Ga-68-FAPI-46 PET CRC:n toistumisen havaitsemiseen kohonneessa CEA:ssa (Ga-68-FAPI-46)
Ga-68-FAPI-46 PET:n diagnostiset suoritukset CRC-potilailla, joiden seerumin CEA lisääntyy hoidon jälkeisen seurannan aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi johtavista syöpäkuolleisuuden syistä, ja uusiutumisaste on merkittävä parantavan leikkauksen jälkeen, erityisesti vaiheissa II ja III. Oireettoman uusiutumisen varhainen havaitseminen on ratkaisevan tärkeää pelastushoidon aloittamiseksi. Seerumin CEA:n nousu on merkki toistumista varten, mikä vaatii kehittyneitä kuvantamistyökaluja tarkkaan paikannukseen.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Ga-68-FAPI-46:n käyttöä, joka on uusi kuvantamisaine, joka kohdistuu fibroblastien aktivaatioproteiiniin (FAP), joka on yli-ilmentynyt kasvainstroomassa. Ga-68-FAPI-46:lla on suurempi kasvaimen sisäänotto ja nopeampi puhdistuma normaaleista kudoksista verrattuna F-18-FDG:hen, mikä tarjoaa mahdollisen diagnostisen edun. Osallistujille tehdään sekä F-18-FDG PET- että Ga-68-FAPI-46 PET-skannaukset, ja leesioiden havaitseminen validoidaan patologian tai kliinisen seurannan avulla.
Kokeen tarkoituksena on määrittää Ga-68-FAPI-46 PET:n diagnostinen suorituskyky herkkyyden, spesifisyyden, positiivisen ennustusarvon ja negatiivisen ennustusarvon suhteen käyttämällä McNemar-testiä tilastolliseen vertailuun. Tutkimuksessa painotetaan myös osallistujien turvallisuutta ja tietosuojaa hyvän kliinisen käytännön (GCP) ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Yu Yi Huang, MD
- Puhelinnumero: 1121 +886 28970011
- Sähköposti: yuyi@kfsyscc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Puhelinnumero: 1167 +886 28970011
- Sähköposti: androgyny@kfsyscc.org
Opiskelupaikat
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Rekrytointi
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu Yi Huang, MD
- Puhelinnumero: 1121 +886 28970011
- Sähköposti: yuyi@kfsyscc.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Puhelinnumero: 1167 +886 28970011
- Sähköposti: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta vanha
- Kolorektaalisyövän kirurgisella interventiolla pyritään parantavaan resektioon, jonka tavoitteena on saavuttaa kliinisesti ja kuvantamistutkimuksilla arvioitu sairausvapaa tila, joka kestää vähintään kuusi kuukautta.
- Kohonneet seerumin CEA-tasot:
Ylittää laboratorion normaalin alueen (5 ng/ml) tai ei kuitenkaan yli 13 ng/ml; Käytettäessä yksilön leikkauksen jälkeistä +/- adjuvanttikemoterapiaa tai kohdennetun hoidon minimiarvoa lähtötilanteessa yli 10 %:n peräkkäinen lisäys kahdesti tai hoitavan lääkärin määrittämällä tavalla viittaa uusiutumisen epäilyyn.
- FDG PET -skannaustutkimus on jo tehty tai suunniteltu. (5) Pystyy makaamaan tasaisesti vähintään 30 minuuttia.
- Kohteen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
- ECOG-luokka 0-2.
- F-18-FDG:n käytön ajoitus tässä kokeessa noudattaa laitoksemme vuoden 2023 kolorektaalisyövän hoitoperiaatteita.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana oleville ja imettäville naisille
- vaikea munuaisten vajaatoiminta (eGRF < 30 ml/min)
- Tunnettu tai epäilty allergia radiofarmaseuttisille aineille
- Samanaikaisesti tai aiemmin diagnosoitu muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin paksusuolen syöpä.
- Kyvyttömyys suorittaa tarvittavaa PET-skannausmenettelyä
- Kieltäytyminen tai haluttomuus allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- Vaikeat sairaudet (vaikeat vammat, mielenterveyshäiriöt)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ga-68-FAPI-46 PET-skannaus paksusuolensyövässä
Tämän haaran osallistujille tehdään Ga-68-FAPI-46 PET-skannaus 2–14 päivän kuluessa F-18-FDG PET-skannauksesta.
Ga-68-FAPI-46:ta annetaan suonensisäisenä injektiona annoksena 1,8-2,2
MBq painokiloa kohden, enimmäisannos 200 MBq.
Skannaus suoritetaan 30-90 minuuttia injektion jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Ga-68-FAPI-46 PET:n diagnostista suorituskykyä paksusuolensyövän uusiutumisen havaitsemisessa potilailla, joilla on kohonnut seerumin karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) verrattuna F-18-FDG PET:hen.
|
Ga-68-FAPI-46 PET-skannaus paksusuolensyövässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68-FAPI-46 PET:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus CRC:n toistumisen havaitsemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET-kuvauksesta.
|
Arvioi Ga-68-FAPI-46 PET:n herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus paksusuolensyövän uusiutumisen havaitsemisessa.
Patologisia tuloksia käytetään vertailustandardina, jos niitä on saatavilla, tai kliinistä seurantaa käytetään tapauksissa, joissa kudosnäytteiden ottaminen ei ole mahdollista.
|
6 kuukauden sisällä PET-kuvauksesta.
|
|
Ga-68-FAPI-46 PET:n ja FDG PET:n vertailu CRC:n toistumisen havaitsemisessa
Aikaikkuna: 6 kuukauden sisällä PET-kuvauksesta.
|
Vertaa Ga-68-FAPI-46 PET:n ja F-18-FDG PET:n diagnostista suorituskykyä paksusuolensyövän uusiutumisen havaitsemisessa, mukaan lukien herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus.
|
6 kuukauden sisällä PET-kuvauksesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ga-68-FAPI-46 PET:n kliininen vaikutus hoitopäätöksiin
Aikaikkuna: Välittömästi PET-kuvauksen ja raportin tarkistuksen jälkeen.
|
Arvioi Ga-68-FAPI-46 PET-kuvauksen vaikutus kliiniseen päätöksentekoon kyselylomakkeella, jonka päätutkija täyttää ennen ja jälkeen PET-tulosten vastaanottamisen.
Kyselyssä arvioidaan muutoksia diagnoosissa, hoidon suunnittelussa ja potilashoidossa.
|
Välittömästi PET-kuvauksen ja raportin tarkistuksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Radiofarmaseuttiset valmisteet
- FAPI-46
Muut tutkimustunnusnumerot
- KF-FAPI46-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .