Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ga-68-FAPI-46 PET til CRC-gentagelsesdetektion ved forhøjet CEA (Ga-68-FAPI-46)

19. januar 2025 opdateret af: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Diagnostiske præstationer af Ga-68-FAPI-46 PET hos CRC-patienter med stigende serum-CEA under overvågning efter behandling

Dette enkeltcenter, fase II kliniske forsøg undersøger den diagnostiske effektivitet af Ga-68-FAPI-46 PET-scanninger til påvisning af recidiv af kolorektal cancer (CRC) under post-behandlingsovervågning, især hos patienter med forhøjet serum carcinoembryonalt antigen (CEA). Undersøgelsen sammenligner sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Ga-68-FAPI-46 PET med de konventionelle F-18-FDG PET-scanninger, med det formål at forbedre gentagelsesdetektion hos CRC-patienter, der gennemgik kurativ kirurgi. Tredive deltagere vil blive tilmeldt og overvåget gennem billeddiagnostiske undersøgelser og klinisk opfølgning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de førende årsager til kræftrelateret dødelighed med en betydelig gentagelsesrate efter helbredende kirurgi, især i stadier II og III. Tidlig påvisning af asymptomatisk tilbagefald er afgørende for påbegyndelse af redningsbehandling. Serum CEA elevation er en markør for recidiv, hvilket nødvendiggør avancerede billedbehandlingsværktøjer til præcis lokalisering.

Denne undersøgelse evaluerer brugen af ​​Ga-68-FAPI-46, et nyt billeddannende middel rettet mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP), som er overudtrykt i tumorstroma. Ga-68-FAPI-46 viser højere tumoroptagelse og hurtigere clearance fra normalt væv sammenlignet med F-18-FDG, hvilket giver en potentiel diagnostisk fordel. Deltagerne vil gennemgå både F-18-FDG PET- og Ga-68-FAPI-46 PET-scanninger, med læsionsdetektion valideret gennem patologi eller klinisk opfølgning.

Forsøget har til formål at bestemme den diagnostiske ydeevne af Ga-68-FAPI-46 PET med hensyn til sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi og negativ prædiktiv værdi ved hjælp af McNemar-testen til statistisk sammenligning. Undersøgelsen understreger også deltagernes sikkerhed og databeskyttelse ved at overholde retningslinjerne for god klinisk praksis (GCP).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Yu Yi Huang, MD
  • Telefonnummer: 1121 +886 28970011
  • E-mail: yuyi@kfsyscc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Rekruttering
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 20 år
  • Det kirurgiske indgreb for tyktarmskræft sigter mod kurativ resektion med det mål at opnå en sygdomsfri status, der varer i seks måneder eller mere, vurderet klinisk og gennem billeddiagnostiske undersøgelser.
  • Forhøjede serum CEA niveauer:

Overskridelse af laboratoriets normalområde (5 ng/ml) eller, men ikke over 13 ng/ml; ved at bruge individets +/- adjuverende kemoterapi eller målrettet terapi minimumsværdi som en baseline, tyder en på hinanden følgende stigning på mere end 10 % i to gange eller som bestemt af den behandlende læge, mistanke om tilbagefald.

  • Allerede udført eller planlagt til FDG PET-scanningsundersøgelse. (5) Kan ligge fladt i mindst 30 minutter.
  • Underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • ØKOG klasse 0-2.
  • Tidspunktet for F-18-FDG-brug i dette forsøg følger vores institutions "2023 - principper for behandling af kolorektal cancer".

Ekskluderingskriterier:

  • gravide og ammende kvinder
  • alvorligt nedsat nyrefunktion (eGRF < 30 ml/min)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for radioaktive lægemidler
  • Samtidig eller tidligere diagnosticeret med andre ondartede tumorer end kolorektal cancer.
  • Manglende evne til at gennemgå den nødvendige PET-scanningsprocedure
  • Afvisning eller manglende vilje til at underskrive den informerede samtykkeerklæring
  • Alvorlige medicinske tilstande (alvorlige handicap, psykiske lidelser)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ga-68-FAPI-46 PET-scanning ved kolorektal cancer
Deltagere i denne arm vil gennemgå en Ga-68-FAPI-46 PET-scanning inden for 2-14 dage efter deres F-18-FDG PET-scanning. Ga-68-FAPI-46 vil blive administreret via intravenøs injektion i en dosis på 1,8-2,2 MBq pr. kilogram kropsvægt, med en maksimal dosis på 200 MBq. Scanningen vil blive udført 30-90 minutter efter injektionen. Denne undersøgelse har til formål at evaluere den diagnostiske ydeevne af Ga-68-FAPI-46 PET ved påvisning af recidiv af kolorektal cancer hos patienter med forhøjet serum carcinoembryonalt antigen (CEA) sammenlignet med F-18-FDG PET.
Medicin: Ga-68-FAPI-46
Ga-68-FAPI-46 PET-scanning ved kolorektal cancer
Andre navne:
  • PET/CT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af Ga-68-FAPI-46 PET til CRC-gentagelsesdetektion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter PET-billeddannelse.
Evaluer sensitiviteten, specificiteten og nøjagtigheden af ​​Ga-68-FAPI-46 PET ved påvisning af tilbagefald af kolorektal cancer. Patologiske resultater vil blive brugt som referencestandard, hvor de er tilgængelige, eller klinisk opfølgning vil blive brugt i tilfælde, hvor vævsprøvetagning ikke er mulig.
Inden for 6 måneder efter PET-billeddannelse.
Sammenligning af Ga-68-FAPI-46 PET og FDG PET i CRC-gentagelsesdetektion
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter PET-billeddannelse.
Sammenlign den diagnostiske ydeevne af Ga-68-FAPI-46 PET og F-18-FDG PET ved påvisning af kolorektal cancertilbagefald, herunder sensitivitet, specificitet og nøjagtighed.
Inden for 6 måneder efter PET-billeddannelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk indvirkning af Ga-68-FAPI-46 PET på ledelsesbeslutninger
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af PET-billeddannelse og rapportgennemgang.
Evaluer virkningen af ​​Ga-68-FAPI-46 PET-billeddannelse på den kliniske beslutningstagning gennem et spørgeskema udfyldt af hovedforskeren før og efter modtagelse af PET-resultaterne. Spørgeskemaet vurderer ændringer i diagnosticering, behandlingsplanlægning og patientbehandling.
Umiddelbart efter afslutning af PET-billeddannelse og rapportgennemgang.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

14. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KF-FAPI46-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer tilbagevendende

Kliniske forsøg med Ga-68-FAPI-46

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner