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KI-basierte Low-Dose-3D-DSA-Rekonstruktion

13. März 2025 aktualisiert von: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Validierung einer patientenspezifischen generativen KI-basierten niedrig dosierten zerebrovaskulären 3D-DSA-Bildrekonstruktionsmethode: eine schrittweise, multizentrische, randomisierte Crossover-Studie

Wenn die Teilnehmer der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, werden die Teilnehmer zwei Scans unterzogen (klassischer 3D-DSA- und PS-3D-DSA-gestützter Scan), um die bildgebenden Effekte beider zu vergleichen. Nach dem Eingriff zeichnen die Ermittler die Strahlenbelastung auf und sammeln DSA-Bilder.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in mehreren früheren Studien Deep-Learning-Methoden zur Reduzierung der 3D-DSA-Strahlungsdosis eingesetzt wurden, hatte noch keine prospektive klinische Studie die praktische Anwendung dieser Modelle validiert. Hierin stellen die Forscher eine patientenspezifische generative KI-basierte niedrig dosierte zerebrovaskuläre 3D-DSA-Bildrekonstruktionsmethode (PS-3D-DSA) vor, um 3D-DSA-Bilder aus extrem spärlichen 2D-Projektionsansichten zu rekonstruieren und eine prospektive Kohorte zu verwenden Validierung seiner Wirksamkeit in der klinischen Praxis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

134

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre.
  2. Erfordert eine 3D-DSA-gesteuerte interventionelle Diagnose oder Behandlung (z. B. zerebrale Angiographie, Chemoembolisation der Hirnarterie) und erfüllt die operativen Indikationen.
  3. Kann den Zweck, die Verfahren, potenziellen Risiken und Vorteile der Studie verstehen und unterzeichnet freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Herz- oder Lungenerkrankung, wie Herzinsuffizienz oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD).
  2. Vorgeschichte von Untersuchungen oder Behandlungen mit hochdosierter Strahlung.
  3. Bekannte Allergien oder schwere Nebenwirkungen auf Jodkontrastmittel oder andere relevante Medikamente.
  4. Schwangere oder stillende Frauen.
  5. Schwere Begleiterkrankungen oder chronische Erkrankungen (z. B. schwerer Diabetes, Niereninsuffizienz).
  6. Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung, die das Verständnis der Studienabläufe oder die Bereitstellung einer Einverständniserklärung verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PS-3D-DSA
einem PS-3D-DSA-Scan unterzogen werden
Strahlung: PS-3D-DSA
einem PS-3D-DSA-Scan unterzogen werden
Schein-Komparator: klassisches 3D-DSA
Lassen Sie sich einem klassischen 3D-DSA-Scan unterziehen
Strahlung: klassisches 3D-DSA
Lassen Sie sich einem klassischen 3D-DSA-Scan unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Strahlendosis, die Patienten während interventioneller Eingriffe erhalten, wenn zwei Scanprotokolle (klassisches 3D-DSA und PS-3D-DSA) verwendet werden.
Zeitfenster: Nicht länger als 6 Stunden
Mithilfe der integrierten Strahlungsüberwachungsfunktion interventioneller chirurgischer Geräte (DSA-System) wird die Strahlendosis (AK, Luftkerma), die der Patient während des Eingriffs erhält, direkt gemessen und aufgezeichnet. Die gesammelten Strahlendosisdaten werden in den Krankenakten des Patienten dokumentiert und in der Forschungsdatenbank für spätere Analysen und Vergleichsstudien gespeichert.
Nicht länger als 6 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Bilddiagnosefunktionen mit zwei Scanprotokollen (klassisches 3D-DSA und PS-3D-DSA)
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Monat
Die sekundären Ergebnisse konzentrieren sich auf die Bewertung der Leistung interventioneller Radiologen, die entweder PS-3D-DSA oder klassische 3D-DSA für diagnostische Aufgaben verwenden, wobei die Genauigkeit das primäre Maß ist. Insbesondere werden die Diagnoseergebnisse mehrerer Radiologen mit dem Goldstandard verglichen, um den Grad der Übereinstimmung und Diagnosegenauigkeit zu bestimmen. Bei diesem Vergleich werden Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit berechnet. Darüber hinaus werden ROC-Kurven (Receiver Operating Characteristic) aufgezeichnet, um die diagnostische Leistung zu beurteilen und den Kompromiss zwischen Sensitivität und Spezifität für jede Methode visuell darzustellen.
Nicht länger als 1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Bildqualität mit zwei Scanprotokollen (klassisches 3D-DSA und PS-3D-DSA)
Zeitfenster: Nicht länger als 1 Monat

Algorithmische Leistung für Bildqualität und Bildbewertung durch interventionelle Radiologen. Insbesondere geben mehrere Radiologen subjektive Bewertungen der Bildqualität ab, wobei die beste Qualität mit 5 und die schlechteste mit 1 bewertet wird.

Bildqualität (5 Punkte):

  1. Punkt: Die Glätte des Videos ist sehr schlecht, mit merklichen Rucklern in der Animation, was es nahezu unmöglich macht, ein flüssiges Seherlebnis zu bieten.
  2. Punkte: Die Glätte des Videos ist schlecht, mit einer verzögerten Animation, was zu einem suboptimalen Seherlebnis führt.
  3. Punkte: Die Glätte des Videos ist durchschnittlich, die Animation ist relativ flüssig und bietet ein zufriedenstellendes Seherlebnis.
  4. Punkte: Die Glätte des Videos ist hoch, mit flüssigen und natürlichen Animationen, was ein hervorragendes Seherlebnis bietet.
  5. Punkte: Die Glätte des Videos ist extrem hoch, mit außergewöhnlich flüssigen Animationen, was ein herausragendes Seherlebnis bietet.
Nicht länger als 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Patient-Specific Generative AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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