Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AI-baseret lavdosis 3D-DSA-rekonstruktion

13. marts 2025 opdateret af: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validering af en patientspecifik generativ AI-baseret lavdosis cerebrovaskulær 3D-DSA-billedrekonstruktionsmetode: et trinvist, multicenter, randomiseret crossover-forsøg

Hvis deltagerne accepterer at deltage i denne undersøgelse, vil deltagerne gennemgå to scanninger (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA assisteret scanning) for at sammenligne billeddannelseseffekterne af begge. Efter proceduren vil efterforskerne registrere strålingseksponeringen og indsamle DSA-billeder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom flere tidligere undersøgelser har brugt deep learning metoder til at reducere 3D-DSA strålingsdosis, havde ingen prospektive kliniske forsøg endnu valideret den praktiske anvendelse af disse modeller. Her introducerer efterforskerne en patientspecifik generativ AI-baseret lavdosis cerebrovaskulær 3D-DSA billedrekonstruktionsmetode (PS-3D-DSA) til at rekonstruere 3D-DSA-billeder fra ultra-sparsomme 2D-projektionsvisninger, og en prospektiv kohorte bruges til at validere dets effektivitet i klinisk praksis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

134

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år.
  2. Kræver 3D-DSA-guidet interventionel diagnose eller behandling (f.eks. cerebral angiografi, cerebral arterie kemoembolisering) og opfylder operationelle indikationer.
  3. Kan forstå undersøgelsens formål, procedurer, potentielle risici og fordele og underskriver frivilligt en skriftlig informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig hjerte- eller lungesygdom, såsom hjertesvigt eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
  2. Historie om højdosis stråleundersøgelser eller behandlinger.
  3. Kendte allergier eller alvorlige bivirkninger over for jodkontrastmidler eller anden relevant medicin.
  4. Gravide eller ammende kvinder.
  5. Alvorlige følgesygdomme eller kroniske sygdomme (f.eks. svær diabetes, nyreinsufficiens).
  6. Alvorlig psykisk sygdom eller kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af undersøgelsesprocedurerne eller giver informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PS-3D-DSA
gennemgå en PS-3D-DSA-scanning
Stråling: PS-3D-DSA
gennemgå en PS-3D-DSA-scanning
Sham-komparator: klassisk 3D-DSA
gennemgå en klassisk 3D-DSA-scanning
Stråling: klassisk 3D-DSA
gennemgå en klassisk 3D-DSA-scanning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Strålingsdosis modtaget af patienter under interventionsprocedurer ved brug af to scanningsprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mere end 6 timer
Ved hjælp af den indbyggede strålingsovervågningsfunktion i interventionskirurgisk udstyr (DSA-system) måles og registreres den strålingsdosis (AK，air kerma), som patienten modtager under proceduren, direkte. De indsamlede stråledosisdata dokumenteres i patientens journal og gemmes i forskningsdatabasen til efterfølgende analyse og sammenlignende undersøgelser.
Ikke mere end 6 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddiagnosefunktionerne ved hjælp af to scanningsprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mere end 1 måned
De sekundære resultater fokuserer på at evaluere ydeevnen af ​​interventionelle radiologer, der bruger enten PS-3D-DSA eller klassisk 3D-DSA til diagnostiske opgaver, med nøjagtighed som det primære mål. Specifikt vil de diagnostiske resultater fra flere radiologer blive sammenlignet med guldstandarden for at bestemme niveauet af overensstemmelse og diagnostisk nøjagtighed. Denne sammenligning vil involvere beregning af sensitivitet, specificitet og overordnet nøjagtighed. Desuden vil ROC-kurver (Receiver Operation Characteristic) blive plottet for at vurdere den diagnostiske ydeevne og visuelt repræsentere afvejningen mellem sensitivitet og specificitet for hver metode.
Ikke mere end 1 måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af billedkvalitet ved hjælp af to scanningsprotokoller (klassisk 3D-DSA og PS-3D-DSA)
Tidsramme: Ikke mere end 1 måned

Algoritmisk ydeevne for billedkvalitet og interventionelle radiologers scoring af billede. Specifikt vil flere radiologer give subjektive vurderinger af billedkvalitet, med den bedste kvalitet vurderet som 5 og den værste som 1.

Billedkvalitet (5 point):

  1. point: Videoens glathed er meget dårlig, med mærkbar hakken i animationen, hvilket gør det næsten umuligt at give en jævn seeroplevelse.
  2. point: Videoens glathed er dårlig, med en forsinket animation, hvilket resulterer i en mindre end ideel seeroplevelse.
  3. point: Videoens glathed er gennemsnitlig, animationen er relativt jævn, hvilket giver en tilfredsstillende seeroplevelse.
  4. point: Videoens glathed er høj, med jævn og naturlig animation, hvilket giver en fremragende seeroplevelse.
  5. point: Videoens glathed er ekstremt høj, med usædvanlig jævn animation, hvilket giver en enestående seeroplevelse.
Ikke mere end 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Patient-Specific Generative AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PS-3D-DSA

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner