Ga-68-FAPI-46 PET do wykrywania nawrotów CRC w podwyższonym CEA (Ga-68-FAPI-46)
Skuteczność diagnostyczna PET Ga-68-FAPI-46 u pacjentów z CRC z rosnącym CEA w surowicy podczas nadzoru po leczeniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak jelita grubego (CRC) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności z powodu nowotworu, ze znacznym odsetkiem nawrotów po zabiegach chirurgicznych, szczególnie w stadiach II i III. Wczesne wykrycie bezobjawowego nawrotu ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Podwyższenie CEA w surowicy jest markerem wznowy, co wymaga zaawansowanych narzędzi obrazowania w celu precyzyjnej lokalizacji.
W badaniu tym oceniano zastosowanie Ga-68-FAPI-46, nowego środka obrazującego ukierunkowanego na białko aktywujące fibroblasty (FAP), które ulega nadekspresji w zrębie guza. Ga-68-FAPI-46 wykazuje większy wychwyt przez nowotwór i szybsze usuwanie z prawidłowych tkanek w porównaniu z F-18-FDG, oferując potencjalną przewagę diagnostyczną. Uczestnicy zostaną poddani skanom PET F-18-FDG i Ga-68-FAPI-46 PET, a wykrycie zmian zostanie potwierdzone na podstawie badania patologicznego lub obserwacji klinicznej.
Celem badania jest określenie skuteczności diagnostycznej Ga-68-FAPI-46 PET pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej, przy użyciu testu McNemara do porównań statystycznych. W badaniu położono także nacisk na bezpieczeństwo uczestników i ochronę danych, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Yi Huang, MD
- Numer telefonu: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Numer telefonu: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Lokalizacje studiów
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Tajwan, 1125019
- Rekrutacyjny
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Yi Huang, MD
- Numer telefonu: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
-
Kontakt:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Numer telefonu: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 20 lat
- Interwencja chirurgiczna w przypadku raka jelita grubego ma na celu wyleczalną resekcję, której celem jest osiągnięcie stanu wolnego od choroby, który utrzymuje się przez sześć miesięcy lub dłużej, zgodnie z oceną kliniczną i badaniami obrazowymi.
- Podwyższone stężenie CEA w surowicy:
Przekraczający normalny zakres laboratoryjny (5 ng/ml) lub, ale nie przekraczający 13 ng/ml; stosując jako wartość bazową minimalną wartość indywidualnej chemioterapii uzupełniającej +/- lub terapii celowanej, kolejny wzrost o ponad 10% dwukrotnie lub zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego sugeruje podejrzenie nawrotu.
- Już wykonane lub zaplanowane badanie skaningowe FDG PET. (5) Potrafi leżeć płasko przez co najmniej 30 minut.
- Podpisanie formularza zgody podmiotu.
- Stopień ECOG 0-2.
- Harmonogram użycia F-18-FDG w tym badaniu jest zgodny z „Zasadami leczenia raka jelita grubego na rok 2023” obowiązującymi w naszej instytucji.
Kryteria wykluczenia:
- kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGRF< 30ml/min)
- Znana lub podejrzewana alergia na radiofarmaceutyki
- Jednocześnie lub wcześniej zdiagnozowano nowotwory złośliwe inne niż rak jelita grubego.
- Niemożność poddania się niezbędnemu badaniu PET
- Odmowa lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
- Ciężkie schorzenia (poważna niepełnosprawność, zaburzenia psychiczne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Skan PET Ga-68-FAPI-46 w raku jelita grubego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniu PET Ga-68-FAPI-46 w ciągu 2–14 dni po badaniu PET F-18-FDG.
Ga-68-FAPI-46 będzie podawany drogą iniekcji dożylnej w dawce 1,8-2,2
MBq na kilogram masy ciała, przy maksymalnej dawce 200 MBq.
Badanie zostanie wykonane 30–90 minut po wstrzyknięciu.
Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego u pacjentów z podwyższonym antygenem rakowo-płodowym (CEA) w surowicy w porównaniu z PET F-18-FDG.
|
Skan PET Ga-68-FAPI-46 w raku jelita grubego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość, swoistość i dokładność PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotów CRC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
|
Ocena czułości, swoistości i dokładności badania PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego.
Wyniki patologiczne zostaną wykorzystane jako standard odniesienia, jeśli będzie to możliwe, lub obserwacja kliniczna zostanie wykorzystana w przypadkach, gdy pobranie próbki tkanki nie jest możliwe.
|
W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
|
|
Porównanie PET Ga-68-FAPI-46 i FDG PET w wykrywaniu nawrotów CRC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
|
Porównaj skuteczność diagnostyczną Ga-68-FAPI-46 PET i F-18-FDG PET w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego, w tym czułość, swoistość i dokładność.
|
W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczny wpływ Ga-68-FAPI-46 PET na decyzje dotyczące zarządzania
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu obrazowania PET i przeglądzie raportu.
|
Ocenić wpływ obrazowania PET Ga-68-FAPI-46 na podejmowanie decyzji klinicznych za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez głównego badacza przed i po otrzymaniu wyników PET.
Kwestionariusz służy do oceny zmian w diagnostyce, planowaniu leczenia i postępowaniu z pacjentem.
|
Natychmiast po zakończeniu obrazowania PET i przeglądzie raportu.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby jelit
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Choroby okrężnicy
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Radiofarmaceutyki
- FAPI-46
Inne numery identyfikacyjne badania
- KF-FAPI46-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .