Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ga-68-FAPI-46 ПЭТ для обнаружения рецидива CRC при повышенном CEA (Ga-68-FAPI-46)

19 января 2025 г. обновлено: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Диагностические характеристики ПЭТ с Ga-68-FAPI-46 у пациентов с КРР с повышением уровня CEA в сыворотке во время наблюдения после лечения

В этом одноцентровом клиническом исследовании фазы II изучается диагностическая эффективность ПЭТ-сканирования Ga-68-FAPI-46 при выявлении рецидива колоректального рака (КРР) во время наблюдения после лечения, особенно у пациентов с повышенным уровнем сывороточного карциноэмбрионального антигена (СЕА). В исследовании сравниваются чувствительность, специфичность и точность ПЭТ Ga-68-FAPI-46 с обычным ПЭТ-сканированием F-18-FDG с целью улучшить выявление рецидивов у пациентов с КРР, перенесших лечебную операцию. Тридцать участников будут включены в программу и будут находиться под наблюдением посредством визуализирующих исследований и клинического наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) является одной из ведущих причин смертности от рака, со значительной частотой рецидивов после радикального хирургического вмешательства, особенно на стадиях II и III. Раннее выявление бессимптомного рецидива имеет решающее значение для начала спасательного лечения. Повышение уровня CEA в сыворотке является маркером рецидива, что требует использования современных инструментов визуализации для точной локализации.

В этом исследовании оценивается использование Ga-68-FAPI-46, нового агента визуализации, нацеленного на белок активации фибробластов (FAP), который сверхэкспрессируется в строме опухоли. Ga-68-FAPI-46 демонстрирует более высокое поглощение опухолью и более быстрое выведение из нормальных тканей по сравнению с F-18-FDG, что дает потенциальное диагностическое преимущество. Участники пройдут ПЭТ-сканирование F-18-FDG и ПЭТ Ga-68-FAPI-46, при этом обнаружение поражений будет подтверждено с помощью патологии или клинического наблюдения.

Целью исследования является определение диагностических характеристик ПЭТ Ga-68-FAPI-46 с точки зрения чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности и отрицательной прогностической ценности с использованием теста Макнемара для статистического сравнения. В исследовании также уделяется особое внимание безопасности участников и защите данных в соответствии с рекомендациями надлежащей клинической практики (GCP).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yu Yi Huang, MD
  • Номер телефона: 1121 +886 28970011
  • Электронная почта: yuyi@kfsyscc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cheng Ling Yang, B.Rad.
  • Номер телефона: 1167 +886 28970011
  • Электронная почта: androgyny@kfsyscc.org

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Тайвань, 1125019
        • Рекрутинг
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Контакт:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Номер телефона: 1121 +886 28970011
          • Электронная почта: yuyi@kfsyscc.org
        • Контакт:
          • Cheng Ling Yang, B.Rad.
          • Номер телефона: 1167 +886 28970011
          • Электронная почта: androgyny@kfsyscc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 20 лет
  • Хирургическое вмешательство при колоректальном раке направлено на лечебную резекцию с целью достижения безрецидивного статуса, который сохраняется в течение шести месяцев или более, что оценивается клинически и с помощью визуализирующих исследований.
  • Повышенные уровни СЕА в сыворотке:

Превышение лабораторной нормы (5 нг/мл) или, но не более 13 нг/мл; использование индивидуального минимального значения послеоперационной +/- адъювантной химиотерапии или таргетной терапии в качестве исходного уровня, последовательное увеличение более чем на 10% в течение двух раз или по определению лечащего врача предполагает подозрение на рецидив.

  • Уже проведено или запланировано ПЭТ-сканирование ФДГ. (5) Способность лежать ровно не менее 30 минут.
  • Подписание формы согласия субъекта.
  • ЭКОГ оценка 0-2.
  • Сроки использования F-18-FDG в этом исследовании соответствуют «Принципам лечения колоректального рака 2023 года» нашего учреждения.

Критерии исключения:

  • беременная женщина и кормящие женщины
  • тяжелая почечная недостаточность (рГРФ < 30 мл/мин)
  • Известная или подозреваемая аллергия на радиофармпрепараты
  • Одновременно или ранее диагностированы злокачественные опухоли, отличные от колоректального рака.
  • Невозможность пройти необходимую процедуру ПЭТ-сканирования.
  • Отказ или нежелание подписывать форму информированного согласия
  • Тяжелые заболевания (тяжелая инвалидность, психические расстройства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭТ-сканирование Ga-68-FAPI-46 при колоректальном раке
Участники этого направления пройдут ПЭТ-сканирование Ga-68-FAPI-46 в течение 2–14 дней после ПЭТ-сканирования F-18-FDG. Ga-68-FAPI-46 будет вводиться внутривенно в дозе 1,8-2,2. МБк на килограмм массы тела, максимальная доза 200 МБк. Сканирование будет выполняться через 30-90 минут после инъекции. Целью данного исследования является оценка диагностической эффективности ПЭТ с Ga-68-FAPI-46 при выявлении рецидива колоректального рака у пациентов с повышенным уровнем сывороточного карциноэмбрионального антигена (СЕА) по сравнению с ПЭТ с F-18-FDG.
Лекарство: Га-68-ФАПИ-46
ПЭТ-сканирование Ga-68-FAPI-46 при колоректальном раке
Другие имена:
  • ПЭТ/КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность, специфичность и точность ПЭТ Ga-68-FAPI-46 для обнаружения рецидива CRC
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ПЭТ.
Оценить чувствительность, специфичность и точность ПЭТ Ga-68-FAPI-46 при выявлении рецидива колоректального рака. Результаты патологоанатомических исследований будут использоваться в качестве эталонного стандарта, если таковые имеются, или будет использоваться последующее клиническое наблюдение в тех случаях, когда забор тканей невозможен.
В течение 6 месяцев после ПЭТ.
Сравнение ПЭТ Ga-68-FAPI-46 и ПЭТ с ФДГ при обнаружении рецидива CRC
Временное ограничение: В течение 6 месяцев после ПЭТ.
Сравните диагностические характеристики ПЭТ Ga-68-FAPI-46 и ПЭТ F-18-FDG при выявлении рецидива колоректального рака, включая чувствительность, специфичность и точность.
В течение 6 месяцев после ПЭТ.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое влияние ПЭТ Ga-68-FAPI-46 на управленческие решения
Временное ограничение: Сразу после завершения ПЭТ-визуализации и просмотра отчета.
Оцените влияние ПЭТ-визуализации Ga-68-FAPI-46 на принятие клинических решений с помощью анкеты, заполненной главным исследователем до и после получения результатов ПЭТ. Анкета оценивает изменения в диагностике, планировании лечения и ведении пациентов.
Сразу после завершения ПЭТ-визуализации и просмотра отчета.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

14 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

14 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF-FAPI46-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться