Ga-68-FAPI-46 PET for CRC-residivdeteksjon i forhøyet CEA (Ga-68-FAPI-46)
Diagnostisk ytelse av Ga-68-FAPI-46 PET hos CRC-pasienter med stigende serum-CEA under overvåking etter behandling
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kolorektal kreft (CRC) er en av de viktigste årsakene til kreftrelatert dødelighet, med en betydelig tilbakefallsrate etter kurativ kirurgi, spesielt i stadier II og III. Tidlig oppdagelse av asymptomatisk tilbakefall er avgjørende for å starte bergingsbehandling. Serum CEA elevasjon er en markør for tilbakefall, noe som krever avanserte bildeverktøy for presis lokalisering.
Denne studien evaluerer bruken av Ga-68-FAPI-46, et nytt bildebehandlingsmiddel rettet mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som er overuttrykt i tumorstroma. Ga-68-FAPI-46 viser høyere tumoropptak og raskere clearance fra normalt vev sammenlignet med F-18-FDG, og tilbyr en potensiell diagnostisk fordel. Deltakerne vil gjennomgå både F-18-FDG PET- og Ga-68-FAPI-46 PET-skanninger, med lesjonsdeteksjon validert gjennom patologi eller klinisk oppfølging.
Forsøket tar sikte på å bestemme den diagnostiske ytelsen til Ga-68-FAPI-46 PET når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi, ved å bruke McNemar-testen for statistisk sammenligning. Studien legger også vekt på deltakernes sikkerhet og databeskyttelse, ved å følge retningslinjer for god klinisk praksis (GCP).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
Studiesteder
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Rekruttering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
-
Ta kontakt med:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år gammel
- Den kirurgiske intervensjonen for tykktarmskreft tar sikte på kurativ reseksjon, med mål om å oppnå en sykdomsfri status som vedvarer i seks måneder eller mer, vurdert klinisk og gjennom bildestudier.
- Forhøyede CEA-nivåer i serum:
Overskrider laboratoriets normalområde (5 ng/ml) eller, men ikke overstiger 13 ng/ml; ved bruk av individets +/- adjuvant kjemoterapi eller minimumsverdi for målrettet terapi som baseline, antyder en påfølgende økning på mer enn 10 % to ganger eller som bestemt av den behandlende legen mistanke om tilbakefall.
- Allerede utført eller planlagt for FDG PET-skanningsundersøkelse. (5) Kan ligge flatt i minst 30 minutter.
- Signering av samtykkeskjemaet.
- ECOG karakter 0-2.
- Tidspunktet for bruk av F-18-FDG i denne utprøvingen følger "2023 - kolorektal kreftbehandlingsprinsipper" til institusjonen vår.
Ekskluderingskriterier:
- gravide og ammende kvinner
- alvorlig nedsatt nyrefunksjon (eGRF < 30 ml/min)
- Kjent eller mistenkt allergi mot radiofarmaka
- Samtidig eller tidligere diagnostisert med andre ondartede svulster enn tykktarmskreft.
- Manglende evne til å gjennomgå den nødvendige PET-skanningsprosedyren
- Nektelse eller manglende vilje til å signere skjemaet for informert samtykke
- Alvorlige medisinske tilstander (alvorlige funksjonshemninger, psykiske lidelser)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ga-68-FAPI-46 PET-skanning ved tykktarmskreft
Deltakere i denne armen vil gjennomgå en Ga-68-FAPI-46 PET-skanning innen 2-14 dager etter deres F-18-FDG PET-skanning.
Ga-68-FAPI-46 vil bli administrert via intravenøs injeksjon i en dose på 1,8-2,2
MBq per kilo kroppsvekt, med en maksimal dose på 200 MBq.
Skanningen vil bli utført 30-90 minutter etter injeksjon.
Denne studien tar sikte på å evaluere den diagnostiske ytelsen til Ga-68-FAPI-46 PET ved påvisning av tilbakefall av kolorektal kreft hos pasienter med forhøyet serum karsinoembryonalt antigen (CEA), sammenlignet med F-18-FDG PET.
|
Ga-68-FAPI-46 PET-skanning ved tykktarmskreft
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av Ga-68-FAPI-46 PET for CRC-gjentakelsesdeteksjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter PET-avbildning.
|
Evaluer sensitiviteten, spesifisiteten og nøyaktigheten til Ga-68-FAPI-46 PET ved påvisning av residiv av kolorektal kreft.
Patologiske resultater vil bli brukt som referansestandard der tilgjengelig, eller klinisk oppfølging vil bli brukt i tilfeller hvor vevsprøvetaking ikke er mulig.
|
Innen 6 måneder etter PET-avbildning.
|
|
Sammenligning av Ga-68-FAPI-46 PET og FDG PET i CRC-gjentakelsesdeteksjon
Tidsramme: Innen 6 måneder etter PET-avbildning.
|
Sammenlign den diagnostiske ytelsen til Ga-68-FAPI-46 PET og F-18-FDG PET ved påvisning av tilbakefall av kolorektal kreft, inkludert sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet.
|
Innen 6 måneder etter PET-avbildning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk innvirkning av Ga-68-FAPI-46 PET på ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Umiddelbart etter ferdigstillelse av PET-avbildning og rapportgjennomgang.
|
Evaluer virkningen av Ga-68-FAPI-46 PET-avbildning på klinisk beslutningstaking gjennom et spørreskjema utfylt av hovedetterforskeren før og etter mottak av PET-resultatene.
Spørreskjemaet vurderer endringer i diagnose, behandlingsplanlegging og pasientbehandling.
|
Umiddelbart etter ferdigstillelse av PET-avbildning og rapportgjennomgang.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Tarmsykdommer
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Radiofarmasøytiske midler
- FAPI-46
Andre studie-ID-numre
- KF-FAPI46-001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .