Ga-68-FAPI-46 PET para detecção de recorrência de CRC em CEA elevado (Ga-68-FAPI-46)
Desempenho diagnóstico de Ga-68-FAPI-46 PET em pacientes com CRC com aumento de CEA sérico durante a vigilância pós-tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CCR) é uma das principais causas de mortalidade relacionada ao câncer, com uma taxa de recorrência significativa após cirurgia curativa, particularmente nos estágios II e III. A detecção precoce da recorrência assintomática é fundamental para iniciar o tratamento de resgate. A elevação sérica do CEA é um marcador de recorrência, necessitando de ferramentas avançadas de imagem para localização precisa.
Este estudo avalia o uso de Ga-68-FAPI-46, um novo agente de imagem direcionado à proteína de ativação de fibroblastos (FAP), que é superexpressa no estroma tumoral. O Ga-68-FAPI-46 demonstra maior captação tumoral e eliminação mais rápida dos tecidos normais em comparação com o F-18-FDG, oferecendo uma potencial vantagem diagnóstica. Os participantes serão submetidos a exames F-18-FDG PET e Ga-68-FAPI-46 PET, com detecção de lesões validada por meio de patologia ou acompanhamento clínico.
O ensaio tem como objetivo determinar o desempenho diagnóstico do PET Ga-68-FAPI-46 em termos de sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo, usando o teste de McNemar para comparação estatística. O estudo também enfatiza a segurança dos participantes e a proteção de dados, aderindo às diretrizes de Boas Práticas Clínicas (GCP).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yu Yi Huang, MD
- Número de telefone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Estude backup de contato
- Nome: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de telefone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Locais de estudo
-
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Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Recrutamento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contato:
- Yu Yi Huang, MD
- Número de telefone: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
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Contato:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de telefone: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos
- A intervenção cirúrgica para câncer colorretal visa a ressecção curativa, com o objetivo de alcançar um estado livre de doença que persista por seis meses ou mais, avaliado clinicamente e por meio de exames de imagem.
- Níveis séricos elevados de CEA:
Exceder a normalidade laboratorial (5 ng/ml) ou, mas não ultrapassar 13 ng/ml; usando o valor mínimo pós-operatório +/- quimioterapia adjuvante ou terapia direcionada do indivíduo como linha de base, um aumento consecutivo de mais de 10% por duas vezes ou conforme determinado pelo médico assistente sugere suspeita de recorrência.
- Já realizado ou agendado exame de varredura FDG PET. (5) Capaz de ficar deitado por pelo menos 30 minutos.
- Assinatura do termo de consentimento do sujeito.
- ECOG grau 0-2.
- O momento do uso do F-18-FDG neste estudo segue os "2023 - Princípios de Tratamento do Câncer Colorretal" de nossa instituição.
Critérios de exclusão:
- mulher grávida e mulheres amamentando
- insuficiência renal grave (eGRF < 30ml/min)
- Alergia conhecida ou suspeita a radiofármacos
- Diagnosticado simultaneamente ou previamente com tumores malignos que não sejam câncer colorretal.
- Incapacidade de se submeter ao procedimento de PET scan necessário
- Recusa ou falta de vontade em assinar o termo de consentimento informado
- Condições médicas graves (deficiências graves, transtornos mentais)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PET scan Ga-68-FAPI-46 em câncer colorretal
Os participantes neste braço serão submetidos a um exame PET Ga-68-FAPI-46 dentro de 2 a 14 dias após o exame PET F-18-FDG.
Ga-68-FAPI-46 será administrado por injeção intravenosa na dose de 1,8-2,2
MBq por quilograma de peso corporal, com dose máxima de 200 MBq.
A varredura será realizada 30-90 minutos após a injeção.
Este estudo tem como objetivo avaliar o desempenho diagnóstico do PET Ga-68-FAPI-46 na detecção de recorrência de câncer colorretal em pacientes com antígeno carcinoembrionário sérico elevado (CEA), em comparação com PET F-18-FDG.
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PET scan Ga-68-FAPI-46 em câncer colorretal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade, especificidade e precisão do PET Ga-68-FAPI-46 para detecção de recorrência de CRC
Prazo: Dentro de 6 meses após a imagem PET.
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Avalie a sensibilidade, especificidade e precisão do PET Ga-68-FAPI-46 na detecção de recorrência de câncer colorretal.
Os resultados patológicos serão usados como padrão de referência quando disponível, ou o acompanhamento clínico será usado nos casos em que a amostragem de tecido não for viável.
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Dentro de 6 meses após a imagem PET.
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Comparação de Ga-68-FAPI-46 PET e FDG PET na detecção de recorrência de CRC
Prazo: Dentro de 6 meses após a imagem PET.
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Compare o desempenho diagnóstico do PET Ga-68-FAPI-46 e do PET F-18-FDG na detecção de recorrência de câncer colorretal, incluindo sensibilidade, especificidade e precisão.
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Dentro de 6 meses após a imagem PET.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Impacto clínico do PET Ga-68-FAPI-46 nas decisões de gestão
Prazo: Imediatamente após a conclusão da imagem PET e revisão do relatório.
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Avalie o impacto da imagem PET Ga-68-FAPI-46 na tomada de decisão clínica por meio de um questionário preenchido pelo investigador principal antes e depois de receber os resultados do PET.
O questionário avalia mudanças no diagnóstico, planejamento de tratamento e manejo do paciente.
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Imediatamente após a conclusão da imagem PET e revisão do relatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Radiofármacos
- FAPI-46
Outros números de identificação do estudo
- KF-FAPI46-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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