Ga-68-FAPI-46 PET för CRC-återfallsdetektion vid förhöjd CEA (Ga-68-FAPI-46)
Diagnostiska prestanda av Ga-68-FAPI-46 PET hos CRC-patienter med stigande serum-CEA under övervakning efter behandling
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet, med en betydande återfallsfrekvens efter kurativ kirurgi, särskilt i steg II och III. Tidig upptäckt av asymtomatiskt återfall är avgörande för att påbörja räddningsbehandling. Serum CEA elevation är en markör för återfall, vilket kräver avancerade bildverktyg för exakt lokalisering.
Denna studie utvärderar användningen av Ga-68-FAPI-46, ett nytt bildframställningsmedel som riktar sig mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som överuttrycks i tumörstroman. Ga-68-FAPI-46 visar högre tumörupptag och snabbare clearance från normala vävnader jämfört med F-18-FDG, vilket erbjuder en potentiell diagnostisk fördel. Deltagarna kommer att genomgå både F-18-FDG PET och Ga-68-FAPI-46 PET-skanningar, med lesionsdetektering validerad genom patologi eller klinisk uppföljning.
Försöket syftar till att fastställa den diagnostiska prestandan för Ga-68-FAPI-46 PET i termer av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde och negativt prediktivt värde, med hjälp av McNemar-testet för statistisk jämförelse. Studien betonar också deltagarnas säkerhet och dataskydd, i enlighet med riktlinjerna för god klinisk praxis (GCP).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
Studieorter
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
- Rekrytering
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kontakt:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefonnummer: 1121 +886 28970011
- E-post: yuyi@kfsyscc.org
-
Kontakt:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonnummer: 1167 +886 28970011
- E-post: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 20 år gammal
- Det kirurgiska ingreppet för kolorektal cancer syftar till kurativ resektion, med målet att uppnå en sjukdomsfri status som kvarstår i sex månader eller mer, bedömd kliniskt och genom bildstudier.
- Förhöjda CEA-nivåer i serum:
Överskrider laboratoriets normala intervall (5 ng/ml) eller men inte överstiger 13 ng/ml; med användning av individens +/- adjuvant kemoterapi eller målinriktad terapi minimivärde som baslinje, en på varandra följande ökning med mer än 10 % under två gånger eller enligt bedömning av den behandlande läkaren tyder på misstanke om återfall.
- Redan utförd eller planerad för FDG PET-skanningsundersökning. (5) Kan ligga platt i minst 30 minuter.
- Underteckna ämnets samtyckesformulär.
- ECOG grad 0-2.
- Tidpunkten för användningen av F-18-FDG i denna studie följer vår institutions "2023 - principer för behandling av kolorektal cancer".
Uteslutningskriterier:
- gravida och ammande kvinnor
- gravt nedsatt njurfunktion (eGRF < 30 ml/min)
- Känd eller misstänkt allergi mot radiofarmaka
- Samtidigt eller tidigare diagnostiserats med andra maligna tumörer än kolorektal cancer.
- Oförmåga att genomgå den nödvändiga PET-skanningsproceduren
- Vägran eller ovilja att underteckna formuläret för informerat samtycke
- Allvarliga medicinska tillstånd (svåra funktionshinder, psykiska störningar)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ga-68-FAPI-46 PET-skanning vid kolorektal cancer
Deltagare i denna arm kommer att genomgå en Ga-68-FAPI-46 PET-skanning inom 2-14 dagar efter deras F-18-FDG PET-skanning.
Ga-68-FAPI-46 kommer att administreras via intravenös injektion i en dos av 1,8-2,2
MBq per kilo kroppsvikt, med en maximal dos på 200 MBq.
Skanningen kommer att utföras 30-90 minuter efter injektionen.
Denna studie syftar till att utvärdera den diagnostiska prestandan hos Ga-68-FAPI-46 PET vid detektering av återfall av kolorektal cancer hos patienter med förhöjt serum karcinoembryonalt antigen (CEA), jämfört med F-18-FDG PET.
|
Ga-68-FAPI-46 PET-skanning vid kolorektal cancer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet, specificitet och noggrannhet för Ga-68-FAPI-46 PET för CRC-återfallsdetektering
Tidsram: Inom 6 månader efter PET-avbildning.
|
Utvärdera känsligheten, specificiteten och noggrannheten hos Ga-68-FAPI-46 PET för att detektera återfall av kolorektal cancer.
Patologiska resultat kommer att användas som referensstandard där sådan finns, eller klinisk uppföljning kommer att användas i fall där vävnadsprovtagning inte är genomförbar.
|
Inom 6 månader efter PET-avbildning.
|
|
Jämförelse av Ga-68-FAPI-46 PET och FDG PET i CRC Recurrence Detection
Tidsram: Inom 6 månader efter PET-avbildning.
|
Jämför den diagnostiska prestandan för Ga-68-FAPI-46 PET och F-18-FDG PET för att detektera återfall av kolorektal cancer, inklusive sensitivitet, specificitet och noggrannhet.
|
Inom 6 månader efter PET-avbildning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk påverkan av Ga-68-FAPI-46 PET på förvaltningsbeslut
Tidsram: Omedelbart efter avslutad PET-avbildning och rapportgranskning.
|
Utvärdera effekten av Ga-68-FAPI-46 PET-avbildning på kliniskt beslutsfattande genom ett frågeformulär som fyllts i av huvudutredaren före och efter mottagandet av PET-resultaten.
Enkäten bedömer förändringar i diagnos, behandlingsplanering och patienthantering.
|
Omedelbart efter avslutad PET-avbildning och rapportgranskning.
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Radiofarmaka
- FAPI-46
Andra studie-ID-nummer
- KF-FAPI46-001
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .