Az alagút morfológiájának és a graft gyógyulásának összehasonlítása elülső keresztszalag-rekonstrukcióknál Peroneus Longus és combhajlító inak felhasználásával
- Comparison of the grafts using Magnetic Resonance Imaging (MR) to determine whether their maturation and bone integration are different,
- Comparison of the grafts using Computerized Tomography (CT) to determine whether their effects on the tunnels opened in cruciate ligament reconstruction surgeries are different,
- In the event that graft healing and effects on the tunnels differ between grafts, determination of whether these differences are related to patient clinics,
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
The project method; Patients who will be operated with 2 different grafts used in anterior cruciate ligament surgeries will be included in 2 different randomized groups of 29 people (hamstring and peroneus groups) determined by obtaining their informed consent before the surgery and then,
- The maturation of the grafts will be measured and compared with the SNQ (Signal/Noise quotient) value and the graft-bone integration with the measuring Tendon Bone Healing Grade with the Magnetic Resonance (MR) to be taken at the 1st year controls after the surgery,
- Changes in tunnel morphology; The volume of the tunnels will be measured with the Computerized Tomography (CT) imaging method to be taken prospectively within the first week after the surgery date and 1 year after the surgery date and the changes within 1 year will be calculated by comparing them.
- In the outpatient clinic follow-ups of both groups; Knee laxity will be obtained with Lachman, Anterior drawer and Pivot shift tests and knee scores and activity levels will be obtained using IKDC, Lysholm, Marx activity scales and it will be examined whether these data are related to SNQ, Tendon Bone Healing Grade and tunnel expansion.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Trabzon, Törökország (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Inclusion Criteria:
- Patients aged between 18 and 45 years.
- BMI in the range of 18 to 28.
- Diagnosed with an anterior cruciate ligament (ACL) injury preoperatively confirmed by MRI.
- Patients for whom it is deemed appropriate to harvest ipsilateral hamstring tendons or Peroneus Longus tendon for use as a graft.
Exclusion Criteria:
- History of previous surgery on the affected knee or ankle.
- Presence of multiple ligament injuries in the affected knee.
- ACL injuries that occurred more than 12 months prior to surgery.
- Evidence of unstable meniscal injury on preoperative MRI that may alter the -postoperative rehabilitation protocol.
- Inability to obtain a graft diameter of at least 9 mm using the isolated graft.
- Presence of meniscal tears requiring repair.
- Presence of advanced chondral lesions requiring surgical intervention.
- Intraoperative detection of multiple ligament injuries.
- Requirement for additional surgical procedures that would alter the standard rehabilitation protocol.
- Occurrence of intraoperative surgical complications.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Peroneus Longus Group
Participants who underwent ACL reconstruction using Peroneus Longus tendon graft. |
Surgical procedure using Peroneus Longus for ACL reconstruction. |
|
Aktív összehasonlító: Hamstring Group
Participants who underwent ACL reconstruction using Hamstring tendon graft. |
Surgical procedure using Hamstring tendons for ACL reconstruction. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Graft Maturation Assessed by Signal-to-Noise Quotient (SNQ) on MRI
Időkeret: 1 year postoperatively.
|
Comparison of graft maturation between peroneus longus and hamstring tendon autografts using SNQ values obtained from 1-year postoperative MRI. |
1 year postoperatively.
|
|
Tendon-Bone Healing Assessed by MRI Grading System
Időkeret: 1 year postoperatively.
|
Comparison of graft-bone integration between peroneus longus and hamstring tendon autografts using MRI Grading System obtained from 1-year postoperative MRI. |
1 year postoperatively.
|
|
Change in Tunnel Volume Assessed by CT
Időkeret: Within 1 week post-surgery and at 1 year post-surgery.
|
Comparison of tunnel volume changes between peroneus longus and hamstring tendon autografts by measuring tunnel volume via CT imaging performed within the first week and 1 year after surgery. |
Within 1 week post-surgery and at 1 year post-surgery.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Knee Laxity Assessed by Clinical Tests
Időkeret: At 1-year follow-up.
|
Comparison of knee laxity (Lachman, anterior drawer, and pivot shift tests) between groups and correlation with graft healing (SNQ, Tendon bone healing grade) and tunnel expansion.Clinical grading of laxity based on standard examination protocols. |
At 1-year follow-up.
|
|
Patient-Reported Knee Function and Activity Levels
Időkeret: At 1-year follow-up.
|
Comparison of knee function and activity levels between groups using IKDC, Lysholm, and Marx scales and evaluation of correlations with SNQ, Tendon bone healing grade, and tunnel volume changes.Standardized scoring from IKDC, Lysholm, and Marx Activity scales. |
At 1-year follow-up.
|
|
Relationship Between Tunnel Changes and Clinical Outcomes
Időkeret: At 1-year follow-up.
|
Assessment of whether tunnel volume changes correlate with knee function, activity levels, or laxity test results.Statistical correlation analysis between tunnel volume changes and clinical outcomes. |
At 1-year follow-up.
|
|
Comparison of Graft Healing and Tunnel Changes Between Groups
Időkeret: 1 year postoperatively.
|
Evaluation of whether differences in SNQ, Tendon bone healing grade, or tunnel volume changes are specific to patient demographics or clinical characteristics. |
1 year postoperatively.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24237859510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
De-identified individual participant data, including demographic, clinical, and radiological outcomes, will be shared. Supporting documents such as the study protocol and statistical analysis plan will also be available.
IPD megosztási időkeret
Data will be available beginning 6 months after publication and will be available for 2 years.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Data will be available to researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the corresponding author, and access will be granted following approval by the study investigators.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .