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상승된 CEA에서 CRC 재발 검출을 위한 Ga-68-FAPI-46 PET (Ga-68-FAPI-46)

2025년 1월 19일 업데이트: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

치료 후 감시 동안 혈청 CEA 상승을 보이는 CRC 환자에서 Ga-68-FAPI-46 PET의 진단 성능

이 단일 센터의 제2상 임상 시험은 특히 혈청 암배아항원(CEA)이 상승한 환자에서 치료 후 감시 동안 대장암(CRC) 재발을 감지하는 Ga-68-FAPI-46 PET 스캔의 진단 효능을 조사합니다. 이 연구는 치유 수술을 받은 CRC 환자의 재발 탐지를 향상시키는 것을 목표로 Ga-68-FAPI-46 PET의 민감도, 특이성 및 정확성을 기존 F-18-FDG PET 스캔과 비교합니다. 30명의 참가자가 등록되어 영상 연구 및 임상 후속 조치를 통해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장암(CRC)은 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나이며, 특히 2기 및 3기에서 근치 수술 후 상당한 재발률을 보입니다. 무증상 재발의 조기 발견은 구제 치료를 시작하는 데 중요합니다. 혈청 CEA 상승은 재발의 지표이므로 정확한 위치 파악을 위해 고급 영상 도구가 필요합니다.

이 연구에서는 종양 간질에서 과발현되는 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 새로운 영상화제인 Ga-68-FAPI-46의 사용을 평가합니다. Ga-68-FAPI-46은 F-18-FDG에 비해 더 높은 종양 흡수와 정상 조직으로부터의 더 빠른 제거를 보여 잠재적인 진단 이점을 제공합니다. 참가자는 F-18-FDG PET 및 Ga-68-FAPI-46 PET 스캔을 모두 받게 되며 병리학 또는 임상 후속 조치를 통해 병변 감지가 검증됩니다.

본 임상시험은 McNemar 테스트를 통해 통계적 비교를 통해 Ga-68-FAPI-46 PET의 민감도, 특이도, 양성 예측도, 음성 예측도 측면에서 진단 성능을 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 GCP(Good Clinical Practice) 지침을 준수하면서 참가자의 안전과 데이터 보호를 강조합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Yu Yi Huang, MD
  • 전화번호: 1121 +886 28970011
  • 이메일: yuyi@kfsyscc.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 대만
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, 대만, 1125019
        • 모병
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 20세
  • 대장암에 대한 수술적 개입은 완치적 절제를 목표로 하며, 임상적 평가와 영상 연구를 통해 6개월 이상 지속되는 질병 없는 상태를 달성하는 것을 목표로 합니다.
  • 혈청 CEA 수치 상승:

실험실의 정상 범위(5ng/ml)를 초과하거나 13ng/ml를 초과하지 않습니다. 개인의 수술 후 +/- 보조 화학 요법 또는 표적 치료 최소값을 기준으로 사용하여 2회 연속 10% 이상 증가하거나 주치의가 결정한 바에 따르면 재발이 의심됩니다.

  • FDG PET 스캐닝 검사가 이미 수행되었거나 예정되어 있습니다. (5) 최소한 30분 동안 누워 있을 수 있다.
  • 피험자 동의서에 서명합니다.
  • ECOG 등급 0-2.
  • 본 임상시험에서 F-18-FDG 사용 시점은 우리 기관의 "2023년 - 대장암 치료 원칙"을 따릅니다.

제외 기준:

  • 임산부와 수유 중인 여성
  • 중증 신장 장애(eGRF< 30ml/min)
  • 방사성의약품에 대한 알레르기가 있거나 의심되는 경우
  • 동시에 또는 이전에 대장암 이외의 악성종양으로 진단받은 자.
  • 필요한 PET 스캔 절차를 수행할 수 없음
  • 사전 동의서에 서명하는 것을 거부하거나 꺼리는 경우
  • 심각한 질병(중증 장애, 정신 장애)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 대장암에서의 Ga-68-FAPI-46 PET 스캔
이 부문의 참가자는 F-18-FDG PET 스캔 후 2~14일 이내에 Ga-68-FAPI-46 PET 스캔을 받게 됩니다. Ga-68-FAPI-46은 1.8-2.2의 용량으로 정맥 주사를 통해 투여됩니다. 체중 1kg당 MBq, 최대 용량은 200MBq입니다. 주사 후 30~90분 후에 스캔이 수행됩니다. 본 연구는 혈청 암배아항원(CEA)이 상승한 환자에서 대장암 재발을 발견하는 데 있어 Ga-68-FAPI-46 PET의 진단 성능을 F-18-FDG PET와 비교하여 평가하는 것을 목표로 합니다.
의약품: Ga-68-FAPI-46
대장암에서의 Ga-68-FAPI-46 PET 스캔
다른 이름들:
  • PET/CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRC 재발 검출을 위한 Ga-68-FAPI-46 PET의 민감도, 특이도 및 정확도
기간: PET 영상 촬영 후 6개월 이내.
대장암 재발을 감지하는 데 있어서 Ga-68-FAPI-46 PET의 민감도, 특이도 및 정확성을 평가합니다. 가능한 경우 병리학적 결과를 참조 표준으로 사용하거나, 조직 샘플링이 불가능한 경우 임상적 추적 관찰을 사용합니다.
PET 영상 촬영 후 6개월 이내.
CRC 재발 검출에서 Ga-68-FAPI-46 PET와 FDG PET의 비교
기간: PET 영상 촬영 후 6개월 이내.
민감도, 특이도, 정확성을 포함하여 대장암 재발을 탐지하는 데 있어 Ga-68-FAPI-46 PET와 F-18-FDG PET의 진단 성능을 비교합니다.
PET 영상 촬영 후 6개월 이내.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관리 결정에 대한 Ga-68-FAPI-46 PET의 임상적 영향
기간: PET 영상 촬영 및 보고서 검토가 완료된 직후.
PET 결과를 받기 전후에 수석 연구자가 작성한 설문지를 통해 Ga-68-FAPI-46 PET 이미징이 임상 의사 결정에 미치는 영향을 평가합니다. 설문지는 진단, 치료 계획 및 환자 관리의 변화를 평가합니다.
PET 영상 촬영 및 보고서 검토가 완료된 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 14일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 19일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KF-FAPI46-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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