La comparaison de la morphologie du tunnel et de la cicatrisation du greffon dans les reconstructions du ligament croisé antérieur utilisant les tendons du long péronier et des ischio-jambiers
26 juin 2026 mis à jour par: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Comparaison des greffons par Imagerie par Résonance Magnétique (IRM) pour déterminer si leur maturation et leur intégration osseuse sont différentes,
- Comparaison des greffons par tomodensitométrie (TDM) pour déterminer si leurs effets sur les tunnels ouverts lors des chirurgies de reconstruction du ligament croisé sont différents,
- Dans le cas où la cicatrisation du greffon et les effets sur les tunnels diffèrent entre les greffons, déterminer si ces différences sont liées aux cliniques des patients,
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La méthode projet ; Les patients qui seront opérés avec 2 greffons différents utilisés dans les chirurgies du ligament croisé antérieur seront inclus dans 2 groupes randomisés différents de 29 personnes (groupes ischio-jambiers et péroniers) déterminés en obtenant leur consentement éclairé avant la chirurgie puis,
- La maturation des greffons sera mesurée et comparée à la valeur SNQ (Quotient Signal/Bruit) et à l'intégration greffon-os avec la valeur SI (Intensité du Signal) avec la Résonance Magnétique (MR) à prendre aux contrôles de 1ère année après la chirurgie,
- Modifications de la morphologie du tunnel ; Le volume des tunnels sera mesuré avec la méthode d'imagerie par tomodensitométrie (CT) à prendre de manière prospective dans la première semaine après la date de l'intervention chirurgicale et 1 an après la date de l'intervention chirurgicale et les changements dans un délai d'un an seront calculés en les comparant.
- En clinique externe, suivis des deux groupes ; La laxité du genou sera obtenue avec les tests de Lachman, de tiroir antérieur et de pivotement et les scores du genou et les niveaux d'activité seront obtenus à l'aide des échelles IKDC, Lysholm, Marx et il sera examiné si ces données sont liées au SNQ, au SI et à l'expansion du tunnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Trabzon, Turquie (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Patients âgés de 18 à 45 ans.
- IMC compris entre 18 et 28.
- Diagnostic d'une lésion du ligament croisé antérieur (LCA) confirmée en préopératoire par IRM.
- Patients pour lesquels il est jugé approprié de prélever des tendons homolatéraux des ischio-jambiers ou du tendon du long péronier pour les utiliser comme greffon.
Critères d'exclusion :
- Antécédents de chirurgie antérieure sur le genou ou la cheville affecté.
- Présence de multiples lésions ligamentaires au niveau du genou atteint.
- Diagnostic de l'ostéoporose avancée.
- Blessures du LCA survenues plus de 12 mois avant la chirurgie.
- Preuve d'une lésion méniscale instable à l'IRM préopératoire, pouvant altérer le processus de rééducation postopératoire.
- Preuve d'une lésion méniscale instable à l'IRM préopératoire, pouvant altérer le processus de rééducation postopératoire.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe du long péronier
Participants ayant subi une reconstruction du LCA à l’aide d’une greffe de tendon du long péronier.
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Procédure chirurgicale utilisant Peroneus Longus pour la reconstruction du LCA.
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Comparateur actif: Groupe ischio-jambiers
Participants ayant subi une reconstruction du LCA à l’aide d’une greffe de tendon des ischio-jambiers.
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Intervention chirurgicale utilisant les tendons des ischio-jambiers pour la reconstruction du LCA.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maturation du greffon évaluée par le quotient signal sur bruit (SNQ) en IRM
Délai: 1 an postopératoire.
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Comparaison de la maturation du greffon entre les autogreffes du long péronier et du tendon des ischio-jambiers à l'aide des valeurs SNQ obtenues à partir d'une IRM postopératoire d'un an.
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1 an postopératoire.
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Changement du volume du tunnel évalué par CT
Délai: Dans la semaine suivant l'opération et 1 an après l'opération.
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Comparaison des modifications du volume du tunnel entre les autogreffes du long péronier et du tendon des ischio-jambiers en mesurant le volume du tunnel via imagerie CT réalisée dans la première semaine et 1 an après la chirurgie.
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Dans la semaine suivant l'opération et 1 an après l'opération.
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Évaluation de la cicatrisation tendon-os par système de gradation IRM
Délai: 1 an après l'opération.
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Comparaison de l'intégration greffon-os entre les autogreffes du tendon du muscle long péronier et du tendon des ischio-jambiers à l'aide du Système de Classification IRM obtenu à partir de l'IRM postopératoire à 1 an.
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1 an après l'opération.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Relation entre les modifications du tunnel et les résultats cliniques
Délai: Au suivi à 1 an.
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Évaluation de la corrélation entre les modifications du volume du tunnel et la fonction du genou, les niveaux d'activité ou les résultats des tests de laxité. Analyse statistique de la corrélation entre les modifications du volume du tunnel et les résultats cliniques.
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Au suivi à 1 an.
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Laxité du genou évaluée par des tests cliniques
Délai: Au suivi à 1 an.
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Comparaison de la laxité du genou (tests de Lachman, tiroir antérieur et pivot shift) entre les groupes et corrélation avec la cicatrisation du greffon (SNQ, grade de cicatrisation tendon-os) et l'expansion du tunnel. Évaluation clinique de la laxité basée sur des protocoles d'examen standard.
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Au suivi à 1 an.
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Comparaison de la cicatrisation du greffon et des modifications du tunnel entre les groupes
Délai: 1 an après l'opération.
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Évaluation de la spécificité des différences observées dans le SNQ, le grade de cicatrisation os-tendon ou les variations de volume du tunnel par rapport aux caractéristiques démographiques ou cliniques des patients.
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1 an après l'opération.
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Fonction du genou et niveaux d'activité rapportés par le patient
Délai: Au suivi de 1 an.
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Comparaison de la fonction du genou et des niveaux d'activité entre les groupes à l'aide des échelles IKDC, Lysholm et Marx et évaluation des corrélations avec le SNQ, le grade de cicatrisation os-tendon et les changements de volume du tunnel. Notation standardisée des échelles d'activité IKDC, Lysholm et Marx.
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Au suivi de 1 an.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2025
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 janvier 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2025
Première publication (Réel)
10 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2026
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24237859510
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants rendues anonymes, y compris les données démographiques, cliniques et radiologiques, seront partagées.
Les documents de soutien tels que le protocole de l'étude et le plan d'analyse statistique seront également disponibles.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à partir de 6 mois après la publication et le seront pendant 2 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront mises à la disposition des chercheurs qui présentent une proposition méthodologiquement solide.
Les demandes doivent être adressées à l'auteur correspondant, et l'accès sera accordé après approbation par les investigateurs de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .