Der Vergleich der Tunnelmorphologie und der Transplantatheilung bei Rekonstruktionen des vorderen Kreuzbandes unter Verwendung von Peroneus Longus- und Oberschenkelsehnen
24. März 2026 aktualisiert von: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Vergleich der Transplantate mittels Magnetresonanztomographie (MR), um festzustellen, ob ihre Reifung und Knochenintegration unterschiedlich sind,
- Vergleich der Transplantate mittels Computertomographie (CT), um festzustellen, ob ihre Auswirkungen auf die bei Kreuzbandrekonstruktionsoperationen geöffneten Tunnel unterschiedlich sind,
- Für den Fall, dass die Transplantatheilung und die Auswirkungen auf die Tunnel zwischen den Transplantaten unterschiedlich sind, Feststellung, ob diese Unterschiede mit den Patientenkliniken zusammenhängen,
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Projektmethode; Patienten, die mit zwei verschiedenen Transplantaten operiert werden, die bei Operationen am vorderen Kreuzband verwendet werden, werden in zwei verschiedene randomisierte Gruppen von 29 Personen (Oberschenkel- und Peroneus-Gruppen) aufgenommen, die durch Einholung ihrer Einverständniserklärung vor der Operation bestimmt werden.
- Die Reifung der Transplantate wird gemessen und mit dem SNQ-Wert (Signal/Rausch-Quotient) und der Transplantat-Knochen-Integration mit dem SI-Wert (Signalintensität) mit der Magnetresonanztomographie (MR) verglichen, die bei den Kontrollen im ersten Jahr danach durchgeführt werden soll die Operation,
- Veränderungen in der Tunnelmorphologie; Das Volumen der Tunnel wird mit der Bildgebungsmethode Computertomographie (CT) prospektiv innerhalb der ersten Woche nach dem Operationstermin und 1 Jahr nach dem Operationstermin gemessen und die Veränderungen innerhalb eines Jahres werden durch Vergleich berechnet.
- In den ambulanten Nachuntersuchungen beider Gruppen; Die Knielaxität wird mit Lachman-, Anterior-Drawer- und Pivot-Shift-Tests ermittelt. Kniewerte und Aktivitätsniveaus werden mithilfe der IKDC-, Lysholm- und Marx-Skalen ermittelt. Es wird untersucht, ob diese Daten mit SNQ, SI und Tunnelausdehnung zusammenhängen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
58
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Trabzon, Türkei (türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 18 und 45 Jahren.
- BMI im Bereich von 18 bis 28.
- Bei ihm wurde eine Verletzung des vorderen Kreuzbandes (VKB) diagnostiziert, die präoperativ durch MRT bestätigt wurde.
- Patienten, bei denen es als angemessen erachtet wird, ipsilaterale Oberschenkelsehnen oder Peroneus-longus-Sehnen zur Verwendung als Transplantat zu entnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Knie oder Knöchel.
- Vorliegen mehrerer Bandverletzungen im betroffenen Knie.
- Diagnose einer fortgeschrittenen Osteoporose.
- ACL-Verletzungen, die mehr als 12 Monate vor der Operation aufgetreten sind.
- Hinweise auf eine instabile Meniskusverletzung im präoperativen MRT, die den postoperativen Rehabilitationsprozess verändern kann.
- Hinweise auf eine instabile Meniskusverletzung im präoperativen MRT, die den postoperativen Rehabilitationsprozess verändern kann.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Peroneus Longus-Gruppe
Teilnehmer, die sich einer ACL-Rekonstruktion mit einem Peroneus-longus-Sehnentransplantat unterzogen haben.
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Chirurgischer Eingriff unter Verwendung des Peroneus longus zur VKB-Rekonstruktion.
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Aktiver Komparator: Kniesehnengruppe
Teilnehmer, die sich einer Kreuzbandrekonstruktion mit einer Oberschenkelsehnentransplantation unterzogen haben.
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Chirurgischer Eingriff unter Verwendung von Hamstringsehnen zur ACL-Rekonstruktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Transplantatreifung wird anhand des Signal-Rausch-Quotienten (SNQ) im MRT beurteilt
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
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Vergleich der Transplantatreifung zwischen Peroneus longus- und Oberschenkelsehnen-Autotransplantaten unter Verwendung von SNQ-Werten, die aus einer 1-Jahres-postoperativen MRT erhalten wurden.
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1 Jahr postoperativ.
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Änderung des Tunnelvolumens, beurteilt durch CT
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Vergleich der Tunnelvolumenänderungen zwischen Peroneus longus- und Oberschenkelsehnen-Autotransplantaten durch Messung des Tunnelvolumens mittels CT-Bildgebung, durchgeführt innerhalb der ersten Woche und 1 Jahr nach der Operation.
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Innerhalb einer Woche nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation.
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Sehnen-Knochen-Heilung bewertet durch MRI-Gradierungssystem
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
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Vergleich der Transplantat-Knochen-Integration zwischen Peroneus-longus- und Hamstring-Sehnen-Autotransplantaten unter Verwendung eines MRT-Grading-Systems aus postoperativen MRT-Aufnahmen nach einem Jahr.
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1 Jahr postoperativ.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zusammenhang zwischen Tunnelveränderungen und klinischen Ergebnissen
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Follow-up.
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Beurteilung, ob Tunnelvolumenänderungen mit Kniefunktion, Aktivitätsniveau oder Laxitätstestergebnissen korrelieren. Statistische Korrelationsanalyse zwischen Tunnelvolumenänderungen und klinischen Ergebnissen.
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Bei der 1-Jahres-Follow-up.
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Knieinstabilität beurteilt durch klinische Tests
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
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Vergleich der Knieinstabilität (Lachman-Test, vorderer Schubladentest und Pivot-Shift-Test) zwischen den Gruppen und Korrelation mit der Transplantatheilung (SNQ, Sehnen-Knochen-Heilungsgrad) und Tunnelaufweitung. Klinische Einteilung der Instabilität basierend auf standardisierten Untersuchungsprotokollen.
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Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
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Vergleich der Transplantatheilung und Tunnelveränderungen zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Jahr postoperativ.
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Bewertung, ob Unterschiede in SNQ, Sehnen-Knochen-Heilungsgrad oder Tunnelvolumenveränderungen spezifisch für Patientendemografie oder klinische Merkmale sind.
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1 Jahr postoperativ.
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Patientenberichtete Kniefunktion und Aktivitätsniveaus
Zeitfenster: Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
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Vergleich der Kniefunktion und Aktivitätsniveaus zwischen den Gruppen unter Verwendung der IKDC-, Lysholm- und Marx-Skalen sowie Bewertung der Korrelationen mit SNQ, Knochen-Sehnen-Heilungsgrad und Tunnelvolumenänderungen. Standardisierte Bewertung anhand der IKDC-, Lysholm- und Marx-Aktivitätsskalen.
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Bei der 1-Jahres-Nachuntersuchung.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Januar 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Januar 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24237859510
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten, einschließlich demografischer, klinischer und radiologischer Ergebnisse, werden geteilt.
Unterstützende Dokumente wie das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden ebenfalls verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden ab 6 Monaten nach Veröffentlichung verfügbar sein und stehen für 2 Jahre zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, die einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen.
Anfragen sollten an den entsprechenden Autor gerichtet werden, und der Zugang wird nach Genehmigung durch die Studienforscher gewährt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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