Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningen af ​​tunnelmorfologi og graftheling i forreste korsbåndsrekonstruktioner ved hjælp af Peroneus Longus og hamstringsener

24. marts 2026 opdateret af: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
  1. Sammenligning af transplantaterne ved hjælp af Magnetic Resonance Imaging (MR) for at bestemme, om deres modning og knogleintegration er forskellige,
  2. Sammenligning af transplantaterne ved hjælp af computertomografi (CT) for at bestemme, om deres virkninger på tunnelerne åbnet i korsbåndsrekonstruktionsoperationer er forskellige,
  3. I tilfælde af at transplantatheling og virkninger på tunnelerne er forskellige mellem transplantater, skal det vurderes, om disse forskelle er relateret til patientklinikker,

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projektmetoden; Patienter, der vil blive opereret med 2 forskellige grafts, der anvendes i forreste korsbåndsoperationer, vil blive inkluderet i 2 forskellige randomiserede grupper på 29 personer (hamstring- og peroneus-grupper), som bestemmes ved at indhente deres informerede samtykke før operationen og derefter,

  1. Modningen af ​​transplantaterne vil blive målt og sammenlignet med SNQ-værdien (Signal/Støjkvotient) og transplantat-knogle-integrationen med SI-værdien (Signal Intensity) med Magnetic Resonance (MR), der skal tages ved 1. års kontroller efter operationen,
  2. Ændringer i tunnelmorfologi; Tunnelernes volumen vil blive målt med computertomografi (CT) billeddannelsesmetoden, som skal tages prospektivt inden for den første uge efter operationsdatoen og 1 år efter operationsdatoen, og ændringerne inden for 1 år vil blive beregnet ved at sammenligne dem.
  3. I ambulatoriet opfølgninger af begge grupper; Knæslapphed vil blive opnået med Lachman, Anterior skuffe og Pivot shift test, og knæ score og aktivitetsniveau vil blive opnået ved hjælp af IKDC, Lysholm, Marx skalaer, og det vil blive undersøgt om disse data er relateret til SNQ, SI og tunneludvidelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

58

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Trabzon, Tyrkiet (Türkiye)
        • Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 45 år.
  • BMI i intervallet 18 til 28.
  • Diagnosticeret med en forreste korsbåndsskade (ACL) præoperativt bekræftet af MR.
  • Patienter, for hvem det anses for hensigtsmæssigt at høste ipsilaterale hamstringsener eller Peroneus Longus-sener til brug som graft.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tidligere operation på det berørte knæ eller ankel.
  • Tilstedeværelse af flere ledbåndsskader i det berørte knæ.
  • Diagnose af fremskreden osteoporose.
  • ACL-skader, der opstod mere end 12 måneder før operationen.
  • Evidens for ustabil meniskskade på præoperativ MR, som kan ændre den postoperative rehabiliteringsproces.
  • Evidens for ustabil meniskskade på præoperativ MR, som kan ændre den postoperative rehabiliteringsproces.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Peroneus Longus Group
Deltagere, der gennemgik ACL-rekonstruktion ved hjælp af Peroneus Longus senegraft.
Procedure: Kirurgisk procedure ved hjælp af Peroneus Longus til ACL-rekonstruktion.
Kirurgisk procedure ved hjælp af Peroneus Longus til ACL-rekonstruktion.
Aktiv komparator: Hamstring gruppe
Deltagere, der gennemgik ACL-rekonstruktion ved brug af Hamstring-senegraft.
Procedure: Kirurgisk procedure ved brug af Hamstring-sener til ACL-rekonstruktion.
Kirurgisk procedure ved brug af Hamstring-sener til ACL-rekonstruktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graftmodning vurderet ved signal-til-støjkvotient (SNQ) på MR
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Sammenligning af graftmodning mellem peroneus longus og hamstringsene autografter ved hjælp af SNQ-værdier opnået fra 1-årig postoperativ MR.
1 år postoperativt.
Ændring i tunnelvolumen vurderet ved CT
Tidsramme: Inden for 1 uge efter operationen og 1 år efter operationen.
Sammenligning af ændringer i tunnelvolumen mellem peroneus longus og hamstringsene autografter ved at måle tunnelvolumen via CT-billeddannelse udført inden for den første uge og 1 år efter operationen.
Inden for 1 uge efter operationen og 1 år efter operationen.
Sene-knoglehelbredning vurderet ved MRI-graderingssystem
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Sammenligning af integration mellem graft og knogle ved brug af peroneus longus og hamstring sene autografier ved hjælp af MRI-graderingssystemet fra 1-års postoperativ MRI.
1 år postoperativt.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem tunnelændringer og kliniske resultater
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning.
Vurdering af om ændringer i tunnelvolumen korrelerer med knæfunktion, aktivitetsniveauer eller resultater af slaphedstest. Statistisk korrelationsanalyse mellem ændringer i tunnelvolumen og kliniske resultater.
Ved 1 års opfølgning.
Knælaksitet vurderet ved kliniske undersøgelser
Tidsramme: Ved 1-års opfølgning.
Sammenligning af knælaksitet (Lachman-, anterior drawer- og pivot shift-tests) mellem grupper og korrelation med graftheling (SNQ, sene-knogleheling) og tunneludvidelse. Klinisk gradering af laksitet baseret på standardundersøgelsesprotokoller.
Ved 1-års opfølgning.
Sammenligning af graft-heling og tunnelændringer mellem grupper
Tidsramme: 1 år postoperativt.
Evaluering af, om forskelle i SNQ, sene-knoglehelingens grad eller tunnelvolumenændringer er specifikke for patientdemografi eller kliniske karakteristika.
1 år postoperativt.
Patientrapporteret knæfunktion og aktivitetsniveauer
Tidsramme: Efter 1 års opfølgning.
Sammenligning af knæfunktion og aktivitetsniveauer mellem grupper ved brug af IKDC, Lysholm og Marx-skalaer og evaluering af korrelationer med SNQ, sene-knoglehelingsgrad og tunnelvolumenændringer. Standardiseret scoring fra IKDC, Lysholm og Marx Activity-skalaer.
Efter 1 års opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karadeniz Technical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. januar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2026

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24237859510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede individuelle deltagerdata, herunder demografiske, kliniske og radiologiske resultater, vil blive delt. Understøttende dokumenter såsom studieprotokollen og statistisk analyseplan vil også være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelig fra 6 måneder efter publicering og vil være tilgængelig i 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige for forskere, der fremsætter et metodisk forsvarligt forslag. Anmodninger skal rettes til den korresponderende forfatter, og adgang vil blive givet efter godkendelse af studiens undersøgere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsruptur

Kliniske forsøg med Kirurgisk procedure ved hjælp af Peroneus Longus til ACL-rekonstruktion.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner