Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ga-68-FAPI-46 PET do wykrywania nawrotów CRC w podwyższonym CEA (Ga-68-FAPI-46)

19 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Skuteczność diagnostyczna PET Ga-68-FAPI-46 u pacjentów z CRC z rosnącym CEA w surowicy podczas nadzoru po leczeniu

To jednoośrodkowe badanie kliniczne II fazy bada skuteczność diagnostyczną skanów PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego (CRC) podczas obserwacji po leczeniu, szczególnie u pacjentów z podwyższonym poziomem antygenu rakowo-płodowego (CEA) w surowicy. W badaniu porównano czułość, swoistość i dokładność PET Ga-68-FAPI-46 z konwencjonalnymi skanami PET F-18-FDG, mając na celu poprawę wykrywania nawrotów u pacjentów z CRC, którzy przeszli operację leczniczą. Do badania zostanie włączonych trzydziestu uczestników, którzy będą monitorowani za pomocą badań obrazowych i obserwacji klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (CRC) jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności z powodu nowotworu, ze znacznym odsetkiem nawrotów po zabiegach chirurgicznych, szczególnie w stadiach II i III. Wczesne wykrycie bezobjawowego nawrotu ma kluczowe znaczenie dla rozpoczęcia leczenia ratunkowego. Podwyższenie CEA w surowicy jest markerem wznowy, co wymaga zaawansowanych narzędzi obrazowania w celu precyzyjnej lokalizacji.

W badaniu tym oceniano zastosowanie Ga-68-FAPI-46, nowego środka obrazującego ukierunkowanego na białko aktywujące fibroblasty (FAP), które ulega nadekspresji w zrębie guza. Ga-68-FAPI-46 wykazuje większy wychwyt przez nowotwór i szybsze usuwanie z prawidłowych tkanek w porównaniu z F-18-FDG, oferując potencjalną przewagę diagnostyczną. Uczestnicy zostaną poddani skanom PET F-18-FDG i Ga-68-FAPI-46 PET, a wykrycie zmian zostanie potwierdzone na podstawie badania patologicznego lub obserwacji klinicznej.

Celem badania jest określenie skuteczności diagnostycznej Ga-68-FAPI-46 PET pod względem czułości, swoistości, dodatniej i ujemnej wartości predykcyjnej, przy użyciu testu McNemara do porównań statystycznych. W badaniu położono także nacisk na bezpieczeństwo uczestników i ochronę danych, zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej (GCP).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Yu Yi Huang, MD
  • Numer telefonu: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Tajwan, 1125019
        • Rekrutacyjny
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 20 lat
  • Interwencja chirurgiczna w przypadku raka jelita grubego ma na celu wyleczalną resekcję, której celem jest osiągnięcie stanu wolnego od choroby, który utrzymuje się przez sześć miesięcy lub dłużej, zgodnie z oceną kliniczną i badaniami obrazowymi.
  • Podwyższone stężenie CEA w surowicy:

Przekraczający normalny zakres laboratoryjny (5 ng/ml) lub, ale nie przekraczający 13 ng/ml; stosując jako wartość bazową minimalną wartość indywidualnej chemioterapii uzupełniającej +/- lub terapii celowanej, kolejny wzrost o ponad 10% dwukrotnie lub zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego sugeruje podejrzenie nawrotu.

  • Już wykonane lub zaplanowane badanie skaningowe FDG PET. (5) Potrafi leżeć płasko przez co najmniej 30 minut.
  • Podpisanie formularza zgody podmiotu.
  • Stopień ECOG 0-2.
  • Harmonogram użycia F-18-FDG w tym badaniu jest zgodny z „Zasadami leczenia raka jelita grubego na rok 2023” obowiązującymi w naszej instytucji.

Kryteria wykluczenia:

  • kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  • ciężkie zaburzenia czynności nerek (eGRF< 30ml/min)
  • Znana lub podejrzewana alergia na radiofarmaceutyki
  • Jednocześnie lub wcześniej zdiagnozowano nowotwory złośliwe inne niż rak jelita grubego.
  • Niemożność poddania się niezbędnemu badaniu PET
  • Odmowa lub niechęć do podpisania formularza świadomej zgody
  • Ciężkie schorzenia (poważna niepełnosprawność, zaburzenia psychiczne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Skan PET Ga-68-FAPI-46 w raku jelita grubego
Uczestnicy tej grupy zostaną poddani badaniu PET Ga-68-FAPI-46 w ciągu 2–14 dni po badaniu PET F-18-FDG. Ga-68-FAPI-46 będzie podawany drogą iniekcji dożylnej w dawce 1,8-2,2 MBq na kilogram masy ciała, przy maksymalnej dawce 200 MBq. Badanie zostanie wykonane 30–90 minut po wstrzyknięciu. Celem tego badania jest ocena skuteczności diagnostycznej PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego u pacjentów z podwyższonym antygenem rakowo-płodowym (CEA) w surowicy w porównaniu z PET F-18-FDG.
Lek: Ga-68-FAPI-46
Skan PET Ga-68-FAPI-46 w raku jelita grubego
Inne nazwy:
  • PET/CT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość, swoistość i dokładność PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotów CRC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
Ocena czułości, swoistości i dokładności badania PET Ga-68-FAPI-46 w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego. Wyniki patologiczne zostaną wykorzystane jako standard odniesienia, jeśli będzie to możliwe, lub obserwacja kliniczna zostanie wykorzystana w przypadkach, gdy pobranie próbki tkanki nie jest możliwe.
W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
Porównanie PET Ga-68-FAPI-46 i FDG PET w wykrywaniu nawrotów CRC
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.
Porównaj skuteczność diagnostyczną Ga-68-FAPI-46 PET i F-18-FDG PET w wykrywaniu nawrotu raka jelita grubego, w tym czułość, swoistość i dokładność.
W ciągu 6 miesięcy od obrazowania PET.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny wpływ Ga-68-FAPI-46 PET na decyzje dotyczące zarządzania
Ramy czasowe: Natychmiast po zakończeniu obrazowania PET i przeglądzie raportu.
Ocenić wpływ obrazowania PET Ga-68-FAPI-46 na podejmowanie decyzji klinicznych za pomocą kwestionariusza wypełnianego przez głównego badacza przed i po otrzymaniu wyników PET. Kwestionariusz służy do oceny zmian w diagnostyce, planowaniu leczenia i postępowaniu z pacjentem.
Natychmiast po zakończeniu obrazowania PET i przeglądzie raportu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

14 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KF-FAPI46-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jelita grubego

Badania kliniczne na Ga-68-FAPI-46

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj