Jämförelsen av tunnelmorfologi och graftläkning i främre korsbandsrekonstruktioner med hjälp av Peroneus Longus och hamstringsenor
26 juni 2026 uppdaterad av: Fevzi Gurkan Aslan, Karadeniz Technical University
- Jämförelse av transplantaten med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MR) för att avgöra om deras mognad och benintegrering är olika,
- Jämförelse av transplantaten med datoriserad tomografi (CT) för att avgöra om deras effekter på tunnlarna som öppnas i korsbandsrekonstruktionsoperationer är olika,
- I händelse av att transplantatläkning och effekter på tunnlarna skiljer sig mellan transplantat, bestäms om dessa skillnader är relaterade till patientkliniker,
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Projektmetoden; Patienter som kommer att opereras med 2 olika transplantat som används vid främre korsbandsoperationer kommer att inkluderas i 2 olika randomiserade grupper om 29 personer (hamstrings- och peroneusgrupper) bestämt genom att inhämta deras informerade samtycke före operationen och sedan,
- Transplantatens mognad kommer att mätas och jämföras med SNQ-värdet (Signal/Noise quotient) och transplantat-benintegrationen med SI-värdet (Signal Intensity) med magnetresonansen (MR) som ska tas vid 1:a årskontrollerna efter operationen,
- Förändringar i tunnelmorfologi; Volymen på tunnlarna kommer att mätas med datortomografi (CT) avbildningsmetoden för att tas prospektivt inom den första veckan efter operationsdatumet och 1 år efter operationsdatumet och förändringarna inom 1 år kommer att beräknas genom att jämföra dem.
- I polikliniken uppföljningar av båda grupperna; Knäslapphet kommer att erhållas med Lachman, Anterior drawer och Pivot shift tester och knäpoäng och aktivitetsnivåer kommer att erhållas med hjälp av IKDC, Lysholm, Marx skalor och det kommer att undersökas om dessa data är relaterade till SNQ, SI och tunnelexpansion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Trabzon, Turkiet (Türkiye)
- Karadeniz Technical University, Orthopedic and Traumatology Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 18 och 45 år.
- BMI i intervallet 18 till 28.
- Diagnostiserats med en främre korsbandsskada (ACL) preoperativt bekräftad av MRT.
- Patienter för vilka det bedöms lämpligt att skörda ipsilaterala hamstringsenor eller Peroneus Longus senor för användning som transplantat.
Uteslutningskriterier:
- Historik om tidigare operation på det drabbade knäet eller fotleden.
- Förekomst av flera ligamentskador i det drabbade knäet.
- Diagnos av avancerad osteoporos.
- ACL-skador som inträffade mer än 12 månader före operationen.
- Bevis på instabil meniskskada vid preoperativ MRT, vilket kan förändra den postoperativa rehabiliteringsprocessen.
- Bevis på instabil meniskskada vid preoperativ MRT, vilket kan förändra den postoperativa rehabiliteringsprocessen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Peroneus Longus Group
Deltagare som genomgick ACL-rekonstruktion med Peroneus Longus sentransplantat.
|
Kirurgisk procedur med Peroneus Longus för ACL-rekonstruktion.
|
|
Aktiv komparator: Hamstringsgrupp
Deltagare som genomgick ACL-rekonstruktion med hjälp av Hamstringsentransplantat.
|
Kirurgisk procedur med hälsenor för ACL-rekonstruktion.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Graftmognad bedömd med signal-till-bruskvot (SNQ) på MRT
Tidsram: 1 år postoperativt.
|
Jämförelse av transplantatmognad mellan autotransplantat från peroneus longus och hamstringsenan med SNQ-värden erhållna från 1-års postoperativ MRT.
|
1 år postoperativt.
|
|
Förändring i tunnelvolym bedömd med CT
Tidsram: Inom 1 vecka efter operationen och 1 år efter operationen.
|
Jämförelse av tunnelvolymförändringar mellan peroneus longus och hamstringsena autograft genom att mäta tunnelvolymen via CT-avbildning utförd inom den första veckan och 1 år efter operationen.
|
Inom 1 vecka efter operationen och 1 år efter operationen.
|
|
Senan-fäste läkning bedömd med MRI-graderingssystem
Tidsram: 1 år postoperativt.
|
Jämförelse av integration mellan transplantat och ben mellan peroneus longus- och hamstringstrådsautotransplantat med hjälp av MRI-graderingssystemet erhållet från 1-års postoperativt MRI.
|
1 år postoperativt.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förhållandet mellan tunnelförändringar och kliniska resultat
Tidsram: Vid 1 års uppföljning.
|
Bedömning av huruvida tunnelvolymförändringar korrelerar med knäfunktion, aktivitetsnivåer eller slapphetstestresultat. Statistisk korrelationsanalys mellan tunnelvolymförändringar och kliniska utfall.
|
Vid 1 års uppföljning.
|
|
Knäledslaxitet bedömd med kliniska tester
Tidsram: Vid ettårsuppföljningen.
|
Jämförelse av knäledslöshet (Lachman-test, främre lådtest och pivot shift-test) mellan grupper och korrelation med graftläkning (SNQ, senan-bensläkning) och tunnelutvidgning. Klinisk gradering av löshet baserad på standardiserade undersökningsprotokoll.
|
Vid ettårsuppföljningen.
|
|
Jämförelse av läkning av transplantat och förändringar i tunnlar mellan grupper
Tidsram: 1 år postoperativt.
|
Utvärdering av huruvida skillnader i SNQ, senbenläkningsgrad eller tunnelvolymsförändringar är specifika för patienternas demografiska data eller kliniska egenskaper.
|
1 år postoperativt.
|
|
Patientrapporterad knäfunktion och aktivitetsnivåer
Tidsram: Vid 1-årsuppföljningen.
|
Jämförelse av knäfunktion och aktivitetsnivåer mellan grupper med IKDC, Lysholm och Marx-skalan samt utvärdering av korrelationer med SNQ, senbenläkningsgrad och tunnelvolymsförändringar. Standardiserad poängsättning från IKDC, Lysholm och Marx Activity-skalan.
|
Vid 1-årsuppföljningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2025
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2026
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 januari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2025
Första postat (Faktisk)
10 januari 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 24237859510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade individuella deltagardata, inklusive demografiska, kliniska och radiologiska utfall, kommer att delas.
Stöddokument som studieförfarandet och statistisk analysplan kommer också att vara tillgängliga.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att vara tillgänglig från och med 6 månader efter publicering och kommer att vara tillgänglig i 2 år.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kommer att vara tillgänglig för forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart förslag.
Begäran ska riktas till motsvarande författare, och åtkomst kommer att beviljas efter godkännande av studiens forskare.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .