Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ga-68-FAPI-46 PET pro detekci CRC Recurrence ve zvýšené CEA (Ga-68-FAPI-46)

19. ledna 2025 aktualizováno: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Diagnostické výkony Ga-68-FAPI-46 PET u pacientů s CRC s rostoucím sérem CEA během sledování po léčbě

Tato jednocentrová klinická studie fáze II zkoumá diagnostickou účinnost Ga-68-FAPI-46 PET skenů při detekci recidivy kolorektálního karcinomu (CRC) během sledování po léčbě, zejména u pacientů se zvýšeným sérovým karcinoembryonálním antigenem (CEA). Studie porovnává senzitivitu, specificitu a přesnost Ga-68-FAPI-46 PET s konvenčními F-18-FDG PET skeny s cílem zlepšit detekci recidivy u pacientů s CRC, kteří podstoupili kurativní operaci. Třicet účastníků bude zapsáno a sledováno prostřednictvím zobrazovacích studií a klinického sledování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je jednou z hlavních příčin úmrtnosti související s rakovinou, s významnou mírou recidivy po kurativním chirurgickém zákroku, zejména ve stádiu II a III. Včasná detekce asymptomatické recidivy je rozhodující pro zahájení záchranné léčby. Zvýšení CEA v séru je markerem recidivy, což vyžaduje pokročilé zobrazovací nástroje pro přesnou lokalizaci.

Tato studie hodnotí použití Ga-68-FAPI-46, nového zobrazovacího činidla cíleného na aktivační protein fibroblastů (FAP), který je nadměrně exprimován ve stromatu nádoru. Ga-68-FAPI-46 vykazuje vyšší vychytávání nádorem a rychlejší clearance z normálních tkání ve srovnání s F-18-FDG, což nabízí potenciální diagnostickou výhodu. Účastníci podstoupí jak F-18-FDG PET, tak Ga-68-FAPI-46 PET skenování s detekcí lézí ověřenou prostřednictvím patologie nebo klinického sledování.

Cílem studie je určit diagnostickou výkonnost Ga-68-FAPI-46 PET z hlediska senzitivity, specifity, pozitivní prediktivní hodnoty a negativní prediktivní hodnoty pomocí McNemarova testu pro statistické srovnání. Studie také klade důraz na bezpečnost účastníků a ochranu dat při dodržování zásad správné klinické praxe (GCP).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Tchaj-wan, 1125019
        • Nábor
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Telefonní číslo: 1121 +886 28970011
          • E-mail: yuyi@kfsyscc.org
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk ≥ 20 let
  • Cílem chirurgické intervence u kolorektálního karcinomu je kurativní resekce s cílem dosáhnout stavu bez onemocnění, který přetrvává po dobu šesti měsíců nebo déle, jak bylo hodnoceno klinicky a prostřednictvím zobrazovacích studií.
  • Zvýšené hladiny CEA v séru:

Překročení normálního laboratorního rozmezí (5 ng/ml) nebo, ale nepřekročení 13 ng/ml; při použití pooperační +/- adjuvantní chemoterapie nebo minimální hodnoty cílené terapie jako výchozí hodnoty, po sobě jdoucí zvýšení o více než 10 % dvakrát nebo podle určení ošetřujícího lékaře naznačuje podezření na recidivu.

  • Již bylo provedeno nebo je naplánováno skenovací vyšetření FDG PET. (5) Schopný ležet naplocho po dobu alespoň 30 minut.
  • Podepsání formuláře souhlasu subjektu.
  • ECOG stupeň 0-2.
  • Načasování použití F-18-FDG v této studii se řídí „ 2023 – Principy léčby kolorektálního karcinomu“ naší instituce.

Kritéria vyloučení:

  • těhotné ženy a kojící ženy
  • těžké poškození ledvin (eGRF < 30 ml/min)
  • Známá nebo suspektní alergie na radiofarmaka
  • Současně nebo dříve diagnostikované zhoubné nádory jiné než kolorektální karcinom.
  • Neschopnost podstoupit nezbytný PET skenovací postup
  • Odmítnutí nebo neochota podepsat formulář informovaného souhlasu
  • Těžké zdravotní stavy (těžké postižení, duševní poruchy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ga-68-FAPI-46 PET sken u kolorektálního karcinomu
Účastníci v této větvi podstoupí Ga-68-FAPI-46 PET sken během 2-14 dnů po jejich F-18-FDG PET skenu. Ga-68-FAPI-46 bude podáván intravenózní injekcí v dávce 1,8-2,2 MBq na kilogram tělesné hmotnosti, s maximální dávkou 200 MBq. Skenování bude provedeno 30-90 minut po injekci. Tato studie si klade za cíl zhodnotit diagnostickou výkonnost Ga-68-FAPI-46 PET při detekci recidivy kolorektálního karcinomu u pacientů se zvýšeným sérovým karcinoembryonálním antigenem (CEA) ve srovnání s F-18-FDG PET.
Lék: Ga-68-FAPI-46
Ga-68-FAPI-46 PET sken u kolorektálního karcinomu
Ostatní jména:
  • PET/CT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost, specifičnost a přesnost Ga-68-FAPI-46 PET pro detekci recidivy CRC
Časové okno: Do 6 měsíců od PET zobrazení.
Vyhodnoťte senzitivitu, specificitu a přesnost Ga-68-FAPI-46 PET při detekci recidivy kolorektálního karcinomu. Patologické výsledky budou použity jako referenční standard, pokud jsou k dispozici, nebo bude použito klinického sledování v případech, kdy odběr vzorků tkáně není proveditelný.
Do 6 měsíců od PET zobrazení.
Srovnání Ga-68-FAPI-46 PET a FDG PET v detekci CRC Recurrence
Časové okno: Do 6 měsíců od PET zobrazení.
Porovnejte diagnostický výkon Ga-68-FAPI-46 PET a F-18-FDG PET při detekci recidivy kolorektálního karcinomu, včetně citlivosti, specificity a přesnosti.
Do 6 měsíců od PET zobrazení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický dopad Ga-68-FAPI-46 PET na rozhodnutí managementu
Časové okno: Ihned po dokončení PET zobrazení a přezkoumání zprávy.
Vyhodnoťte dopad zobrazení Ga-68-FAPI-46 PET na klinické rozhodování pomocí dotazníku vyplněného hlavním zkoušejícím před a po obdržení výsledků PET. Dotazník hodnotí změny v diagnóze, plánování léčby a managementu pacienta.
Ihned po dokončení PET zobrazení a přezkoumání zprávy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

14. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-FAPI46-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující kolorektální karcinom

Klinické studie na Ga-68-FAPI-46

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit