De vergelijking van tunnelmorfologie en transplantaatgenezing bij reconstructies van de voorste kruisband met behulp van peroneus longus en hamstringpezen
26 juni 2026 bijgewerkt door: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Vergelijking van de transplantaten met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MR) om te bepalen of hun rijping en botintegratie verschillend zijn,
- Vergelijking van de transplantaten met behulp van computertomografie (CT) om te bepalen of hun effecten op de tunnels die worden geopend bij kruisbandreconstructieoperaties verschillend zijn,
- In het geval dat de genezing van het transplantaat en de effecten op de tunnels verschillen tussen transplantaten, bepaling of deze verschillen verband houden met patiëntenklinieken,
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De projectmethode; Patiënten die zullen worden geopereerd met 2 verschillende transplantaten die worden gebruikt bij operaties aan de voorste kruisband, zullen worden opgenomen in 2 verschillende gerandomiseerde groepen van 29 mensen (hamstring- en peroneusgroepen), bepaald door vóór de operatie hun geïnformeerde toestemming te verkrijgen en vervolgens,
- De rijping van de transplantaten zal worden gemeten en vergeleken met de SNQ-waarde (signaal/ruisquotiënt) en de transplantaat-botintegratie met de SI-waarde (signaalintensiteit) met de magnetische resonantie (MR) die moet worden genomen bij de eerste jaarcontroles daarna. de operatie,
- Veranderingen in tunnelmorfologie; Het volume van de tunnels wordt gemeten met de computertomografie (CT)-beeldvormingsmethode, prospectief genomen binnen de eerste week na de operatiedatum en 1 jaar na de operatiedatum, en de veranderingen binnen 1 jaar worden berekend door ze te vergelijken.
- Op de polikliniek follow-ups van beide groepen; Knielaxiteit zal worden verkregen met behulp van Lachman-, Anterior Drawer- en Pivot Shift-tests en kniescores en activiteitsniveaus zullen worden verkregen met behulp van IKDC-, Lysholm- en Marx-schalen en er zal worden onderzocht of deze gegevens verband houden met SNQ, SI en tunnelexpansie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
54
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trabzon, Turkije (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 18 en 45 jaar.
- BMI in het bereik van 18 tot 28.
- Gediagnosticeerd met een letsel aan de voorste kruisband (VKB), preoperatief bevestigd door MRI.
- Patiënten voor wie het passend wordt geacht om ipsilaterale hamstringpezen of de Peroneus Longus-pees te oogsten voor gebruik als transplantaat.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de aangedane knie of enkel.
- Aanwezigheid van meerdere ligamentische verwondingen in de aangedane knie.
- Diagnose van gevorderde osteoporose.
- VKB-letsel dat meer dan 12 maanden vóór de operatie heeft plaatsgevonden.
- Bewijs van onstabiel meniscusletsel op preoperatieve MRI, wat het postoperatieve revalidatieproces kan veranderen.
- Bewijs van onstabiel meniscusletsel op preoperatieve MRI, wat het postoperatieve revalidatieproces kan veranderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Peroneus Longus-groep
Deelnemers die een VKB-reconstructie ondergingen met behulp van een Peroneus Longus-peestransplantaat.
|
Chirurgische procedure met behulp van Peroneus Longus voor VKB-reconstructie.
|
|
Actieve vergelijker: Hamstringgroep
Deelnemers die een VKB-reconstructie ondergingen met behulp van een hamstringpeestransplantatie.
|
Chirurgische procedure met behulp van hamstringpezen voor VKB-reconstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Transplantaatrijping beoordeeld aan de hand van signaal-ruisquotiënt (SNQ) op MRI
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
|
Vergelijking van de rijping van het transplantaat tussen peroneus longus en autotransplantaten van de hamstringpees met behulp van SNQ-waarden verkregen uit 1 jaar postoperatieve MRI.
|
1 jaar postoperatief.
|
|
Verandering in tunnelvolume beoordeeld door CT
Tijdsspanne: Binnen 1 week na de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
Vergelijking van veranderingen in het tunnelvolume tussen autotransplantaten van de peroneus longus en de hamstringpees door het tunnelvolume te meten via CT-beeldvorming uitgevoerd binnen de eerste week en 1 jaar na de operatie.
|
Binnen 1 week na de operatie en 1 jaar na de operatie.
|
|
Pees-Bot Healing Beoordeeld door MRI Grading Systeem
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
|
Vergelijking van de integratie tussen transplantaat en bot bij peroneus longus- en hamstringpezen-autotransplantaten met behulp van het MRI-graderingssysteem verkregen uit MRI-scans één jaar na de operatie.
|
1 jaar postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie tussen tunnelveranderingen en klinische resultaten
Tijdsspanne: Bij follow-up van 1 jaar.
|
Beoordeling of veranderingen in het tunnelvolume correleren met de kniefunctie, activiteitsniveaus of testresultaten voor laksheid. Statistische correlatieanalyse tussen veranderingen in het tunnelvolume en klinische resultaten.
|
Bij follow-up van 1 jaar.
|
|
Knie-instabiliteit beoordeeld door klinische tests
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up.
|
Vergelijking van knie-laxiteit (Lachman-test, anterior drawer-test en pivot shift-test) tussen groepen en correlatie met graftgenezing (SNQ, pees-botgenezingsgraad) en tunnelverruiming. Klinische beoordeling van laxiteit op basis van standaard onderzoeksprotocollen.
|
Na 1 jaar follow-up.
|
|
Vergelijking van de genezing van het transplantaat en tunnelveranderingen tussen groepen
Tijdsspanne: 1 jaar postoperatief.
|
Evaluatie of verschillen in SNQ, pees-bot genezingsgraad, of tunnelvolumeveranderingen specifiek zijn voor patiëntdemografie of klinische kenmerken.
|
1 jaar postoperatief.
|
|
Patiëntgerapporteerde kniefunctie en activiteitenniveaus
Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up.
|
Vergelijking van knie functie en activiteitenniveaus tussen groepen met behulp van IKDC-, Lysholm- en Marx-schalen en evaluatie van correlaties met SNQ, pees-bot genezingsgraad en tunnelvolume veranderingen. Gestandaardiseerde scoring van IKDC-, Lysholm- en Marx Activiteitenschalen.
|
Na 1 jaar follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 januari 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juni 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 24237859510
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens, waaronder demografische, klinische en radiologische uitkomsten, worden gedeeld.
Ondersteunende documenten zoals het onderzoeksprotocol en het statistisch analyseplan zullen ook beschikbaar zijn.
IPD-tijdsbestek voor delen
Data zal beschikbaar zijn vanaf 6 maanden na publicatie en zal gedurende 2 jaar beschikbaar blijven.
IPD-toegangscriteria voor delen
Data zal beschikbaar zijn voor onderzoekers die een methodologisch solide voorstel indienen.
Verzoeken moeten worden gericht aan de corresponderende auteur, en toegang zal worden verleend na goedkeuring door de onderzoekers van de studie.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .