Sammenligningen av tunnelmorfologi og graftheling i fremre korsbåndsrekonstruksjoner ved bruk av Peroneus Longus og hamstringsener
26. juni 2026 oppdatert av: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Sammenligning av graftene ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MR) for å bestemme om deres modning og beinintegrasjon er forskjellige,
- Sammenligning av graftene ved hjelp av datastyrt tomografi (CT) for å bestemme om effektene deres på tunnelene som åpnes i korsbåndrekonstruksjonsoperasjoner er forskjellige,
- I tilfelle transplantattilheling og effekter på tunnelene er forskjellig mellom transplantater, skal det avgjøres om disse forskjellene er relatert til pasientklinikker,
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Prosjektmetoden; Pasienter som vil bli operert med 2 forskjellige transplantater brukt i fremre korsbåndsoperasjoner vil bli inkludert i 2 forskjellige randomiserte grupper på 29 personer (hamstring- og peroneus-grupper) bestemt ved å innhente deres informerte samtykke før operasjonen og deretter,
- Modningen av graftene vil bli målt og sammenlignet med SNQ-verdien (Signal/Noise quotient) og graft-benintegrasjonen med SI-verdien (Signal Intensity) med Magnetic Resonance (MR) som skal tas ved 1. års kontroller etter operasjonen,
- Endringer i tunnelmorfologi; Volumet av tunnelene vil bli målt med bildebehandlingsmetoden Computerized Tomography (CT) som skal tas prospektivt innen den første uken etter operasjonsdatoen og 1 år etter operasjonsdatoen, og endringene innen 1 år vil bli beregnet ved å sammenligne dem.
- I poliklinikken oppfølginger av begge grupper; Kneslapphet vil bli oppnådd med Lachman, Anterior skuff og Pivot shift-tester og kneskår og aktivitetsnivå vil bli oppnådd ved bruk av IKDC, Lysholm, Marx skalaer og det vil bli undersøkt om disse dataene er relatert til SNQ, SI og tunnelutvidelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trabzon, Tyrkia (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 45 år.
- BMI i området 18 til 28.
- Diagnostisert med en fremre korsbåndskade (ACL) preoperativt bekreftet av MR.
- Pasienter som det anses hensiktsmessig å høste ipsilaterale hamstringsener eller Peroneus Longus-sener for bruk som graft.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tidligere operasjon på det berørte kneet eller ankelen.
- Tilstedeværelse av flere leddbåndskader i det berørte kneet.
- Diagnose av avansert osteoporose.
- ACL-skader som oppsto mer enn 12 måneder før operasjonen.
- Bevis på ustabil meniskskade ved preoperativ MR, som kan endre den postoperative rehabiliteringsprosessen.
- Bevis på ustabil meniskskade ved preoperativ MR, som kan endre den postoperative rehabiliteringsprosessen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Peroneus Longus-gruppen
Deltakere som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon ved bruk av Peroneus Longus senegraft.
|
Kirurgisk prosedyre med Peroneus Longus for ACL-rekonstruksjon.
|
|
Aktiv komparator: Hamstring gruppe
Deltakere som gjennomgikk ACL-rekonstruksjon ved bruk av Hamstring senegraft.
|
Kirurgisk prosedyre ved bruk av Hamstring-sener for ACL-rekonstruksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graftmodning vurdert ved signal-til-støykvotient (SNQ) på MR
Tidsramme: 1 år postoperativt.
|
Sammenligning av graftmodning mellom peroneus longus og hamstringsene autografter ved bruk av SNQ-verdier hentet fra 1-års postoperativ MR.
|
1 år postoperativt.
|
|
Endring i tunnelvolum Vurdert av CT
Tidsramme: Innen 1 uke etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
|
Sammenligning av tunnelvolumendringer mellom peroneus longus og hamstringsene autografter ved å måle tunnelvolum via CT-avbildning utført innen den første uken og 1 år etter operasjonen.
|
Innen 1 uke etter operasjonen og 1 år etter operasjonen.
|
|
Sene-bein-heling vurdert ved MRI-graderingssystem
Tidsramme: 1 år postoperativt.
|
Sammenligning av integrasjon mellom transplantat og ben ved bruk av peroneus longus og hamstring-seneautotransplantater ved hjelp av MRI-graderingssystemet hentet fra 1-års postoperativ MRI.
|
1 år postoperativt.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet mellom tunnelendringer og kliniske resultater
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging.
|
Vurdering av om tunnelvolumendringer korrelerer med knefunksjon, aktivitetsnivå eller slapphetstestresultater.Statistisk korrelasjonsanalyse mellom tunnelvolumendringer og kliniske utfall.
|
Ved 1 års oppfølging.
|
|
Knelaksetthet vurdert ved kliniske tester
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging.
|
Sammenligning av knelekkasje (Lachman-test, fremre skuffetest og pivot shift-test) mellom grupper og korrelasjon med senehelbredelse (SNQ, sene-beinhelbredelsesgrad) og tunnelutvidelse. Klinisk gradering av lekkasje basert på standard undersøkelsesprotokoller.
|
Ved 1-års oppfølging.
|
|
Sammenligning av grafthelbredelse og tunnelendringer mellom grupper
Tidsramme: 1 år postoperativt.
|
Evaluering av om forskjeller i SNQ, sene-beinhelingsgrad eller tunnelvolumendringer er spesifikke for pasientdemografi eller kliniske egenskaper.
|
1 år postoperativt.
|
|
Pasientrapportert knefunksjon og aktivitetsnivåer
Tidsramme: Ved 1-års oppfølging.
|
Sammenligning av knéfunksjon og aktivitetsnivåer mellom grupper ved bruk av IKDC-, Lysholm- og Marx-skalaer og evaluering av korrelasjoner med SNQ, sene-beinhelingsgrad og tunnelvolumendringer. Standardisert scoring fra IKDC-, Lysholm- og Marx-aktivitetskalaer.
|
Ved 1-års oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2025
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2026
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. januar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 24237859510
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata, inkludert demografiske, kliniske og radiologiske resultater, vil bli delt.
Støttedokumenter som studiegodkjenning og statistisk analyseplan vil også være tilgjengelige.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig fra 6 måneder etter publisering og vil være tilgjengelig i 2 år.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data vil være tilgjengelig for forskere som fremlegger et metodisk forsvarlig forslag.
Forespørsler skal rettes til korresponderende forfatter, og tilgang vil bli gitt etter godkjenning fra studiens forskere.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .