Ga-68-FAPI-46 PET 用于检测 CEA 升高中的 CRC 复发 (Ga-68-FAPI-46)
2025年1月19日 更新者：Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
Ga-68-FAPI-46 PET 对治疗后监测期间血清 CEA 升高的 CRC 患者的诊断性能
这项单中心 II 期临床试验研究了 Ga-68-FAPI-46 PET 扫描在治疗后监测期间检测结直肠癌 (CRC) 复发的诊断功效，特别是对于血清癌胚抗原 (CEA) 升高的患者。
该研究比较了 Ga-68-FAPI-46 PET 与传统 F-18-FDG PET 扫描的敏感性、特异性和准确性，旨在提高接受根治性手术的 CRC 患者的复发检测。
将招募 30 名参与者，并通过影像学研究和临床随访进行监测。
研究概览
详细说明
结直肠癌 (CRC) 是癌症相关死亡的主要原因之一，治愈性手术后复发率很高，特别是在 II 期和 III 期。 早期发现无症状复发对于开始挽救治疗至关重要。 血清 CEA 升高是复发的标志，需要先进的成像工具来精确定位。
本研究评估了 Ga-68-FAPI-46 的使用，Ga-68-FAPI-46 是一种针对成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的新型成像剂，该蛋白在肿瘤基质中过度表达。 与 F-18-FDG 相比，Ga-68-FAPI-46 具有更高的肿瘤摄取率和更快的正常组织清除率，具有潜在的诊断优势。 参与者将接受 F-18-FDG PET 和 Ga-68-FAPI-46 PET 扫描，并通过病理学或临床随访验证病变检测。
该试验旨在确定Ga-68-FAPI-46 PET在敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值方面的诊断性能，并使用McNemar检验进行统计比较。 该研究还强调参与者的安全和数据保护，遵守良好临床实践（GCP）指南。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yu Yi Huang, MD
- 电话号码：1121 +886 28970011
- 邮箱：yuyi@kfsyscc.org
研究联系人备份
- 姓名：Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 电话号码：1167 +886 28970011
- 邮箱：androgyny@kfsyscc.org
学习地点
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Beitou
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Taipei、Beitou、台湾、1125019
- 招聘中
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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接触：
- Yu Yi Huang, MD
- 电话号码：1121 +886 28970011
- 邮箱：yuyi@kfsyscc.org
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接触：
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- 电话号码：1167 +886 28970011
- 邮箱：androgyny@kfsyscc.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥20岁
- 结直肠癌的手术干预旨在治愈性切除，目标是根据临床和影像学研究评估，实现持续六个月或更长时间的无病状态。
- 血清 CEA 水平升高：
超过实验室正常范围（5 ng/ml）或但不超过 13 ng/ml；以个体术后+/-辅助化疗或靶向治疗最小值为基线，连续两次升高超过10%或经主治医师判定怀疑复发。
- 已进行或计划进行 FDG PET 扫描检查。 (5) 能够平躺至少30分钟。
- 签署受试者同意书。
- ECOG 0-2 级。
- 本次试验中F-18-FDG的使用时机遵循本机构《2023-结直肠癌治疗原则》。
排除标准：
- 孕妇及哺乳期妇女
- 严重肾功能不全（eGRF<30ml/min）
- 已知或怀疑对放射性药物过敏
- 同时或既往诊断出患有结直肠癌以外的恶性肿瘤。
- 无法接受必要的 PET 扫描程序
- 拒绝或不愿意签署知情同意书
- 严重的医疗状况（严重残疾、精神障碍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Ga-68-FAPI-46 PET 扫描在结直肠癌中的应用
该组的参与者将在 F-18-FDG PET 扫描后 2-14 天内接受 Ga-68-FAPI-46 PET 扫描。
Ga-68-FAPI-46将以1.8-2.2的剂量通过静脉注射施用
MBq每公斤体重，最大剂量200MBq。
扫描将在注射后 30-90 分钟进行。
本研究旨在评估与 F-18-FDG PET 相比，Ga-68-FAPI-46 PET 在检测血清癌胚抗原 (CEA) 升高的患者结直肠癌复发方面的诊断性能。
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Ga-68-FAPI-46 PET 扫描在结直肠癌中的应用
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ga-68-FAPI-46 PET 用于 CRC 复发检测的灵敏度、特异性和准确性
大体时间：PET 成像后 6 个月内。
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评估 Ga-68-FAPI-46 PET 在检测结直肠癌复发方面的敏感性、特异性和准确性。
如果有的话，病理结果将用作参考标准，或者在组织取样不可行的情况下，将使用临床随访。
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PET 成像后 6 个月内。
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Ga-68-FAPI-46 PET 和 FDG PET 在 CRC 复发检测中的比较
大体时间：PET 成像后 6 个月内。
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比较 Ga-68-FAPI-46 PET 和 F-18-FDG PET 在检测结直肠癌复发方面的诊断性能，包括敏感性、特异性和准确性。
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PET 成像后 6 个月内。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Ga-68-FAPI-46 PET 对管理决策的临床影响
大体时间：PET 成像和报告审查完成后立即进行。
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通过主要研究者在收到 PET 结果之前和之后完成的调查问卷，评估 Ga-68-FAPI-46 PET 成像对临床决策的影响。
调查问卷评估诊断、治疗计划和患者管理方面的变化。
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PET 成像和报告审查完成后立即进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年4月14日
研究完成 (估计的)
2026年4月14日
研究注册日期
首次提交
2025年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月6日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月19日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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