Ga-68-FAPI-46 PET a CRC-ismétlődés észleléséhez emelkedett CEA esetén (Ga-68-FAPI-46)
A Ga-68-FAPI-46 PET diagnosztikai teljesítménye emelkedő szérum-CEA-val rendelkező CRC-betegeknél a kezelés utáni megfigyelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vastag- és végbélrák (CRC) a rákkal összefüggő halálozás egyik vezető oka, jelentős kiújulási rátával a gyógyító műtéteket követően, különösen a II. és III. stádiumban. A tünetmentes kiújulás korai felismerése elengedhetetlen a mentőkezelés megkezdéséhez. A szérum CEA emelkedése az ismétlődés jelzője, amely fejlett képalkotó eszközöket tesz szükségessé a pontos lokalizációhoz.
Ez a tanulmány a Ga-68-FAPI-46, egy új képalkotó ágens alkalmazását értékeli, amely a fibroblaszt aktivációs fehérjét (FAP) célozza meg, amely a tumor stromában túlzottan expresszálódik. A Ga-68-FAPI-46 magasabb tumorfelvételt és gyorsabb kiürülést mutat a normál szövetekből az F-18-FDG-hez képest, ami potenciális diagnosztikai előnyt kínál. A résztvevők F-18-FDG PET és Ga-68-FAPI-46 PET szkenneléseken is átesnek, a léziók kimutatását patológiás vagy klinikai követéssel validálják.
A vizsgálat célja a Ga-68-FAPI-46 PET diagnosztikai teljesítményének meghatározása az érzékenység, a specificitás, a pozitív prediktív érték és a negatív prediktív érték tekintetében, statisztikai összehasonlítás céljából a McNemar tesztet használva. A tanulmány a résztvevők biztonságát és adatvédelmét is hangsúlyozza, betartva a helyes klinikai gyakorlat (GCP) irányelveit.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yu Yi Huang, MD
- Telefonszám: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonszám: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Beitou
-
Taipei, Beitou, Tajvan, 1125019
- Toborzás
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Yu Yi Huang, MD
- Telefonszám: 1121 +886 28970011
- E-mail: yuyi@kfsyscc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Telefonszám: 1167 +886 28970011
- E-mail: androgyny@kfsyscc.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 20 év
- A vastag- és végbélrák sebészeti beavatkozásának célja a gyógyító reszekció, melynek célja a betegségtől mentes állapot elérése, amely hat hónapig vagy tovább tart, klinikailag és képalkotó vizsgálatok alapján.
- Emelkedett szérum CEA-szint:
túllépi a laboratóriumi normál tartományt (5 ng/ml), vagy, de nem haladja meg a 13 ng/ml-t; az egyén műtét utáni +/- adjuváns kemoterápia vagy célzott terápia minimális értékét alapul véve, a kétszeres vagy a kezelőorvos által meghatározott, egymást követő 10%-ot meghaladó növekedés a kiújulás gyanújára utal.
- FDG PET szkennelés már elvégzett vagy tervezett. (5) Legalább 30 percig képes feküdni.
- Az alanyi hozzájárulási űrlap aláírása.
- ECOG fokozat 0-2.
- Az F-18-FDG használatának időzítése ebben a kísérletben intézményünk „2023-as kolorektális rák kezelésének alapelveit” követi.
Kizárási kritériumok:
- terhes nők és szoptató nők
- súlyos vesekárosodás (eGRF < 30 ml/perc)
- Ismert vagy feltételezett allergia radiofarmakonokra
- A vastagbélrákon kívüli rosszindulatú daganatokkal egyidejűleg vagy korábban diagnosztizáltak.
- Képtelenség alávetni a szükséges PET-vizsgálati eljárást
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása vagy elutasítása
- Súlyos egészségügyi állapotok (súlyos fogyatékosság, mentális zavarok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ga-68-FAPI-46 PET-vizsgálat vastag- és végbélrákban
Ennek a karnak a résztvevői az F-18-FDG PET-vizsgálatot követő 2-14 napon belül Ga-68-FAPI-46 PET-vizsgálaton esnek át.
A Ga-68-FAPI-46-ot intravénás injekcióban adjuk be 1,8-2,2 µl dózisban.
MBq testtömeg-kilogrammonként, a maximális dózis 200 MBq.
A vizsgálatot az injekció beadása után 30-90 perccel végzik el.
Ennek a tanulmánynak a célja a Ga-68-FAPI-46 PET diagnosztikai teljesítményének értékelése a vastag- és végbélrák kiújulásának kimutatásában olyan betegeknél, akiknél emelkedett szérum carcinoembrionális antigén (CEA) van, összehasonlítva az F-18-FDG PET-tel.
|
Ga-68-FAPI-46 PET-vizsgálat vastag- és végbélrákban
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga-68-FAPI-46 PET érzékenysége, specifitása és pontossága a CRC-ismétlődés észleléséhez
Időkeret: A PET képalkotást követő 6 hónapon belül.
|
Értékelje a Ga-68-FAPI-46 PET érzékenységét, specificitását és pontosságát a vastagbélrák kiújulásának kimutatásában.
A kóros eredményeket referencia standardként használják, ha rendelkezésre állnak, vagy klinikai követést alkalmaznak olyan esetekben, amikor a szövetminta vétele nem kivitelezhető.
|
A PET képalkotást követő 6 hónapon belül.
|
|
A Ga-68-FAPI-46 PET és az FDG PET összehasonlítása a CRC-ismétlődés észlelésében
Időkeret: A PET képalkotást követő 6 hónapon belül.
|
Hasonlítsa össze a Ga-68-FAPI-46 PET és az F-18-FDG PET diagnosztikai teljesítményét a vastagbélrák kiújulásának kimutatásában, beleértve az érzékenységet, a specificitást és a pontosságot.
|
A PET képalkotást követő 6 hónapon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Ga-68-FAPI-46 PET klinikai hatása a vezetői döntésekre
Időkeret: Közvetlenül a PET képalkotás és a jelentés áttekintése után.
|
Értékelje a Ga-68-FAPI-46 PET-képalkotás klinikai döntéshozatalra gyakorolt hatását egy kérdőív segítségével, amelyet a vezető kutató tölt ki a PET-eredmények kézhezvétele előtt és után.
A kérdőív a diagnózisban, a kezelés tervezésében és a betegkezelésben bekövetkezett változásokat értékeli.
|
Közvetlenül a PET képalkotás és a jelentés áttekintése után.
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Bélbetegségek
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Radiofarmakonok
- FAPI-46
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KF-FAPI46-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .