (интенсивность сигнала) с магнитным резонансом (MR), который будет измеряться в контрольной группе первого года после операция,
- Изменения морфологии туннелей; Объем туннелей будет измерен с помощью метода компьютерной томографии (КТ), который будет получен проспективно в течение первой недели после даты операции и через 1 год после даты операции, а изменения в течение 1 года будут рассчитаны путем их сравнения.
- В условиях амбулаторно-поликлинического наблюдения наблюдались обе группы; Слабость коленного сустава будет определяться с помощью тестов Лахмана, переднего выдвижного ящика и поворотного смещения, а оценки коленей и уровни активности будут получены с использованием шкал IKDC, Лисхольма, Маркса, и будет проверено, связаны ли эти данные с SNQ, SI и расширением туннеля.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Trabzon, Турция (Туркие)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 45 лет.
- ИМТ в пределах от 18 до 28.
- Диагностировано повреждение передней крестообразной связки (ПКС), дооперационно подтвержденное МРТ.
- Пациенты, у которых считается целесообразным забор ипсилатеральных сухожилий подколенных сухожилий или сухожилий длинной малоберцовой мышцы для использования в качестве трансплантата.
Критерии исключения:
- История предыдущих операций на пораженном колене или лодыжке.
- Наличие множественных повреждений связок пораженного колена.
- Диагностика прогрессирующего остеопороза.
- Травмы передней крестообразной связки, произошедшие более чем за 12 месяцев до операции.
- Признаки нестабильного повреждения мениска на предоперационной МРТ, которые могут изменить процесс послеоперационной реабилитации.
- Признаки нестабильного повреждения мениска на предоперационной МРТ, которые могут изменить процесс послеоперационной реабилитации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа малоберцовой мышцы
Участники, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием сухожильного трансплантата длинной малоберцовой мышцы.
|
Хирургическая процедура с использованием длинной малоберцовой мышцы для реконструкции передней крестообразной связки.
|
|
Активный компаратор: Группа подколенных сухожилий
Участники, перенесшие реконструкцию передней крестообразной связки с использованием сухожильного трансплантата подколенного сухожилия.
|
Хирургическая процедура с использованием сухожилий подколенных сухожилий для реконструкции передней крестообразной связки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Созревание трансплантата оценивается по коэффициенту сигнал/шум (SNQ) на МРТ.
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Сравнение созревания трансплантата между аутотрансплантатами длинной малоберцовой мышцы и аутотрансплантатами сухожилий подколенного сухожилия с использованием значений SNQ, полученных по данным МРТ через 1 год после операции.
|
1 год после операции.
|
|
Изменение объема туннеля, оцененное с помощью КТ
Временное ограничение: В течение 1 недели после операции и через 1 год после операции.
|
Сравнение изменений объема туннеля между аутотрансплантатами сухожилий малоберцовой мышцы и подколенного сухожилия путем измерения объема туннеля с помощью компьютерной томографии, выполненной в течение первой недели и 1 года после операции.
|
В течение 1 недели после операции и через 1 год после операции.
|
|
Заживление сухожильно-костного соединения, оцененное с помощью системы градации МРТ
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Сравнение интеграции трансплантата с костью между аутологичными трансплантатами из длинной малоберцовой мышцы и сухожилия подколенного сухожилия с использованием системы градации МРТ, полученной по результатам МРТ через 1 год после операции.
|
1 год после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимосвязь между туннельными изменениями и клиническими результатами
Временное ограничение: При наблюдении через 1 год.
|
Оценка того, коррелируют ли изменения объема туннеля с функцией колена, уровнем активности или результатами теста на расслабленность. Статистический корреляционный анализ между изменениями объема туннеля и клиническими исходами.
|
При наблюдении через 1 год.
|
|
Оценка нестабильности коленного сустава с помощью клинических тестов
Временное ограничение: При наблюдении в течение 1 года.
|
Сравнение нестабильности коленного сустава (тесты Лахмана, переднего выдвижного ящика и pivot shift) между группами и корреляция с заживлением трансплантата (SNQ, степень заживления сухожилия и кости) и расширением туннеля. Клиническая оценка нестабильности на основе стандартных протоколов обследования.
|
При наблюдении в течение 1 года.
|
|
Сравнение заживления трансплантата и изменений туннеля между группами
Временное ограничение: 1 год после операции.
|
Оценка того, являются ли различия в SNQ, степени заживления сухожилия и кости или изменениях объема туннеля специфичными для демографических характеристик пациентов или клинических особенностей.
|
1 год после операции.
|
|
Пациент-сообщаемые функции коленного сустава и уровни активности
Временное ограничение: По прошествии 1 года наблюдения.
|
Сравнение функции коленного сустава и уровней активности между группами с использованием шкал IKDC, Lysholm и Marx и оценка корреляций с SNQ, степенью заживления сухожилия и кости, а также изменениями объема туннеля. Стандартизированная оценка по шкалам IKDC, Lysholm и Marx Activity.
|
По прошествии 1 года наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 января 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24237859510
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные индивидуальные данные участников, включая демографические, клинические и радиологические исходы, будут предоставлены.
Вспомогательные документы, такие как протокол исследования и план статистического анализа, также будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные будут доступны через 6 месяцев после публикации и будут доступны в течение 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные будут доступны исследователям, которые предоставят методологически обоснованное предложение.
Запросы следует направлять соответствующему автору, и доступ будет предоставлен после утверждения исследователями исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .