Il confronto tra la morfologia del tunnel e la guarigione dell'innesto nelle ricostruzioni del legamento crociato anteriore utilizzando i tendini del peroneo lungo e del tendine del ginocchio
24 marzo 2026 aggiornato da: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Confronto degli innesti mediante risonanza magnetica (MR) per determinare se la loro maturazione e integrazione ossea sono diverse,
- Confronto degli innesti utilizzando la tomografia computerizzata (CT) per determinare se i loro effetti sui tunnel aperti negli interventi di ricostruzione del legamento crociato sono diversi,
- Nel caso in cui la guarigione dell'innesto e gli effetti sui tunnel differiscano tra gli innesti, determinazione se queste differenze sono correlate alle cliniche dei pazienti,
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il metodo del progetto; I pazienti che verranno operati con 2 diversi innesti utilizzati negli interventi chirurgici del legamento crociato anteriore saranno inclusi in 2 diversi gruppi randomizzati di 29 persone (gruppi tendini del ginocchio e peroneo) determinati ottenendo il loro consenso informato prima dell'intervento e poi,
- Verrà misurata la maturazione degli innesti e confrontata con il valore SNQ (Quoziente Segnale/Rumore) e l'integrazione innesto-osso con il valore SI (Intensità Segnale) con la Risonanza Magnetica (MR) da effettuare ai controlli del 1° anno dopo l'intervento chirurgico,
- Cambiamenti nella morfologia del tunnel; Il volume dei tunnel sarà misurato con il metodo di imaging della tomografia computerizzata (CT) da effettuare in modo prospettico entro la prima settimana dalla data dell'intervento e 1 anno dopo la data dell'intervento e le variazioni entro 1 anno saranno calcolate confrontandole.
- Follow-up ambulatoriali di entrambi i gruppi; La lassità del ginocchio sarà ottenuta con i test Lachman, Anterior drawer e Pivot Shift e i punteggi del ginocchio e i livelli di attività saranno ottenuti utilizzando le scale IKDC, Lysholm, Marx e verrà esaminato se questi dati sono correlati a SNQ, SI e espansione del tunnel.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
58
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Trabzon, Turchia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni.
- BMI compreso tra 18 e 28.
- Diagnosi di lesione del legamento crociato anteriore (ACL) confermata preoperatoriamente dalla risonanza magnetica.
- Pazienti per i quali si ritiene appropriato prelevare i tendini del tendine del ginocchio ipsilaterale o il tendine del Peroneo Lungo da utilizzare come innesto.
Criteri di esclusione:
- Storia di precedenti interventi chirurgici sul ginocchio o sulla caviglia interessati.
- Presenza di lesioni legamentose multiple nel ginocchio interessato.
- Diagnosi di osteoporosi avanzata.
- Lesioni del legamento crociato anteriore (LCA) verificatesi più di 12 mesi prima dell'intervento chirurgico.
- Evidenza di lesione meniscale instabile alla risonanza magnetica preoperatoria, che può alterare il processo di riabilitazione postoperatoria.
- Evidenza di lesione meniscale instabile alla risonanza magnetica preoperatoria, che può alterare il processo di riabilitazione postoperatoria.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo del Peroneo Lungo
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto di tendine del Peroneo Lungo.
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Procedura chirurgica utilizzando Peroneus Longus per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Comparatore attivo: Gruppo dei tendini del ginocchio
Partecipanti sottoposti a ricostruzione del legamento crociato anteriore mediante innesto di tendine del tendine del ginocchio.
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Procedura chirurgica utilizzando i tendini del tendine del ginocchio per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (ACL).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Maturazione dell'innesto valutata dal quoziente segnale-rumore (SNQ) sulla risonanza magnetica
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento.
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Confronto della maturazione dell'innesto tra autoinnesti di tendine peroneo lungo e tendine del ginocchio utilizzando i valori SNQ ottenuti dalla risonanza magnetica postoperatoria a 1 anno.
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1 anno dopo l'intervento.
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Variazione del volume del tunnel valutato mediante CT
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dall'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Confronto delle variazioni del volume del tunnel tra gli autotrapianti del tendine del peroneo lungo e del tendine del ginocchio misurando il volume del tunnel tramite imaging TC eseguito entro la prima settimana e 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Entro 1 settimana dall'intervento e 1 anno dopo l'intervento.
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Guarigione Tendine-Osso Valutata mediante Sistema di Gradazione MRI
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Confronto dell'integrazione tra innesto e osso tra gli autoinnesti di tendine peroneo lungo e tendini del bicipite femorale utilizzando il sistema di classificazione MRI ottenuto dalla risonanza magnetica postoperatoria a 1 anno.
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1 anno dopo l'intervento chirurgico.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relazione tra cambiamenti del tunnel ed esiti clinici
Lasso di tempo: Al follow-up a 1 anno.
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Valutazione della correlazione tra le variazioni del volume del tunnel e la funzione del ginocchio, i livelli di attività o i risultati dei test di lassità. Analisi della correlazione statistica tra le variazioni del volume del tunnel e gli esiti clinici.
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Al follow-up a 1 anno.
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Lassità del ginocchio valutata mediante test clinici
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno.
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Confronto della lassità del ginocchio (test di Lachman, cassetto anteriore e pivot shift) tra i gruppi e correlazione con la guarigione dell'innesto (SNQ, grado di guarigione osso-tendine) e l'espansione del tunnel. Classificazione clinica della lassità basata su protocolli di esame standard.
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Al follow-up di 1 anno.
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Confronto della guarigione dell'innesto e delle variazioni del tunnel tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 anno postoperatorio.
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Valutazione se le differenze nel SNQ, nel grado di guarigione osso-tendine o nei cambiamenti del volume del tunnel siano specifiche per i dati demografici o le caratteristiche cliniche del paziente.
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1 anno postoperatorio.
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Funzione del Ginocchio e Livelli di Attività Segnalati dal Paziente
Lasso di tempo: Al follow-up di 1 anno.
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Confronto della funzionalità del ginocchio e dei livelli di attività tra i gruppi utilizzando le scale IKDC, Lysholm e Marx e valutazione delle correlazioni con SNQ, grado di guarigione osso-tendine e variazioni del volume del tunnel. Punteggio standardizzato dalle scale di attività IKDC, Lysholm e Marx.
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Al follow-up di 1 anno.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 gennaio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24237859510
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti individuali de-identificati, inclusi i risultati demografici, clinici e radiologici, saranno condivisi.
Anche i documenti di supporto come il protocollo dello studio e il piano di analisi statistica saranno disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione e rimarranno accessibili per 2 anni.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati saranno disponibili per i ricercatori che presenteranno una proposta metodologicamente valida.
Le richieste devono essere indirizzate all'autore corrispondente e l'accesso sarà concesso previa approvazione da parte dei ricercatori dello studio.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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