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AI ベースの低線量 3D-DSA 再構成

2025年3月13日 更新者：Yaowei Bai、Wuhan Union Hospital, China

患者固有の生成 AI ベースの低線量脳血管 3D-DSA 画像再構成法の検証: 段階的、多施設、ランダム化クロスオーバー試験

参加者がこの研究に参加することに同意した場合、参加者は 2 つのスキャン (クラシック 3D-DSA および PS-3D-DSA 支援スキャン) を受けて、両方のイメージング効果を比較します。 処置後、研究者は放射線被曝を記録し、DSA 画像を収集します。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これまでのいくつかの研究では、深層学習手法を使用して 3D-DSA 放射線量を低減していますが、これらのモデルの実用化を検証した前向き臨床試験はまだありませんでした。 ここで研究者らは、患者固有の生成 AI ベースの低線量脳血管 3D-DSA 画像再構成法 (PS-3D-DSA) を導入して、超疎な 2D 投影ビューから 3D-DSA 画像を再構成し、前向きコホートを使用して臨床現場での有効性を検証します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

134

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Wuhan Union Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 年齢 18 歳以上。
  2. 3D-DSA に基づく介入的診断または治療 (脳血管造影、脳動脈化学塞栓術など) が必要であり、手術適応を満たしています。
  3. 研究の目的、手順、潜在的なリスク、利点を理解し、書面によるインフォームドコンセントフォームに自発的に署名することができます。

除外基準:

  1. 心不全や慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの重度の心臓または肺疾患。
  2. 高線量放射線検査または治療歴。
  3. ヨウ素造影剤またはその他の関連薬剤に対する既知のアレルギーまたは重度の副作用。
  4. 妊娠中または授乳中の女性。
  5. 重度の併存疾患または慢性疾患（重度の糖尿病、腎不全など）。
  6. 重度の精神疾患または認知障害により、研究手順の理解またはインフォームドコンセントの提供が妨げられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PS-3D-DSA
PS-3D-DSA スキャンを受ける
放射線：PS-3D-DSA
PS-3D-DSA スキャンを受ける
偽コンパレータ：クラシック 3D-DSA
従来の 3D-DSA スキャンを受ける
放射線：クラシック 3D-DSA
従来の 3D-DSA スキャンを受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのスキャン プロトコル (従来の 3D-DSA および PS-3D-DSA) を使用した場合に介入処置中に患者が受ける放射線量
時間枠：6時間以内
インターベンション手術装置（DSAシステム）に内蔵された放射線モニタリング機能を利用して、手術中に患者が受ける放射線量（AK、エアカーマ）を直接測定・記録します。 収集された放射線量データは患者の医療記録に文書化され、その後の分析や比較研究のために研究データベースに保存されます。
6時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのスキャン プロトコル (クラシック 3D-DSA および PS-3D-DSA) を使用した画像診断機能
時間枠：1か月以内
副次的結果は、診断タスクに PS-3D-DSA または従来の 3D-DSA を使用するインターベンション放射線科医のパフォーマンスを、主な尺度として精度を重視して評価することに焦点を当てています。 具体的には、複数の放射線科医からの診断結果がゴールドスタンダードと比較され、一致レベルと診断精度が決定されます。 この比較には、感度、特異度、および全体的な精度の計算が含まれます。 さらに、受信者動作特性 (ROC) 曲線をプロットして、診断性能を評価し、各方法の感度と特異性の間のトレードオフを視覚的に表します。
1か月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのスキャン プロトコル (クラシック 3D-DSA と PS-3D-DSA) を使用した画質の比較
時間枠：1か月以内

画質およびインターベンション放射線科医による画像スコアリングのためのアルゴリズムのパフォーマンス。 具体的には、複数の放射線科医が画質の主観的な評価を提供します。最高の品質は 5、最悪の品質は 1 と評価されます。

画質（5点）：

  1. point: ビデオの滑らかさが非常に悪く、アニメーションの途切れが目立ち、スムーズな視聴体験を提供することはほぼ不可能です。
  2. ポイント: ビデオの滑らかさが悪く、アニメーションが遅延するため、理想的とは言えない視聴体験が得られます。
  3. 点：動画の滑らかさは平均的で、アニメーションも比較的滑らかで満足のいく視聴体験が得られます。
  4. ポイント： 映像の平滑性が高く、滑らかで自然なアニメーションで優れた視聴体験を提供します。
  5. ポイント： 映像の平滑性が非常に高く、非常に滑らかなアニメーションで、優れた視聴体験を提供します。
1か月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Wuhan Union Hospital, China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2025年5月31日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月7日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月13日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Patient-Specific Generative AI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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