A comparação da morfologia do túnel e da cicatrização do enxerto em reconstruções do ligamento cruzado anterior usando fibular longo e tendões isquiotibiais
26 de junho de 2026 atualizado por: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Comparação dos enxertos por ressonância magnética (RM) para determinar se sua maturação e integração óssea são diferentes,
- Comparação dos enxertos por tomografia computadorizada (TC) para determinar se seus efeitos nos túneis abertos nas cirurgias de reconstrução do ligamento cruzado são diferentes,
- No caso de a cicatrização do enxerto e os efeitos nos túneis diferirem entre os enxertos, determinar se essas diferenças estão relacionadas à clínica do paciente,
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O método de projeto; Os pacientes que serão operados com 2 enxertos diferentes usados em cirurgias do ligamento cruzado anterior serão incluídos em 2 grupos randomizados diferentes de 29 pessoas (grupos isquiotibiais e fibulares) determinados pela obtenção de seu consentimento informado antes da cirurgia e, em seguida,
- A maturação dos enxertos será mensurada e comparada com o valor do SNQ (Quociente Sinal/Ruído) e a integração enxerto-ósseo com o valor SI (Intensidade do Sinal) com a Ressonância Magnética (RM) a ser tomada nos controles do 1º ano após a cirurgia,
- Mudanças na morfologia do túnel; O volume dos túneis será medido com o método de imagem de tomografia computadorizada (TC) a ser realizada prospectivamente na primeira semana após a data da cirurgia e 1 ano após a data da cirurgia e as alterações dentro de 1 ano serão calculadas comparando-as.
- Nos acompanhamentos ambulatoriais de ambos os grupos; A frouxidão do joelho será obtida com os testes de Lachman, gaveta anterior e deslocamento do pivô e as pontuações do joelho e os níveis de atividade serão obtidos usando as escalas IKDC, Lysholm, Marx e será examinado se esses dados estão relacionados ao SNQ, SI e expansão do túnel.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Trabzon, Turquia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade entre 18 e 45 anos.
- IMC na faixa de 18 a 28.
- Diagnosticado com lesão do ligamento cruzado anterior (LCA) confirmada no pré-operatório por ressonância magnética.
- Pacientes para os quais é considerado apropriado colher tendões isquiotibiais ipsilaterais ou tendão Peroneus Longus para uso como enxerto.
Critérios de exclusão:
- História de cirurgia anterior no joelho ou tornozelo afetado.
- Presença de múltiplas lesões ligamentares no joelho afetado.
- Diagnóstico de osteoporose avançada.
- Lesões do LCA que ocorreram há mais de 12 meses antes da cirurgia.
- Evidência de lesão meniscal instável na ressonância magnética pré-operatória, que pode alterar o processo de reabilitação pós-operatória.
- Evidência de lesão meniscal instável na ressonância magnética pré-operatória, que pode alterar o processo de reabilitação pós-operatória.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Peroneus Longus
Participantes submetidos à reconstrução do LCA com enxerto do tendão Peroneus Longus.
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Procedimento cirúrgico utilizando Peroneus Longus para reconstrução do LCA.
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Comparador Ativo: Grupo de isquiotibiais
Participantes submetidos à reconstrução do LCA com enxerto de tendão isquiotibial.
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Procedimento cirúrgico utilizando tendões isquiotibiais para reconstrução do LCA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Maturação do enxerto avaliada pelo quociente sinal-ruído (SNQ) na ressonância magnética
Prazo: 1 ano de pós-operatório.
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Comparação da maturação do enxerto entre os autoenxertos do fibular longo e do tendão isquiotibial usando valores de SNQ obtidos em ressonância magnética pós-operatória de 1 ano.
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1 ano de pós-operatório.
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Mudança no volume do túnel avaliada por tomografia computadorizada
Prazo: Dentro de 1 semana após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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Comparação das alterações no volume do túnel entre os autoenxertos do fibular longo e do tendão isquiotibial, medindo o volume do túnel por meio de tomografia computadorizada realizada na primeira semana e 1 ano após a cirurgia.
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Dentro de 1 semana após a cirurgia e 1 ano após a cirurgia.
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Cicatrização Tendão-Osso Avaliada pelo Sistema de Classificação por Ressonância Magnética
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Comparação da integração enxerto-osso entre autoenxertos do tendão do perónio longo e do tendão dos isquiotibiais usando o Sistema de Classificação por Ressonância Magnética obtido a partir de ressonâncias magnéticas pós-operatórias de 1 ano.
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1 ano após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relação entre mudanças no túnel e resultados clínicos
Prazo: No acompanhamento de 1 ano.
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Avaliação se as alterações no volume do túnel se correlacionam com a função do joelho, níveis de atividade ou resultados de testes de frouxidão. Análise de correlação estatística entre alterações no volume do túnel e resultados clínicos.
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No acompanhamento de 1 ano.
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Lassidão do Joelho Avaliada por Testes Clínicos
Prazo: Após 1 ano de seguimento.
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Comparação da laxeza do joelho (testes de Lachman, gaveta anterior e pivot shift) entre grupos e correlação com a cicatrização do enxerto (SNQ, grau de cicatrização tendão-osso) e expansão do túnel. Classificação clínica da laxeza com base em protocolos de exame padrão.
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Após 1 ano de seguimento.
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Comparação da Cicatrização do Enxerto e Alterações do Túnel entre Grupos
Prazo: 1 ano após a cirurgia.
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Avaliação de se as diferenças no SNQ, grau de cicatrização osso-tendão ou alterações do volume do túnel são específicas para a demografia do paciente ou características clínicas.
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1 ano após a cirurgia.
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Função e Níveis de Atividade do Joelho Reportados pelo Paciente
Prazo: No acompanhamento de 1 ano.
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Comparação da função do joelho e níveis de atividade entre grupos utilizando as escalas IKDC, Lysholm e Marx e avaliação das correlações com SNQ, grau de cicatrização osso-tendão e alterações do volume do túnel. Pontuação padronizada das escalas de atividade IKDC, Lysholm e Marx.
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No acompanhamento de 1 ano.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de janeiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24237859510
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Serão partilhados dados individuais de participantes anonimizados, incluindo resultados demográficos, clínicos e radiológicos.
Documentos de suporte, como o protocolo do estudo e o plano de análise estatística, também estarão disponíveis.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 6 meses após a publicação e estarão disponíveis durante 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados estarão disponíveis para investigadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida.
Os pedidos devem ser dirigidos ao autor correspondente, e o acesso será concedido após aprovação pelos investigadores do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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