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TEP Ga-68-FAPI-46 pour la détection des récidives de CCR dans les CEA élevés (Ga-68-FAPI-46)

19 janvier 2025 mis à jour par: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Performances diagnostiques de la TEP Ga-68-FAPI-46 chez les patients atteints de CCR avec une augmentation du CEA sérique pendant la surveillance post-traitement

Cet essai clinique monocentrique de phase II étudie l'efficacité diagnostique des tomodensitogrammes Ga-68-FAPI-46 pour détecter la récidive du cancer colorectal (CRC) pendant la surveillance post-traitement, en particulier chez les patients présentant un antigène carcinoembryonnaire (CEA) sérique élevé. L'étude compare la sensibilité, la spécificité et l'exactitude de la TEP au Ga-68-FAPI-46 avec les TEP conventionnelles au F-18-FDG, dans le but d'améliorer la détection des récidives chez les patients atteints de CCR ayant subi une chirurgie curative. Trente participants seront inscrits et suivis au moyen d'études d'imagerie et d'un suivi clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) est l'une des principales causes de mortalité liée au cancer, avec un taux de récidive important après une chirurgie curative, en particulier aux stades II et III. La détection précoce d’une récidive asymptomatique est essentielle pour initier un traitement de sauvetage. L'élévation sérique du CEA est un marqueur de récidive, nécessitant des outils d'imagerie avancés pour une localisation précise.

Cette étude évalue l'utilisation du Ga-68-FAPI-46, un nouvel agent d'imagerie ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), qui est surexprimée dans le stroma tumoral. Le Ga-68-FAPI-46 démontre une absorption tumorale plus élevée et une clairance plus rapide des tissus normaux par rapport au F-18-FDG, offrant un avantage diagnostique potentiel. Les participants subiront à la fois des TEP F-18-FDG et des TEP Ga-68-FAPI-46, avec détection des lésions validée par pathologie ou suivi clinique.

L'essai vise à déterminer les performances diagnostiques du Ga-68-FAPI-46 PET en termes de sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive et valeur prédictive négative, en utilisant le test McNemar pour comparaison statistique. L'étude met également l'accent sur la sécurité des participants et la protection des données, en adhérant aux directives de bonnes pratiques cliniques (BPC).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Yu Yi Huang, MD
  • Numéro de téléphone: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Taïwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taïwan, 1125019
        • Recrutement
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contact:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Numéro de téléphone: 1121 +886 28970011
          • E-mail: yuyi@kfsyscc.org
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge ≥ 20 ans
  • L'intervention chirurgicale pour le cancer colorectal vise une résection curative, dans le but d'atteindre un statut indemne de maladie qui persiste pendant six mois ou plus, tel qu'évalué cliniquement et par des études d'imagerie.
  • Taux sériques élevés de CEA :

Dépasser la plage normale du laboratoire (5 ng/ml) ou, sans dépasser 13 ng/ml ; en utilisant la valeur minimale postopératoire +/- de la chimiothérapie adjuvante ou de la thérapie ciblée de l'individu comme référence, une augmentation consécutive de plus de 10 % pendant deux fois ou telle que déterminée par le médecin traitant suggère une suspicion de récidive.

  • Examen TEP FDG déjà effectué ou programmé. (5) Capable de rester à plat pendant au moins 30 minutes.
  • Signature du formulaire de consentement du sujet.
  • Niveau ECOG 0-2.
  • Le calendrier d'utilisation du F-18-FDG dans cet essai suit les « 2023 - Principes de traitement du cancer colorectal » de notre institution.

Critères d'exclusion :

  • femme enceinte et femme allaitante
  • insuffisance rénale sévère (eGRF < 30 ml/min)
  • Allergie connue ou suspectée aux produits radiopharmaceutiques
  • Simultanément ou préalablement diagnostiqué avec des tumeurs malignes autres que le cancer colorectal.
  • Incapacité de subir la procédure de TEP nécessaire
  • Refus ou refus de signer le formulaire de consentement éclairé
  • Conditions médicales graves (handicaps graves, troubles mentaux)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP Ga-68-FAPI-46 dans le cancer colorectal
Les participants de ce bras subiront une TEP Ga-68-FAPI-46 dans les 2 à 14 jours après leur TEP F-18-FDG. Ga-68-FAPI-46 sera administré par injection intraveineuse à une dose de 1,8 à 2,2 MBq par kilogramme de poids corporel, avec une dose maximale de 200 MBq. L'analyse sera effectuée 30 à 90 minutes après l'injection. Cette étude vise à évaluer les performances diagnostiques du Ga-68-FAPI-46 PET dans la détection de la récidive du cancer colorectal chez les patients présentant un antigène carcinoembryonnaire sérique (CEA) élevé, par rapport au PET F-18-FDG.
Médicament: Ga-68-FAPI-46
TEP Ga-68-FAPI-46 dans le cancer colorectal
Autres noms:
  • TEP/TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité, spécificité et précision du TEP Ga-68-FAPI-46 pour la détection des récidives du CCR
Délai: Dans les 6 mois suivant l'imagerie TEP.
Évaluer la sensibilité, la spécificité et l'exactitude du TEP Ga-68-FAPI-46 dans la détection de la récidive du cancer colorectal. Les résultats pathologiques seront utilisés comme norme de référence lorsqu'ils sont disponibles, ou un suivi clinique sera utilisé dans les cas où l'échantillonnage des tissus n'est pas réalisable.
Dans les 6 mois suivant l'imagerie TEP.
Comparaison du PET Ga-68-FAPI-46 et du PET FDG dans la détection des récidives du CCR
Délai: Dans les 6 mois suivant l'imagerie TEP.
Comparez les performances diagnostiques du Ga-68-FAPI-46 PET et du F-18-FDG PET dans la détection de la récidive du cancer colorectal, y compris la sensibilité, la spécificité et la précision.
Dans les 6 mois suivant l'imagerie TEP.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact clinique de la TEP Ga-68-FAPI-46 sur les décisions de gestion
Délai: Immédiatement après la fin de l'imagerie TEP et l'examen du rapport.
Évaluer l'impact de l'imagerie TEP Ga-68-FAPI-46 sur la prise de décision clinique grâce à un questionnaire rempli par le chercheur principal avant et après réception des résultats TEP. Le questionnaire évalue les changements dans le diagnostic, la planification du traitement et la prise en charge des patients.
Immédiatement après la fin de l'imagerie TEP et l'examen du rapport.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

14 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF-FAPI46-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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