PET con Ga-68-FAPI-46 para la detección de recurrencia de CCR en CEA elevado (Ga-68-FAPI-46)
Rendimiento diagnóstico de la PET con Ga-68-FAPI-46 en pacientes con CCR con aumento de CEA sérico durante la vigilancia posterior al tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer colorrectal (CCR) es una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer, con una tasa de recurrencia significativa después de la cirugía curativa, particularmente en las etapas II y III. La detección temprana de la recurrencia asintomática es fundamental para iniciar el tratamiento de rescate. La elevación sérica de CEA es un marcador de recurrencia, lo que requiere herramientas de imagen avanzadas para una localización precisa.
Este estudio evalúa el uso de Ga-68-FAPI-46, un nuevo agente de imágenes dirigido a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), que se sobreexpresa en el estroma tumoral. Ga-68-FAPI-46 demuestra una mayor captación tumoral y una eliminación más rápida de los tejidos normales en comparación con F-18-FDG, lo que ofrece una posible ventaja diagnóstica. Los participantes se someterán a exploraciones PET con F-18-FDG y PET con Ga-68-FAPI-46, con detección de lesiones validada mediante patología o seguimiento clínico.
El ensayo tiene como objetivo determinar el rendimiento diagnóstico de la PET con Ga-68-FAPI-46 en términos de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo, utilizando la prueba de McNemar para comparación estadística. El estudio también enfatiza la seguridad de los participantes y la protección de datos, cumpliendo con las pautas de Buenas Prácticas Clínicas (GCP).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Yi Huang, MD
- Número de teléfono: 1121 +886 28970011
- Correo electrónico: yuyi@kfsyscc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de teléfono: 1167 +886 28970011
- Correo electrónico: androgyny@kfsyscc.org
Ubicaciones de estudio
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Beitou
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Taipei, Beitou, Taiwán, 1125019
- Reclutamiento
- Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
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Contacto:
- Yu Yi Huang, MD
- Número de teléfono: 1121 +886 28970011
- Correo electrónico: yuyi@kfsyscc.org
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Contacto:
- Cheng Ling Yang, B.Rad.
- Número de teléfono: 1167 +886 28970011
- Correo electrónico: androgyny@kfsyscc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años
- La intervención quirúrgica para el cáncer colorrectal tiene como objetivo la resección curativa, con el objetivo de lograr un estado libre de enfermedad que persista durante seis meses o más, según se evalúe clínicamente y mediante estudios de imagen.
- Niveles elevados de CEA en suero:
Exceder el rango normal del laboratorio (5 ng/ml) o, pero no superar, 13 ng/ml; utilizando el valor mínimo posquirúrgico +/- quimioterapia adyuvante o terapia dirigida del individuo como valor inicial, un aumento consecutivo de más del 10% dos veces o según lo determine el médico tratante sugiere sospecha de recurrencia.
- Ya realizado o programado para un examen de exploración PET con FDG. (5) Capaz de permanecer acostado durante al menos 30 minutos.
- Firma del formulario de consentimiento del sujeto.
- Grado ECOG 0-2.
- El momento del uso de F-18-FDG en este ensayo sigue los "2023 - Principios de tratamiento del cáncer colorrectal" de nuestra institución.
Criterios de exclusión:
- mujer embarazada y mujer lactante
- insuficiencia renal grave (eGRF < 30 ml/min)
- Alergia conocida o sospechada a radiofármacos.
- Con diagnóstico simultáneo o previo de tumores malignos distintos del cáncer colorrectal.
- Incapacidad para someterse al procedimiento de exploración PET necesario
- Negativa o falta de voluntad para firmar el formulario de consentimiento informado
- Condiciones médicas graves (discapacidades graves, trastornos mentales)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exploración por PET con Ga-68-FAPI-46 en cáncer colorrectal
Los participantes de este grupo se someterán a una exploración por TEP con Ga-68-FAPI-46 dentro de los 2 a 14 días posteriores a la exploración por TEP con F-18-FDG.
Ga-68-FAPI-46 se administrará mediante inyección intravenosa en una dosis de 1,8-2,2
MBq por kilogramo de peso corporal, con una dosis máxima de 200 MBq.
La exploración se realizará entre 30 y 90 minutos después de la inyección.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el rendimiento diagnóstico de la PET con Ga-68-FAPI-46 en la detección de la recurrencia del cáncer colorrectal en pacientes con antígeno carcinoembrionario (CEA) sérico elevado, en comparación con la PET con F-18-FDG.
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Exploración por PET con Ga-68-FAPI-46 en cáncer colorrectal
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad y precisión de la PET con Ga-68-FAPI-46 para la detección de recurrencia del CCR
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de imágenes PET.
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Evaluar la sensibilidad, especificidad y precisión de la PET con Ga-68-FAPI-46 para detectar la recurrencia del cáncer colorrectal.
Los resultados patológicos se utilizarán como estándar de referencia cuando estén disponibles, o se utilizará el seguimiento clínico en los casos en que el muestreo de tejido no sea factible.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de imágenes PET.
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Comparación de PET con Ga-68-FAPI-46 y PET con FDG en la detección de recurrencia de CCR
Periodo de tiempo: Dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de imágenes PET.
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Compare el rendimiento diagnóstico de la PET con Ga-68-FAPI-46 y la PET con F-18-FDG para detectar la recurrencia del cáncer colorrectal, incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión.
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Dentro de los 6 meses posteriores a la obtención de imágenes PET.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Impacto clínico de la PET con Ga-68-FAPI-46 en las decisiones de gestión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar las imágenes PET y revisar el informe.
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Evalúe el impacto de las imágenes PET con Ga-68-FAPI-46 en la toma de decisiones clínicas a través de un cuestionario completado por el investigador principal antes y después de recibir los resultados de la PET.
El cuestionario evalúa cambios en el diagnóstico, la planificación del tratamiento y el manejo del paciente.
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Inmediatamente después de completar las imágenes PET y revisar el informe.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias colorrectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Radiofármacos
- FAPI-46
Otros números de identificación del estudio
- KF-FAPI46-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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