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Ga-68-FAPI-46-PET zur Erkennung von CRC-Rezidiven bei erhöhtem CEA (Ga-68-FAPI-46)

19. Januar 2025 aktualisiert von: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Diagnostische Leistungen der Ga-68-FAPI-46-PET bei CRC-Patienten mit steigendem Serum-CEA während der Überwachung nach der Behandlung

Diese monozentrische klinische Phase-II-Studie untersucht die diagnostische Wirksamkeit von Ga-68-FAPI-46-PET-Scans bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Darmkrebs (CRC) während der Überwachung nach der Behandlung, insbesondere bei Patienten mit erhöhtem karzinoembryonalen Antigen (CEA) im Serum. Die Studie vergleicht die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Ga-68-FAPI-46-PET mit den herkömmlichen F-18-FDG-PET-Scans mit dem Ziel, die Rezidiverkennung bei CRC-Patienten zu verbessern, die sich einer kurativen Operation unterzogen haben. Dreißig Teilnehmer werden eingeschrieben und durch bildgebende Untersuchungen und klinische Nachuntersuchungen überwacht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist eine der Hauptursachen für krebsbedingte Mortalität mit einer signifikanten Rezidivrate nach kurativen Eingriffen, insbesondere in den Stadien II und III. Die frühzeitige Erkennung eines asymptomatischen Wiederauftretens ist für die Einleitung einer Salvation-Behandlung von entscheidender Bedeutung. Eine Erhöhung des CEA im Serum ist ein Marker für ein Wiederauftreten und erfordert fortschrittliche bildgebende Verfahren zur präzisen Lokalisierung.

Diese Studie bewertet den Einsatz von Ga-68-FAPI-46, einem neuartigen Bildgebungsmittel, das auf das Fibroblastenaktivierungsprotein (FAP) abzielt, das im Tumorstroma überexprimiert wird. Ga-68-FAPI-46 zeigt im Vergleich zu F-18-FDG eine höhere Tumoraufnahme und eine schnellere Clearance aus normalem Gewebe, was einen potenziellen diagnostischen Vorteil bietet. Die Teilnehmer werden sowohl F-18-FDG-PET- als auch Ga-68-FAPI-46-PET-Scans unterzogen, wobei die Läsionserkennung durch Pathologie oder klinische Nachuntersuchungen validiert wird.

Ziel der Studie ist es, die diagnostische Leistung der Ga-68-FAPI-46-PET im Hinblick auf Sensitivität, Spezifität, positiven Vorhersagewert und negativen Vorhersagewert zu bestimmen, wobei der McNemar-Test zum statistischen Vergleich verwendet wird. Die Studie legt außerdem Wert auf die Sicherheit und den Datenschutz der Teilnehmer und hält sich an die Richtlinien der Good Clinical Practice (GCP).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonnummer: 1121 +886 28970011
  • E-Mail: yuyi@kfsyscc.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Rekrutierung
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 20 Jahre alt
  • Der chirurgische Eingriff bei Darmkrebs zielt auf eine kurative Resektion ab, mit dem Ziel, einen krankheitsfreien Status zu erreichen, der sechs Monate oder länger anhält, wie klinisch und durch bildgebende Untersuchungen beurteilt.
  • Erhöhte CEA-Spiegel im Serum:

Überschreiten des Labornormalbereichs (5 ng/ml) oder, jedoch nicht über 13 ng/ml; Legt man den postoperativen +/- adjuvanten Chemotherapie- oder gezielten Therapie-Mindestwert des Patienten als Ausgangswert zugrunde, deutet ein aufeinanderfolgender Anstieg von mehr als 10 % zweimal oder wie vom behandelnden Arzt festgelegt auf den Verdacht eines erneuten Auftretens hin.

  • Bereits durchgeführte oder geplante FDG-PET-Scan-Untersuchung. (5) Kann mindestens 30 Minuten flach liegen.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung des Betreffs.
  • ECOG-Klasse 0-2.
  • Der Zeitpunkt der Verwendung von F-18-FDG in dieser Studie folgt den „2023 – Grundsätze zur Behandlung von Darmkrebs“ unserer Einrichtung.

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau und stillende Frauen
  • schwere Nierenfunktionsstörung (eGRF < 30 ml/min)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Radiopharmaka
  • Bei gleichzeitiger oder früherer Diagnose anderer bösartiger Tumoren als Darmkrebs.
  • Unfähigkeit, sich dem erforderlichen PET-Scanverfahren zu unterziehen
  • Weigerung oder Unwilligkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwerwiegende Erkrankungen (schwere Behinderungen, psychische Störungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ga-68-FAPI-46-PET-Scan bei Darmkrebs
Teilnehmer in diesem Arm werden innerhalb von 2–14 Tagen nach ihrem F-18-FDG-PET-Scan einem Ga-68-FAPI-46-PET-Scan unterzogen. Ga-68-FAPI-46 wird durch intravenöse Injektion in einer Dosis von 1,8–2,2 verabreicht MBq pro Kilogramm Körpergewicht, mit einer Höchstdosis von 200 MBq. Der Scan wird 30–90 Minuten nach der Injektion durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Leistung der Ga-68-FAPI-46-PET bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Darmkrebs bei Patienten mit erhöhtem karzinoembryonalen Antigen (CEA) im Serum im Vergleich zur F-18-FDG-PET zu bewerten.
Arzneimittel: Ga-68-FAPI-46
Ga-68-FAPI-46-PET-Scan bei Darmkrebs
Andere Namen:
  • PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit von Ga-68-FAPI-46-PET zur Erkennung von CRC-Rezidiven
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der PET-Bildgebung.
Bewerten Sie die Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Ga-68-FAPI-46-PET bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Darmkrebs. Sofern verfügbar, werden pathologische Ergebnisse als Referenzstandard verwendet. In Fällen, in denen eine Gewebeentnahme nicht möglich ist, erfolgt eine klinische Nachuntersuchung.
Innerhalb von 6 Monaten nach der PET-Bildgebung.
Vergleich von Ga-68-FAPI-46-PET und FDG-PET bei der Erkennung von CRC-Rezidiven
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Monaten nach der PET-Bildgebung.
Vergleichen Sie die diagnostische Leistung von Ga-68-FAPI-46-PET und F-18-FDG-PET bei der Erkennung eines erneuten Auftretens von Darmkrebs, einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit.
Innerhalb von 6 Monaten nach der PET-Bildgebung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Einfluss der Ga-68-FAPI-46-PET auf Managemententscheidungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der PET-Bildgebung und Überprüfung des Berichts.
Bewerten Sie den Einfluss der Ga-68-FAPI-46-PET-Bildgebung auf die klinische Entscheidungsfindung anhand eines Fragebogens, der vom Hauptprüfer vor und nach Erhalt der PET-Ergebnisse ausgefüllt wird. Der Fragebogen bewertet Änderungen in der Diagnose, der Behandlungsplanung und dem Patientenmanagement.
Unmittelbar nach Abschluss der PET-Bildgebung und Überprüfung des Berichts.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

14. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-FAPI46-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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