Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ga-68-FAPI-46 PET voor detectie van CRC-herhaling bij verhoogde CEA (Ga-68-FAPI-46)

19 januari 2025 bijgewerkt door: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Diagnostische prestaties van Ga-68-FAPI-46 PET bij CRC-patiënten met stijgend CEA-serum tijdens de surveillance na de behandeling

Deze klinische fase II-studie in één centrum onderzoekt de diagnostische werkzaamheid van Ga-68-FAPI-46 PET-scans bij het detecteren van een recidief van colorectale kanker (CRC) tijdens surveillance na de behandeling, vooral bij patiënten met een verhoogd serum carcino-embryonaal antigeen (CEA). De studie vergelijkt de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van Ga-68-FAPI-46 PET met de conventionele F-18-FDG PET-scans, met als doel de detectie van recidief te verbeteren bij CRC-patiënten die curatieve chirurgie hebben ondergaan. Dertig deelnemers zullen worden ingeschreven en gevolgd door middel van beeldvormende onderzoeken en klinische follow-up.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een van de belangrijkste oorzaken van kankergerelateerde sterfte, met een significant recidiefpercentage na curatieve chirurgie, vooral in stadium II en III. Vroegtijdige detectie van asymptomatisch recidief is van cruciaal belang voor het starten van een herstelbehandeling. CEA-verhoging in serum is een marker voor herhaling, waardoor geavanceerde beeldvormingshulpmiddelen voor nauwkeurige lokalisatie nodig zijn.

Deze studie evalueert het gebruik van Ga-68-FAPI-46, een nieuw beeldvormend middel dat zich richt op fibroblastactiveringseiwit (FAP), dat tot overexpressie komt in het tumor-stroma. Ga-68-FAPI-46 vertoont een hogere tumoropname en snellere klaring uit normale weefsels vergeleken met F-18-FDG, wat een potentieel diagnostisch voordeel biedt. Deelnemers zullen zowel F-18-FDG PET- als Ga-68-FAPI-46 PET-scans ondergaan, waarbij de detectie van laesies wordt gevalideerd door pathologie of klinische follow-up.

Het onderzoek heeft tot doel de diagnostische prestaties van Ga-68-FAPI-46 PET te bepalen in termen van gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde en negatief voorspellende waarde, met behulp van de McNemar-test voor statistische vergelijking. De studie legt ook de nadruk op de veiligheid van deelnemers en gegevensbescherming, waarbij de richtlijnen van Good Clinical Practice (GCP) worden nageleefd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yu Yi Huang, MD
  • Telefoonnummer: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Werving
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 20 jaar oud
  • De chirurgische interventie voor colorectale kanker is gericht op curatieve resectie, met als doel het bereiken van een ziektevrije status die zes maanden of langer aanhoudt, zoals klinisch beoordeeld en via beeldvormende onderzoeken.
  • Verhoogde CEA-serumwaarden:

Overschrijding van het normale bereik van het laboratorium (5 ng/ml) of, maar niet groter dan 13 ng/ml; Wanneer de post-operatieve +/- adjuvante chemotherapie of gerichte therapie-minimumwaarde van het individu als uitgangswaarde wordt gebruikt, duidt een opeenvolgende stijging van meer dan 10% gedurende twee keer of zoals bepaald door de behandelende arts op een vermoeden van een recidief.

  • Reeds uitgevoerd of gepland voor FDG PET-scanonderzoek. (5) In staat om minstens 30 minuten plat te liggen.
  • Het ondertekenen van het toestemmingsformulier voor de betrokkene.
  • ECOG-graad 0-2.
  • De timing van het gebruik van F-18-FDG in deze proef volgt de "2023 - Behandelingsprincipes voor colorectale kanker" van onze instelling.

Uitsluitingscriteria:

  • zwangere vrouw en vrouwen die borstvoeding geven
  • ernstige nierfunctiestoornis (eGRF< 30 ​​ml/min)
  • Bekende of vermoedelijke allergie voor radiofarmaceutica
  • Gelijktijdig of eerder gediagnosticeerd met andere kwaadaardige tumoren dan colorectale kanker.
  • Onvermogen om de noodzakelijke PET-scanprocedure te ondergaan
  • Weigering of onwil om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Ernstige medische aandoeningen (ernstige handicaps, psychische stoornissen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ga-68-FAPI-46 PET-scan bij colorectale kanker
Deelnemers aan deze arm zullen binnen 2-14 dagen na hun F-18-FDG PET-scan een Ga-68-FAPI-46 PET-scan ondergaan. Ga-68-FAPI-46 zal worden toegediend via intraveneuze injectie in een dosis van 1,8-2,2 MBq per kilogram lichaamsgewicht, met een maximale dosis van 200 MBq. De scan wordt 30-90 minuten na de injectie uitgevoerd. Deze studie heeft tot doel de diagnostische prestaties van Ga-68-FAPI-46 PET te evalueren bij het detecteren van herhaling van colorectale kanker bij patiënten met een verhoogd serum carcino-embryonaal antigeen (CEA), vergeleken met F-18-FDG PET.
Geneesmiddel: Ga-68-FAPI-46
Ga-68-FAPI-46 PET-scan bij colorectale kanker
Andere namen:
  • PET/CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van Ga-68-FAPI-46 PET voor detectie van CRC-herhaling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na PET-beeldvorming.
Evalueer de gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van Ga-68-FAPI-46 PET bij het detecteren van herhaling van colorectale kanker. Pathologische resultaten zullen worden gebruikt als referentiestandaard, indien beschikbaar, of klinische follow-up zal worden gebruikt in gevallen waarin weefselmonsters niet haalbaar zijn.
Binnen 6 maanden na PET-beeldvorming.
Vergelijking van Ga-68-FAPI-46 PET en FDG PET bij de detectie van CRC-herhaling
Tijdsspanne: Binnen 6 maanden na PET-beeldvorming.
Vergelijk de diagnostische prestaties van Ga-68-FAPI-46 PET en F-18-FDG PET bij het detecteren van herhaling van colorectale kanker, inclusief gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid.
Binnen 6 maanden na PET-beeldvorming.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische impact van Ga-68-FAPI-46 PET op managementbeslissingen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na voltooiing van PET-beeldvorming en rapportbeoordeling.
Evalueer de impact van Ga-68-FAPI-46 PET-beeldvorming op de klinische besluitvorming door middel van een vragenlijst die door de hoofdonderzoeker wordt ingevuld voor en na ontvangst van de PET-resultaten. De vragenlijst beoordeelt veranderingen in de diagnose, behandelplanning en patiëntbeheer.
Onmiddellijk na voltooiing van PET-beeldvorming en rapportbeoordeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

14 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

14 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KF-FAPI46-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren