Az alagút morfológiájának és a graft gyógyulásának összehasonlítása elülső keresztszalag-rekonstrukcióknál Peroneus Longus és combhajlító inak felhasználásával
2026. június 26. frissítette: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- A graftok összehasonlítása mágneses rezonancia képalkotással (MR) annak megállapítására, hogy az érésük és a csontintegrációjuk különbözik-e,
- A graftok összehasonlítása számítógépes tomográfiával (CT) annak megállapítására, hogy a keresztszalag-rekonstrukciós műtétek során nyitott alagutakra gyakorolt hatásuk eltérő-e,
- Abban az esetben, ha a graft gyógyulása és az alagutakra gyakorolt hatások eltérőek az egyes graftok között, annak meghatározása, hogy ezek a különbségek összefüggésben állnak-e a betegklinikával,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A projekt módszere; Az elülső keresztszalag műtéteknél használt 2 különböző grafttal operált betegeket 2 különböző, 29 fős randomizált csoportba sorolják (hamstring és peroneus csoportok), amelyeket a műtét előtti tájékozott beleegyezésük alapján határoznak meg, majd
- A graftok érését megmérjük és összehasonlítjuk az SNQ (jel/zaj hányados) értékkel, valamint a graft-csont integrációt az SI (jelintenzitás) értékkel a mágneses rezonanciával (MR), amelyet az 1. év utáni kontrolloknál kell mérni. a műtét,
- Változások az alagút morfológiájában; Az alagutak térfogatát számítógépes tomográfia (CT) képalkotó módszerrel mérik prospektívan a műtét időpontját követő első héten és a műtét időpontját követő 1 éven belül, és ezek összehasonlításával számítják ki az 1 éven belüli változásokat.
- A járóbeteg-szakrendelésen mindkét csoport utánkövetése; A térd lazaságát Lachman, Anterior fiók és Pivot shift tesztekkel, a térd pontszámait és aktivitási szintjeit pedig IKDC, Lysholm, Marx skálák segítségével határozzák meg, és megvizsgálják, hogy ezek az adatok összefüggésben állnak-e az SNQ-val, SI-vel és az alagút kiterjesztésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
54
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Törökország (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti betegek.
- BMI 18-28 tartományban.
- Diagnosztizáltak egy elülső keresztszalag (ACL) sérülést, amelyet a műtét előtt MRI igazolt.
- Azok a betegek, akiknél az azonos oldali combhajlító inak vagy a Peroneus Longus inak begyűjtését célszerű graftként használni.
Kizárási kritériumok:
- Az érintett térd vagy boka korábbi műtéteinek története.
- Többszörös ínszalagsérülések jelenléte az érintett térdben.
- Az előrehaladott csontritkulás diagnózisa.
- ACL sérülések, amelyek több mint 12 hónappal a műtét előtt történtek.
- Bizonyíték az instabil meniszkusz sérülésre a preoperatív MRI-n, ami megváltoztathatja a posztoperatív rehabilitációs folyamatot.
- Bizonyíték az instabil meniszkusz sérülésre a preoperatív MRI-n, ami megváltoztathatja a posztoperatív rehabilitációs folyamatot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peroneus Longus csoport
Azok a résztvevők, akiknek ACL rekonstrukciója Peroneus Longus íngrafttal történt.
|
Sebészeti eljárás Peroneus Longus használatával az ACL rekonstrukciójához.
|
|
Aktív összehasonlító: Hamstring csoport
Résztvevők, akik ACL rekonstrukción estek át Hamstring ín graft segítségével.
|
Sebészeti eljárás combhajlító inak használatával az ACL rekonstrukciójához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A graft érését jel-zaj hányadossal (SNQ) értékelték MRI-n
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
A graft érésének összehasonlítása a peroneus longus és a hamstring ín autograftok között az 1 éves posztoperatív MRI-ből nyert SNQ értékek felhasználásával.
|
1 évvel a műtét után.
|
|
Az alagút térfogatának változása CT által értékelve
Időkeret: A műtétet követő 1 héten belül és 1 évvel a műtét után.
|
A peroneus longus és a hamstring ín autograftok közötti alagúttérfogat-változások összehasonlítása a műtétet követő első héten és 1 éven belül végzett CT-képalkotással végzett alagúttérfogat mérésével.
|
A műtétet követő 1 héten belül és 1 évvel a műtét után.
|
|
Ínszalag-csont gyógyulás MRI osztályozási rendszerrel értékelve
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
A peroneus longus és a combhajlító in autotranszplantátumok csontbeépülésének összehasonlítása 1 éves posztoperatív MRI-ből származó MRI-osztályozási rendszer alapján.
|
1 évvel a műtét után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az alagútváltozások és a klinikai eredmények közötti kapcsolat
Időkeret: 1 éves követésnél.
|
Annak értékelése, hogy az alagút térfogatának változásai korrelálnak-e a térdfunkcióval, az aktivitási szintekkel vagy a lazasági teszt eredményeivel. Statisztikai korrelációs elemzés az alagút térfogatváltozásai és a klinikai eredmények között.
|
1 éves követésnél.
|
|
Térdlazítás klinikai tesztekkel értékelve
Időkeret: Egyéves utóvizsgálatkor.
|
A térdlazítás összehasonlítása (Lachman, anterior drawer és pivot shift tesztek) a csoportok között, valamint a korreláció a graft gyógyulással (SNQ, inat-csont gyógyulási fokozat) és a csatornatágulással. A lazaság klinikai osztályozása szabványos vizsgálati protokollok alapján.
|
Egyéves utóvizsgálatkor.
|
|
A csoportok közötti beültetés gyógyulásának és alagút változásainak összehasonlítása
Időkeret: 1 évvel a műtét után.
|
Értékelés, hogy az SNQ, az inakontaktus csontgyógyulási fokozat vagy a csatornatérfogat változásai a beteg demográfiai vagy klinikai jellemzőire specifikusak-e.
|
1 évvel a műtét után.
|
|
Beteg által jelentett térd funkció és aktivitási szintek
Időkeret: Egyéves követéskor.
|
A térd funkció és aktivitási szintjeinek összehasonlítása a csoportok között IKDC, Lysholm és Marx skálák használatával, valamint a korrelációk értékelése az SNQ, a szalag-csont gyógyulási fokozat és az alagút térfogatváltozásával. Standardizált pontozás az IKDC, Lysholm és Marx Aktiv skálákról.
|
Egyéves követéskor.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. január 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24237859510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A személyes adatok anonimizálása után, beleértve a demográfiai, klinikai és radiológiai eredményeket, megosztásra kerülnek.
A támogató dokumentumok, mint például a tanulmány protokoll és a statisztikai elemzési terv, szintén elérhetőek lesznek.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a publikációt követő 6 hónap múlvántól lesznek elérhetők, és 2 évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatok azoknak a kutatóknak lesznek elérhetők, akik módszertanilag megalapozott javaslattal rendelkeznek.
A kéréseket a megfelelő szerzőnek kell benyújtani, és a hozzáférés a vizsgálat kutatóinak jóváhagyása után kerül engedélyezésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .