Comparación de la morfología del túnel y la curación del injerto en reconstrucciones del ligamento cruzado anterior utilizando el peroneo largo y los tendones de los isquiotibiales
26 de junio de 2026 actualizado por: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Comparación de los injertos mediante Resonancia Magnética (RM) para determinar si su maduración e integración ósea son diferentes.
- Comparación de los injertos mediante Tomografía Computarizada (TC) para determinar si sus efectos sobre los túneles abiertos en las cirugías de reconstrucción del ligamento cruzado son diferentes.
- En el caso de que la curación del injerto y los efectos sobre los túneles difieran entre los injertos, se debe determinar si estas diferencias están relacionadas con las clínicas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El método del proyecto; Los pacientes que serán operados con 2 injertos diferentes utilizados en cirugías del ligamento cruzado anterior se incluirán en 2 grupos aleatorios diferentes de 29 personas (grupos de isquiotibiales y peroneos) determinados obteniendo su consentimiento informado antes de la cirugía y luego,
- La maduración de los injertos se medirá y comparará con el valor SNQ (cociente señal/ruido) y la integración injerto-hueso con el valor SI (intensidad de señal) con la resonancia magnética (RM) que se tomará en los controles del 1er año después la cirugía,
- Cambios en la morfología del túnel; El volumen de los túneles se medirá con el método de imágenes de tomografía computarizada (CT) que se tomará prospectivamente dentro de la primera semana después de la fecha de la cirugía y 1 año después de la fecha de la cirugía y los cambios dentro de 1 año se calcularán comparándolos.
- En el seguimiento ambulatorio de ambos grupos; La laxitud de la rodilla se obtendrá con las pruebas de Lachman, cajón anterior y cambio de pivote y las puntuaciones de la rodilla y los niveles de actividad se obtendrán utilizando escalas IKDC, Lysholm, Marx y se examinará si estos datos están relacionados con SNQ, SI y la expansión del túnel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Trabzon, Turquía (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edades comprendidas entre 18 y 45 años.
- IMC en el rango de 18 a 28.
- Se le diagnosticó una lesión del ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada preoperatoriamente mediante resonancia magnética.
- Pacientes para quienes se considera apropiado extraer tendones isquiotibiales ipsilaterales o tendón del peroneo largo para utilizarlos como injerto.
Criterios de exclusión:
- Historia de cirugía previa en la rodilla o tobillo afectado.
- Presencia de múltiples lesiones ligamentarias en la rodilla afectada.
- Diagnóstico de la osteoporosis avanzada.
- Lesiones del LCA que ocurrieron más de 12 meses antes de la cirugía.
- Evidencia de lesión meniscal inestable en la resonancia magnética preoperatoria, que puede alterar el proceso de rehabilitación posoperatoria.
- Evidencia de lesión meniscal inestable en la resonancia magnética preoperatoria, que puede alterar el proceso de rehabilitación posoperatoria.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo Peroneo Longo
Participantes que se sometieron a reconstrucción del LCA mediante injerto de tendón del peroneo largo.
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Procedimiento quirúrgico utilizando Peroneus Longus para la reconstrucción del LCA.
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Comparador activo: Grupo de isquiotibiales
Participantes que se sometieron a reconstrucción del LCA mediante injerto de tendón de isquiotibial.
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Procedimiento quirúrgico utilizando tendones de los isquiotibiales para la reconstrucción del LCA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Maduración del injerto evaluada mediante el cociente señal-ruido (SNQ) en resonancia magnética
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
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Comparación de la maduración del injerto entre los autoinjertos de peroneo largo y tendón de la corva utilizando valores SNQ obtenidos de una resonancia magnética posoperatoria de 1 año.
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1 año postoperatorio.
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Cambio en el volumen del túnel evaluado por CT
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
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Comparación de los cambios en el volumen del túnel entre el peroneo largo y los autoinjertos de tendón de la corva mediante la medición del volumen del túnel mediante imágenes por tomografía computarizada realizadas dentro de la primera semana y 1 año después de la cirugía.
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Dentro de 1 semana después de la cirugía y 1 año después de la cirugía.
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Curación Tendón-Hueso Evaluada mediante Sistema de Graduación por Resonancia Magnética
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
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Comparación de la integración injerto-hueso entre autoinjertos de tendón peroneo largo y de isquiotibiales utilizando el Sistema de Graduación por Resonancia Magnética obtenido de resonancias magnéticas postoperatorias al año.
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1 año postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación entre los cambios del túnel y los resultados clínicos
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento.
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Evaluación de si los cambios en el volumen del túnel se correlacionan con la función de la rodilla, los niveles de actividad o los resultados de las pruebas de laxitud. Análisis de correlación estadística entre los cambios en el volumen del túnel y los resultados clínicos.
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Al año de seguimiento.
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Laxitud de Rodilla Evaluada mediante Pruebas Clínicas
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento.
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Comparación de la laxitud de la rodilla (pruebas de Lachman, cajón anterior y pivot shift) entre grupos y correlación con la cicatrización del injerto (SNQ, grado de cicatrización hueso-tendón) y expansión del túnel. Clasificación clínica de la laxitud basada en protocolos de examen estándar.
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Al año de seguimiento.
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Comparación de la Cicatrización del Injerto y los Cambios en el Túnel Entre los Grupos
Periodo de tiempo: 1 año postoperatorio.
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Evaluación de si las diferencias en SNQ, grado de cicatrización hueso-tendón o cambios en el volumen del túnel son específicas de la demografía del paciente o de las características clínicas.
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1 año postoperatorio.
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Función de la Rodilla y Niveles de Actividad Informados por el Paciente
Periodo de tiempo: Al año de seguimiento.
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Comparación de la función de la rodilla y los niveles de actividad entre grupos mediante las escalas IKDC, Lysholm y Marx, y evaluación de las correlaciones con el SNQ, el grado de cicatrización del tendón óseo y los cambios en el volumen del túnel. Puntuación estandarizada de las escalas de actividad IKDC, Lysholm y Marx.
|
Al año de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2025
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de enero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24237859510
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
Se compartirán datos individuales de participantes anonimizados, incluidos resultados demográficos, clínicos y radiológicos.
También estarán disponibles documentos de apoyo, como el protocolo del estudio y el plan de análisis estadístico.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación y estarán disponibles durante 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos estarán disponibles para los investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida.
Las solicitudes deben dirigirse al autor correspondiente y se concederá el acceso tras la aprobación de los investigadores del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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