Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja niskodawkowa 3D-DSA oparta na sztucznej inteligencji

13 marca 2025 zaktualizowane przez: Yaowei Bai, Wuhan Union Hospital, China

Walidacja specyficznej dla pacjenta metody generatywnej rekonstrukcji obrazu 3D-DSA naczyń mózgowych w oparciu o sztuczną inteligencję: stopniowa, wieloośrodkowa, randomizowana próba krzyżowa

Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, zostaną poddani dwóm skanom (klasycznemu skanowi 3D-DSA i skanowi wspomaganemu PS-3D-DSA) w celu porównania efektów obrazowania obu. Po zabiegu badacze będą rejestrować ekspozycję na promieniowanie i zbierać obrazy DSA.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż w kilku poprzednich badaniach stosowano metody głębokiego uczenia się w celu zmniejszenia dawki promieniowania 3D-DSA, żadne prospektywne badanie kliniczne nie potwierdziło jeszcze praktycznego zastosowania tych modeli. W niniejszym dokumencie badacze przedstawiają specyficzną dla pacjenta, generatywną, opartą na sztucznej inteligencji metodę niskodawkowej rekonstrukcji obrazu 3D-DSA naczyń mózgowych (PS-3D-DSA) w celu rekonstrukcji obrazów 3D-DSA z ultrarzadkich projekcji 2D, a do badania wykorzystuje się kohortę prospektywną. potwierdzić jego skuteczność w praktyce klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Wuhan Union Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek ≥18 lat.
  2. Wymaga diagnostyki interwencyjnej lub leczenia pod kontrolą 3D-DSA (np. angiografii mózgowej, chemoembolizacji tętnicy mózgowej) i spełnia wskazania operacyjne.
  3. Potrafi zrozumieć cel badania, procedury, potencjalne ryzyko i korzyści oraz dobrowolnie podpisuje pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  1. Ciężka choroba serca lub płuc, taka jak niewydolność serca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP).
  2. Historia badań lub zabiegów napromieniania dużymi dawkami.
  3. Znane alergie lub ciężkie reakcje niepożądane na jodowe środki kontrastowe lub inne odpowiednie leki.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  5. Ciężkie choroby współistniejące lub choroby przewlekłe (np. ciężka cukrzyca, niewydolność nerek).
  6. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych uniemożliwiające zrozumienie procedur badania lub wyrażenie świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PS-3D-DSA
przejść skan PS-3D-DSA
Promieniowanie: PS-3D-DSA
przejść skan PS-3D-DSA
Pozorny komparator: klasyczny 3D-DSA
poddać się klasycznemu skanowi 3D-DSA
Promieniowanie: klasyczny 3D-DSA
poddać się klasycznemu skanowi 3D-DSA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dawka promieniowania otrzymywana przez pacjentów podczas zabiegów interwencyjnych przy zastosowaniu dwóch protokołów skanowania (klasyczny 3D-DSA i PS-3D-DSA)
Ramy czasowe: Nie więcej niż 6 godzin
Dzięki wbudowanej funkcji monitorowania promieniowania interwencyjnego sprzętu chirurgicznego (system DSA) dawka promieniowania (AK, air kerma) otrzymana przez pacjenta podczas zabiegu jest bezpośrednio mierzona i rejestrowana. Zebrane dane dotyczące dawki promieniowania dokumentowane są w dokumentacji medycznej pacjenta oraz przechowywane w bazie danych badań w celu późniejszej analizy i badań porównawczych.
Nie więcej niż 6 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości diagnostyki obrazu przy wykorzystaniu dwóch protokołów skanowania (klasyczny 3D-DSA i PS-3D-DSA)
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 1 miesiąc
Drugorzędne wyniki skupiają się na ocenie wyników radiologów interwencyjnych używających PS-3D-DSA lub klasycznego 3D-DSA do zadań diagnostycznych, przy czym głównym miernikiem jest dokładność. W szczególności wyniki diagnostyczne uzyskane od wielu radiologów zostaną porównane ze złotym standardem w celu określenia poziomu zgodności i dokładności diagnostycznej. Porównanie to będzie obejmowało obliczenie czułości, swoistości i ogólnej dokładności. Ponadto wykreślone zostaną krzywe charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), aby ocenić skuteczność diagnostyczną i wizualnie przedstawić kompromis między czułością a swoistością każdej metody.
Nie dłużej niż 1 miesiąc

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie jakości obrazu przy użyciu dwóch protokołów skanowania (klasyczny 3D-DSA i PS-3D-DSA)
Ramy czasowe: Nie dłużej niż 1 miesiąc

Wydajność algorytmiczna dotycząca jakości obrazu i punktacji obrazu dokonywanej przez radiologów interwencyjnych. W szczególności wielu radiologów przedstawi subiektywną ocenę jakości obrazu, przy czym najlepsza jakość zostanie oceniona na 5, a najgorsza na 1.

Jakość obrazu (5 punktów):

  1. Uwaga: Płynność wideo jest bardzo słaba, z zauważalnymi zacięciami w animacji, co prawie uniemożliwia zapewnienie płynnego oglądania.
  2. punkty: Płynność wideo jest niska, a animacja jest opóźniona, co powoduje, że wrażenia wizualne nie są idealne.
  3. punkty: Płynność wideo jest przeciętna, animacja jest stosunkowo gładka, co zapewnia zadowalające wrażenia wizualne.
  4. punkty: Płynność wideo jest wysoka, a animacja jest płynna i naturalna, co zapewnia doskonałe wrażenia wizualne.
  5. punkty: Płynność wideo jest niezwykle wysoka, a animacja jest wyjątkowo płynna, co zapewnia wyjątkowe wrażenia wizualne.
Nie dłużej niż 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Patient-Specific Generative AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba naczyń mózgowych

Badania kliniczne na PS-3D-DSA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj