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Ga-68-FAPI-46 PET per il rilevamento di recidive di CRC in CEA elevati (Ga-68-FAPI-46)

19 gennaio 2025 aggiornato da: Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Prestazioni diagnostiche della PET con Ga-68-FAPI-46 in pazienti con CRC con CEA sierico in aumento durante la sorveglianza post-trattamento

Questo studio clinico di fase II, monocentrico, indaga l'efficacia diagnostica delle scansioni PET Ga-68-FAPI-46 nel rilevare la recidiva del cancro del colon-retto (CRC) durante la sorveglianza post-trattamento, in particolare nei pazienti con antigene carcinoembrionario (CEA) sierico elevato. Lo studio confronta la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET Ga-68-FAPI-46 con le scansioni PET convenzionali F-18-FDG, con l'obiettivo di migliorare il rilevamento di recidive nei pazienti con CRC sottoposti a intervento chirurgico curativo. Trenta partecipanti saranno arruolati e monitorati attraverso studi di imaging e follow-up clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto (CRC) è una delle principali cause di mortalità correlata al cancro, con un tasso significativo di recidiva dopo un intervento chirurgico curativo, in particolare negli stadi II e III. La diagnosi precoce della recidiva asintomatica è fondamentale per iniziare il trattamento di salvataggio. L'aumento del CEA nel siero è un marker di recidiva e richiede strumenti di imaging avanzati per una localizzazione precisa.

Questo studio valuta l'uso di Ga-68-FAPI-46, un nuovo agente di imaging mirato alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che è sovraespressa nello stroma tumorale. Ga-68-FAPI-46 dimostra un maggiore assorbimento del tumore e una più rapida eliminazione dai tessuti normali rispetto a F-18-FDG, offrendo un potenziale vantaggio diagnostico. I partecipanti verranno sottoposti a scansioni PET F-18-FDG e PET Ga-68-FAPI-46, con rilevamento delle lesioni convalidato attraverso la patologia o il follow-up clinico.

Lo studio mira a determinare le prestazioni diagnostiche della PET con Ga-68-FAPI-46 in termini di sensibilità, specificità, valore predittivo positivo e valore predittivo negativo, utilizzando il test McNemar per il confronto statistico. Lo studio sottolinea inoltre la sicurezza dei partecipanti e la protezione dei dati, aderendo alle linee guida di buona pratica clinica (GCP).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yu Yi Huang, MD
  • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
  • Email: yuyi@kfsyscc.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou
      • Taipei, Beitou, Taiwan, 1125019
        • Reclutamento
        • Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center
        • Contatto:
          • Yu Yi Huang, MD
          • Numero di telefono: 1121 +886 28970011
          • Email: yuyi@kfsyscc.org
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni
  • L'intervento chirurgico per il cancro del colon-retto mira alla resezione curativa, con l'obiettivo di raggiungere uno stato libero da malattia che persista per sei mesi o più, come valutato clinicamente e attraverso studi di imaging.
  • Livelli elevati di CEA nel siero:

Superiore al range normale del laboratorio (5 ng/ml) o, ma non superiore a 13 ng/ml; Utilizzando il valore minimo post-operatorio +/- chemioterapia adiuvante o terapia mirata dell'individuo come valore basale, un aumento consecutivo superiore al 10% per due volte o come determinato dal medico curante suggerisce il sospetto di recidiva.

  • Già eseguito o programmato per l'esame di scansione PET FDG. (5) In grado di sdraiarsi per almeno 30 minuti.
  • Firma del modulo di consenso del soggetto.
  • Grado ECOG 0-2.
  • I tempi di utilizzo dell'F-18-FDG in questo studio seguono i "2023 - Principi di trattamento del cancro colorettale" del nostro istituto.

Criteri di esclusione:

  • donna incinta e donne che allattano
  • grave insufficienza renale (eGRF < 30 ml/min)
  • Allergia nota o sospetta ai radiofarmaci
  • Contemporaneamente o precedentemente diagnosticati tumori maligni diversi dal cancro del colon-retto.
  • Impossibilità di sottoporsi alla necessaria procedura di scansione PET
  • Rifiuto o mancata volontà di firmare il modulo di consenso informato
  • Condizioni mediche gravi (disabilità gravi, disturbi mentali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET Ga-68-FAPI-46 nel cancro del colon-retto
I partecipanti a questo braccio verranno sottoposti a una scansione PET Ga-68-FAPI-46 entro 2-14 giorni dalla scansione PET F-18-FDG. Ga-68-FAPI-46 verrà somministrato tramite iniezione endovenosa alla dose di 1,8-2,2 MBq per chilogrammo di peso corporeo, con una dose massima di 200 MBq. La scansione verrà eseguita 30-90 minuti dopo l'iniezione. Questo studio mira a valutare le prestazioni diagnostiche della PET Ga-68-FAPI-46 nel rilevare la recidiva del cancro del colon-retto in pazienti con antigene carcinoembrionario sierico elevato (CEA), rispetto alla PET F-18-FDG.
Droga: Ga-68-FAPI-46
Scansione PET Ga-68-FAPI-46 nel cancro del colon-retto
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO/TAC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità, specificità e accuratezza della PET con Ga-68-FAPI-46 per il rilevamento della recidiva del CRC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'imaging PET.
Valutare la sensibilità, la specificità e l'accuratezza della PET Ga-68-FAPI-46 nel rilevamento della recidiva del cancro del colon-retto. I risultati patologici verranno utilizzati come standard di riferimento, ove disponibile, oppure verrà utilizzato il follow-up clinico nei casi in cui il campionamento dei tessuti non è fattibile.
Entro 6 mesi dall'imaging PET.
Confronto tra Ga-68-FAPI-46 PET e FDG PET nel rilevamento delle recidive del CRC
Lasso di tempo: Entro 6 mesi dall'imaging PET.
Confrontare le prestazioni diagnostiche della PET Ga-68-FAPI-46 e della PET F-18-FDG nel rilevare la recidiva del cancro del colon-retto, comprese sensibilità, specificità e accuratezza.
Entro 6 mesi dall'imaging PET.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto clinico della PET Ga-68-FAPI-46 sulle decisioni gestionali
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'imaging PET e la revisione del rapporto.
Valutare l'impatto dell'imaging PET Ga-68-FAPI-46 sul processo decisionale clinico attraverso un questionario completato dal ricercatore principale prima e dopo aver ricevuto i risultati PET. Il questionario valuta i cambiamenti nella diagnosi, nella pianificazione del trattamento e nella gestione del paziente.
Immediatamente dopo il completamento dell'imaging PET e la revisione del rapporto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

14 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

14 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-FAPI46-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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