Низкодозная 3D-DSA-реконструкция на основе искусственного интеллекта
13 марта 2025 г. обновлено: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China
Валидация индивидуального генеративного метода реконструкции низкодозных цереброваскулярных изображений 3D-DSA на основе искусственного интеллекта: поэтапное, многоцентровое, рандомизированное перекрестное исследование
Если участники согласятся участвовать в этом исследовании, они пройдут два сканирования (классическое 3D-DSA и сканирование с поддержкой PS-3D-DSA), чтобы сравнить эффекты визуализации обоих.
После процедуры следователи зарегистрируют радиационное воздействие и соберут изображения DSA.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хотя в нескольких предыдущих исследованиях использовались методы глубокого обучения для снижения дозы облучения 3D-DSA, ни одно проспективное клиническое исследование еще не подтвердило практическое применение этих моделей.
В настоящем документе исследователи представляют специфичный для пациента генеративный метод реконструкции цереброваскулярных изображений 3D-DSA с низкими дозами на основе искусственного интеллекта (PS-3D-DSA) для реконструкции изображений 3D-DSA из ультраредких изображений 2D-проекций, а проспективная когорта используется для подтвердить его эффективность в клинической практике.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
134
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Huangxuan Zhao, PhD
- Номер телефона: +86 18627162379
- Электронная почта: zhao_huangxuan@sina.com
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Требуется интервенционная диагностика или лечение под контролем 3D-DSA (например, церебральная ангиография, химиоэмболизация церебральных артерий) и соответствует оперативным показаниям.
- Может понимать цель, процедуры, потенциальные риски и преимущества исследования и добровольно подписывает форму письменного информированного согласия.
Критерии исключения:
- Тяжелые заболевания сердца или легких, такие как сердечная недостаточность или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).
- История обследований или лечения высокими дозами радиации.
- Известные аллергии или серьезные побочные реакции на йодконтрастные вещества или другие соответствующие лекарства.
- Беременные или кормящие женщины.
- Тяжелые сопутствующие заболевания или хронические заболевания (например, тяжелый диабет, почечная недостаточность).
- Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения, препятствующие пониманию процедур исследования или предоставлению информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПС-3Д-ДСА
пройти сканирование PS-3D-DSA
|
пройти сканирование PS-3D-DSA
|
|
Фальшивый компаратор: классический 3D-DSA
пройти классическое сканирование 3D-DSA
|
пройти классическое сканирование 3D-DSA
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доза радиации, полученная пациентами во время интервенционных процедур при использовании двух протоколов сканирования (классический 3D-DSA и PS-3D-DSA)
Временное ограничение: Не более 6 часов
|
С помощью встроенной функции радиационного мониторинга интервенционного хирургического оборудования (система DSA) непосредственно измеряется и регистрируется доза радиации (АК, воздушная керма), полученная пациентом во время процедуры.
Собранные данные о дозе радиации документируются в медицинской документации пациента и сохраняются в исследовательской базе данных для последующего анализа и сравнительных исследований.
|
Не более 6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности диагностики изображений с использованием двух протоколов сканирования (классический 3D-DSA и PS-3D-DSA).
Временное ограничение: Не более 1 месяца
|
Вторичные результаты направлены на оценку эффективности работы интервенционных радиологов, использующих PS-3D-DSA или классический 3D-DSA для диагностических задач, с точностью в качестве основного показателя.
В частности, результаты диагностики нескольких рентгенологов будут сравниваться с золотым стандартом, чтобы определить уровень согласия и точности диагностики.
Это сравнение будет включать расчет чувствительности, специфичности и общей точности.
Кроме того, будут построены кривые рабочих характеристик приемника (ROC) для оценки диагностических характеристик и визуального представления компромисса между чувствительностью и специфичностью для каждого метода.
|
Не более 1 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение качества изображения при использовании двух протоколов сканирования (классический 3D-DSA и PS-3D-DSA)
Временное ограничение: Не более 1 месяца
|
Алгоритмическая производительность для качества изображения и оценка изображения интервенционными радиологами. В частности, несколько рентгенологов предоставят субъективные оценки качества изображения: лучшее качество оценивается как 5, а худшее — 1. Качество изображения (5 баллов):
|
Не более 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- van Asch CJ, Velthuis BK, Rinkel GJ, Algra A, de Kort GA, Witkamp TD, de Ridder JC, van Nieuwenhuizen KM, de Leeuw FE, Schonewille WJ, de Kort PL, Dippel DW, Raaymakers TW, Hofmeijer J, Wermer MJ, Kerkhoff H, Jellema K, Bronner IM, Remmers MJ, Bienfait HP, Witjes RJ, Greving JP, Klijn CJ; DIAGRAM Investigators. Diagnostic yield and accuracy of CT angiography, MR angiography, and digital subtraction angiography for detection of macrovascular causes of intracerebral haemorrhage: prospective, multicentre cohort study. BMJ. 2015 Nov 9;351:h5762. doi: 10.1136/bmj.h5762.
- Irfan M, Malik KM, Ahmad J, Malik G. StrokeNet: An automated approach for segmentation and rupture risk prediction of intracranial aneurysm. Comput Med Imaging Graph. 2023 Sep;108:102271. doi: 10.1016/j.compmedimag.2023.102271. Epub 2023 Jul 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 января 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Patient-Specific Generative AI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .